Исследование барицитиниба (LY3009104) у участников с ревматоидным артритом (РА)
28 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на терапию метотрексатом
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность исследуемого препарата, известного как барицитиниб, у участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на терапию метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1431FWO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, c1440AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Аргентина, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Аргентина, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, Китай, 100044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bengbu, Китай, 233004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Китай, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Китай, 410008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Китай, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, Китай, 510080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Китай, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Китай, 230001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Китай, 250012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kunming, Китай, 650032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Китай, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ningbo, Китай, 315010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pingxiang, Китай, 337055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shantou, Китай, 515041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tianjin, Китай, 300052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuhan City, Китай, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yancheng, Китай, 224005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
ZhuZhou, Китай, 412007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз ревматоидного артрита у взрослых в соответствии с критериями классификации ревматоидного артрита ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
- Иметь активный РА от умеренной до тяжелой степени, определяемый как наличие не менее 6/68 болезненных суставов и не менее 6/66 опухших суставов.
- Иметь показатель СРБ (или вчСРБ) ≥ 6 мг/л (л) на основании самых последних данных (при наличии).
- Регулярно принимали метотрексат в течение как минимум 12 недель до включения в исследование в дозе, которая в соответствии с местной клинической практикой считается приемлемой для адекватной оценки клинического ответа. Доза метотрексата должна быть стабильной, неизменной пероральной дозой от 7,5 до 25 мг/неделю (или эквивалентной инъекционной дозой) в течение как минимум 8 недель до включения в исследование. Ожидается, что доза метотрексата останется стабильной на протяжении всего исследования и может быть скорректирована только из соображений безопасности.
Критерий исключения:
- В настоящее время получают кортикостероиды в дозах >10 мг преднизолона в день (или эквивалент) или получали нестабильный режим дозирования кортикостероидов в течение 2 недель после включения в исследование или в течение 6 недель после запланированной рандомизации.
- Начали лечение НПВП в течение 2 недель после включения в исследование или в течение 6 недель после запланированной рандомизации или получали нестабильный режим дозирования НПВП в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель после запланированной рандомизации.
- В настоящее время получают сопутствующее лечение метотрексатом, гидроксихлорохином и сульфасалазином или комбинацией любых 3 обычных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (cDMARD).
- В настоящее время получают или получали cDMARD (например, соли золота, циклоспорин, азатиоприн или любые другие иммунодепрессанты), кроме метотрексата, гидроксихлорохина (до 400 мг/день) или сульфасалазина (до 3000 мг/день) в течение 8 недель до поступления на учебу.
- Принимали лефлуномид за 12 недель до включения в исследование (или в течение 4 недель до включения в исследование, если стандартные 11 дней холестирамина используются для вымывания лефлуномида).
- Начали новое физиотерапевтическое лечение РА за 2 недели до включения в исследование.
- Вы когда-либо получали какой-либо биологический БПВП (например, фактор некроза опухоли (ФНО), интерлейкин-1, интерлейкин-6 (ИЛ-6) или терапию, направленную на Т- или В-клетки).
- Получали какой-либо парентеральный кортикостероид, вводимый внутримышечно или внутривенно в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации, или предполагается, что во время исследования потребуется парентеральное введение кортикостероидов.
- Имели 3 или более суставов инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты внутрисуставно в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации.
- Иметь диагноз любого системного воспалительного заболевания, кроме РА, такого как, помимо прочего, ювенильный хронический артрит, спондилоартропатия, болезнь Крона, язвенный колит, псориатический артрит, активный васкулит или подагра.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе самого последнего доступного уровня креатинина в сыворотке с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <40 миллилитров в минуту / 1,73 квадратных метра (м ^ 2).
- Имеют в анамнезе хроническое заболевание печени с последним доступным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или самым последним доступным уровнем общего билирубина в 1,5 раза выше ВГН.
- Иметь текущую или недавнюю (<30 дней до включения в исследование) клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию.
- Наличие в анамнезе активного вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имели бытовой контакт с больным активным туберкулезом (ТБ) и не получали надлежащей и документально подтвержденной профилактики ТБ.
- Имеют признаки активного ТБ или ранее имели признаки активного ТБ и не получали надлежащего и задокументированного лечения.
- Беремены или кормите грудью на момент включения в исследование.
- Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать 2 формы высокоэффективных противозачаточных средств во время полового акта во время участия в исследовании и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы перорально вводимого исследуемого продукта.
- Это мужчины, которые не соглашаются использовать 2 формы высокоэффективных противозачаточных средств при вступлении в половые сношения с партнершами детородного возраста, пока они включены в исследование и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта перорально.
- Ранее были рандомизированы в этом исследовании или любом другом исследовании, посвященном барицитинибу.
- Получили предварительное лечение пероральным ингибитором янус-киназы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барицитиниб
4 миллиграмма (мг) барицитиниба перорально один раз в день в течение 52 недель. Участники с почечной недостаточностью будут получать 2 мг барицитиниба перорально один раз в день в течение 52 недель. Участники будут продолжать принимать фоновую терапию метотрексатом (MTX) на протяжении всего исследования. Другие фоновые терапии, в том числе нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и низкие дозы пероральных кортикостероидов, разрешены во время исследования для участников, получающих стабильные дозы этих препаратов на исходном уровне. |
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально один раз в день в течение 24 недель. На 24-й неделе участники будут получать 4 мг или 2 мг (участники с почечной недостаточностью) барицитиниба перорально один раз в день до 52-й недели. Участники будут продолжать принимать фоновую терапию метотрексатом на протяжении всего исследования. Другие фоновые терапии, в том числе НПВП и пероральные кортикостероиды в низких дозах, разрешены во время исследования для участников, получающих стабильные дозы этих препаратов на исходном уровне. |
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения на 20% по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс респондера ACR20 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при ревматоидном артрите (РА).
Респондент ACR20 — это участник, у которого было улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и улучшение на ≥20% по крайней мере по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, Анкета оценки состояния здоровья — инвалидность. Индекс (HAQ-DI) (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, получивших ответ ACR20 = (количество ответивших ACR20) / (количество проанализированных участников) * 100.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Опросник HAQ-DI оценивает самовосприятие участника по степени трудности [0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторыми трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (не в состоянии сделать)] при одевании и уходе за собой. , вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, тянуться, хватать и выполнять другие повседневные действия.
Баллы для каждой функциональной области усреднялись для расчета баллов HAQ-DI, которые варьировались от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность).
Снижение показателя HAQ-DI указывало на улучшение состояния участника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в показателе активности заболевания, измененном для включения 28 подсчетов диартроидных суставов (DAS28) - высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Шкала активности заболевания (DAS), модифицированная для включения количества 28 суставов (DAS28), состояла из комбинированной оценки следующих переменных: количество болезненных суставов-28 (TJC28), количество опухших суставов-28 (SJC28), СРБ (мг/л) и пациента. Общая оценка активности заболевания с использованием ВАШ (общая ВАШ пациента).
DAS28-CRP=0,56*квадрат
корень (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*натуральный
log(СРБ+1)+0,014*у пациента
глобальная ВАШ+0,96.
Баллы варьировались от 1,0 до 9,4,
где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания, а ремиссия была DAS28-CRP <2,6.
Снижение DAS28-CRP указывало на улучшение состояния участника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Доля участников, получивших упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) < или равный 3,3
Временное ограничение: Неделя 12
|
SDAI — это инструмент для измерения активности заболевания при РА, который объединяет TJC28, SJC28, реакцию острой фазы с использованием С-реактивного белка (миллиграммы на литр), общую оценку активности заболевания участником с использованием ВАШ-сантиметров (см) и общую оценку болезни врачом. Активность по ВАШ (см).
SDAI рассчитывается путем суммирования значений 5 компонентов.
Более низкие баллы указывали на меньшую активность болезни.
Определение ремиссии на основе индекса происходит при балле SDAI ≤3,3.
|
Неделя 12
|
|
Средняя продолжительность утренней скованности в суставах за 7 дней до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники ежедневно записывали продолжительность утренней скованности суставов (MJS) в часах и минутах в бумажные дневники.
Если продолжительность утренней скованности в суставах превышала 12 часов (720 минут), ее укорачивали до 720 минут для статистических представлений и анализа.
Рассчитывалось среднее значение за 7 дней, предшествующих каждому посещению.
Уменьшение продолжительности утренней скованности суставов свидетельствовало об улучшении состояния участников.
|
Неделя 12
|
|
Средняя тяжесть утренней скованности в суставах за 7 дней до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники оценивали тяжесть своей утренней скованности в суставах, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их общий уровень утренней скованности в суставах с момента пробуждения, где 0 означает «отсутствие скованности в суставах», а 10 — «скованность в суставах как плохая». как вы можете себе представить».
Участники ежедневно сообщали о своей тяжести в бумажных дневниках.
Рассчитывалось среднее значение за 7 дней, предшествующих каждому посещению.
|
Неделя 12
|
|
Средняя числовая шкала оценки наибольшей усталости (NRS) за 7 дней до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники оценивали свою усталость, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их наибольшую усталость за последние 24 часа, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «настолько сильно, насколько вы можете себе представить».
Участники сообщали о своей худшей усталости в бумажных дневниках.
Рассчитывается среднее значение за 7 дней, предшествующих каждому посещению.
|
Неделя 12
|
|
Средняя наибольшая боль NRS за 7 дней до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники оценивали свою боль в суставах, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их самую сильную боль в суставах за последние 24 часа, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Участники сообщали о своей сильнейшей боли в суставах в ежедневных бумажных дневниках.
Рассчитывалось среднее значение за 7 дней, предшествующих каждому посещению.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14875
- I4V-CR-JAGS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .