- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266290
Vliv Kinesio® Tapingu na chronickou nestabilitu kotníku
Vliv Kinesio® tejpování na měření rovnováhy u subjektů s chronickou nestabilitou kotníku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli náhodně rozděleni (pomocí aplikace QuickCalcs od GraphPad Software)a do dvou skupin: experimentální skupina, ve které byla aplikována KT, a kontrolní skupina, ve které byla aplikována placebo páska. Všechny výsledky v obou skupinách byly hodnoceny hodnotitelem zaslepeným k zařazení subjektu. Jednotlivci byli také zaslepeni do alokační skupiny. Rovnováha byla hodnocena pomocí SOT za tří podmínek: (1) bez lepení; (2) bezprostředně po aplikaci; (3) po 7 dnech používání.
K měření rovnováhy se používá počítačová dynamická posturografie. Subjekty musely udržovat své COG stabilní ve 3 po sobě jdoucích sériích po 20 sekundách pro každou ze 6 podmínek v testu. V prvních 3 podmínkách zůstala plošina pevná. Stav 1 byl proveden s otevřenýma očima, stav 2 se zavřenýma očima a stav 3 s mobilním vizuálním prostředím odkazujícím na posturální oscilace. Podmínky 4, 5 a 6 opakovaly vizuální podmínky z prvních 3 testů a přidaly pohyb plošiny ve vztahu k předozadní oscilaci subjektu, přičemž úhel kotník-noha zůstal konstantní, čímž se anuloval proprioceptivní smyslový vstup.
Systém využívá technologii force-plate (dvě stupačky o rozměrech 23 × 46 cm) k určení umístění COG v rámci předem definovaných 75% limitů stability při nastavení pro individuální výšku subjektu (COG = 0,55 × výška). Pro každý test poskytuje software měření posturálního houpání a schopnosti udržet COG v předem definované cílové oblasti, což má za následek dílčí skóre pro každý stav a celkové skóre rovnováhy (složené skóre SOT, COMP) (%). Předpokládá se, že teoretické maximální posunutí, které se normální subjekt může kývat bez pádu, je 12,5 stupně (8,25 stupně vpředu, 4,25 stupně vzadu). Rovnovážné skóre = 12,5 – Ɵ (maximum – minimum)/12,5 × 100 %, kde Ɵ je maximální anteroposteriorní úhel kývání COG zaznamenaný v každém pokusu. Hodnoty blízké 100 % indikovaly minimální vyvážení. Test byl hodnocen hodnotou 0, když pacienti potřebovali pomoc nebo udělali krok k udržení rovnováhy.
SOT podmínka 2 je nejlepší studií pro posouzení vlivu KT na proprioceptivní systém u subjektů bez vestibulárních deficitů. Jako primární měřítka výsledku byly zvoleny složené skóre SOT (COMP) a složená strategie SOT (STR). Dílčí skóre pro stav SOT 2 (SOT 2) a jeho strategie (STR 2) byly považovány za sekundární ukazatele výsledků. Podmínka SOT 2 se provádí se zavřenýma očima. Proto je rovnováha za tohoto stavu řízena především proprioceptivním systémem, na který by podle několika autorů mohla mít KT vliv. Všechny subjekty byly nejprve seznámeny s CDP předtím, než podstoupily. Bylo spravováno několik základních měření SOT, aby se zdokumentovaly změny způsobené aplikací pásky a aby se zabránilo efektu učení.26 Byla navržena krátkodobá adaptace, která redukuje posturální houpání buď zvýšením tuhosti kotníků, nebo převážením smyslových informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza alespoň 1 akutního laterálního podvrtnutí kotníku, které mělo za následek otok, bolest a dočasnou ztrátu funkce (ale žádné v předchozích 3 měsících).
- historie několika epizod „ustupování“ kotníku za posledních 6 měsíců-
- skóre pod 27 v Cumberland Ankle Instability Tool.
- důkaz mechanické nestability hodnocený lékařem pomocí testu přední zásuvky
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poranění dolní končetiny jiné než jednostranná Chronická nestabilita kotníku a kožní alergie na tejp.
- Aktivně se zapojit do jakékoli fyzické aktivity nebo rehabilitačního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Kinesio Tape
V této studii je použit kinesiotape Sport tex® přes laterální kotník (6 cm x 2,5 m).
|
Všichni účastníci byli zatejpováni kvůli bočnímu výronu kotníku.
Jedinec je v poloze na zádech, přičemž chodidlo a kotník jsou v neutrální poloze.
Proužek (I) se aplikuje tak, že se nenatáhne na vnější stranu nohy těsně nad kotníkem, a poté se zbytek proužku aplikuje na vnější stranu kotníku a pod patu.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placebových pásek
Ve skupině s placebem byl použit Pretape Cramer® (100% bavlna, 1,25 cm x 10 m).
S pacientem ve stejné poloze popsané výše byly umístěny horizontální proužky pokrývající surovou oblast bez definovaného směru.
|
Všichni účastníci byli zatejpováni kvůli bočnímu výronu kotníku.
Jedinec je v poloze na zádech, přičemž chodidlo a kotník jsou v neutrální poloze.
Proužek (I) se aplikuje tak, že se nenatáhne na vnější stranu nohy těsně nad kotníkem, a poté se zbytek proužku aplikuje na vnější stranu kotníku a pod patu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová dynamická posturografie
Časové okno: 7 dní
|
Zařízení CDP použité v této studii bylo Smart Equitest® verze 8.2 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA). Posturografická analýza byla provedena pomocí SOT. Tento test hodnotí posturální kontrolu prostřednictvím použití vnějších stimulů na zrakový a proprioceptivní systém. Účastníci byli instruováni, aby stáli na silové desce čelem k vizuálnímu okolí. Pro zabránění zranění při pádu byl upevněn bezpečnostní postroj. Poloha jejich bosých nohou na silových deskách byla upravena podle výšky pacienta, jak je vyznačeno na zařízení. Subjekty musely udržovat své COG stabilní ve 3 po sobě jdoucích sériích po 20 sekundách pro každou ze 6 podmínek v testu. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URJC_21_2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .