- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02266290
Effekt af Kinesio® taping ved kronisk ankelinstabilitet
Effekt af Kinesio® taping på målinger af balance hos forsøgspersoner med kronisk ankelinstabilitet: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev tilfældigt fordelt (ved hjælp af QuickCalcs-applikationen fra GraphPad Software)a i to grupper: en eksperimentel gruppe, hvori blev påført KT, og en kontrolgruppe, hvor der blev påført et placebotape. Alle resultater i begge grupper blev vurderet af en bedømmer, der var blindet for emnets tildeling. Enkeltpersoner blev også blindet over for tildelingsgruppen. Balancen blev vurderet ved anvendelse af SOT under tre betingelser: (1) uden taping; (2) umiddelbart efter ansøgningen; (3) efter 7 dages brug.
Computerstyret dynamisk posturografi bruges til at måle balancen. Forsøgspersonerne skulle holde deres COG stabil i 3 på hinanden følgende serier af 20 sekunders varighed for hver af de 6 tilstande i testen. I de første 3 forhold forblev platformen fast. Tilstand 1 blev udført med åbne øjne, tilstand 2 med lukkede øjne og tilstand 3 med et mobilt visuelt miljø med reference til posturale svingninger. Betingelser 4, 5 og 6 gentog de visuelle betingelser for de første 3 tests og tilføjede platformsbevægelser med reference til den anteroposteriore oscillation af individet, hvor ankel-fod-vinklen forblev konstant, hvilket annullerede proprioceptive sensoriske input.
Systemet anvender force-plate-teknologi (to 23 × 46 cm fodplader) til at bestemme placeringen af COG inden for foruddefinerede 75 % stabilitetsgrænser, mens der justeres for et individuelt motivs højde (COG = 0,55 × højde). For hver test giver softwaren mål for posturalt svaj og evnen til at opretholde COG inden for et foruddefineret målområde, hvilket resulterer i delvise scores for hver tilstand og en samlet balancescore (sammensat SOT-score, COMP) (%). Den teoretiske maksimale forskydning, som en normal person kan svaje uden at falde, antages at være 12,5 grader (8,25 grader anterior, 4,25 grader posterior). Ligevægtsscoren = 12,5 - Ɵ (maksimum - minimum)/12,5 × 100 %, hvor Ɵ er den maksimale anteroposteriore COG-svingningsvinkel registreret i hvert forsøg. Værdier tæt på 100 % indikerede minimum balancering. Testen blev scoret med en værdi på 0, når patienter havde brug for hjælp eller tog et skridt for at opretholde balancen.
SOT tilstand 2 er det bedste forsøg til at vurdere KTs indflydelse på proprioceptive system hos forsøgspersoner uden vestibulære deficit. Som primære resultatmål blev den sammensatte SOT-score (COMP) og den sammensatte SOT-strategi (STR) valgt. Den delvise score for SOT-tilstand 2 (SOT 2) og dens strategi (STR 2) blev betragtet som sekundære resultatmål. SOT betingelse 2 udføres med lukkede øjne. Derfor styres balancen under denne tilstand hovedsageligt af det proprioceptive system, hvor KT ifølge flere forfattere kunne have en effekt. Under disse blev alle forsøgspersoner indledningsvis gjort bekendt med CDP, før de gennemgik. Flere baseline-målinger af SOT blev administreret for at dokumentere ændringer som følge af tapepåføring og for at undgå indlæringseffekten.26 Det er blevet foreslået en kortsigtet tilpasning, der reducerer det posturale svaj ved enten at øge stivheden i anklerne eller gennem genvægtning af sensorisk information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med mindst 1 akut lateral ankelforstuvning, der resulterede i hævelse, smerte og midlertidigt funktionstab (men ingen i de foregående 3 måneder).
- historie med flere episoder af ankelens ''give-way'' i de sidste 6 måneder-
- en score under 27 i Cumberland Ankel Instability Tool.
- bevis for mekanisk ustabilitet vurderet af en læge ved hjælp af en forreste skuffetest
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med andre skader i underekstremiteterne end den unilaterale Kronisk ankelinstabilitet og hudallergi over for tapen.
- At være aktivt involveret i enhver form for fysisk aktivitet eller genoptræningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesio-Tape gruppe
I denne undersøgelse anvendes Sport tex® kinesiotape over lateral ankel (6cm*2,5m).
|
Alle deltagere blev tapet for en lateral ankelforstuvning.
Individet er i rygliggende stilling og holder foden og anklen i en neutral stilling.
Strimlen (I) påføres uden stretch i ydersiden af benet lige over anklen, og derefter påføres resten af strimlen på ydersiden af anklen og under hælen.
|
|
Placebo komparator: Placebo-tapegruppe
I placebogruppen blev Pretape Cramer® (100 % bomuld, 1,25 cm*10 m) brugt.
Med patienten i samme position som beskrevet ovenfor, blev der anbragt vandrette strimler, der dækkede det surale område uden nogen defineret retning.
|
Alle deltagere blev tapet for en lateral ankelforstuvning.
Individet er i rygliggende stilling og holder foden og anklen i en neutral stilling.
Strimlen (I) påføres uden stretch i ydersiden af benet lige over anklen, og derefter påføres resten af strimlen på ydersiden af anklen og under hælen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerstyret dynamisk posturografi
Tidsramme: 7 dage
|
CDP-enheden anvendt i denne undersøgelse var Smart Equitest® version 8.2 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA). Posturografianalyse blev udført under anvendelse af SOT. Denne test vurderer postural kontrol ved brug af eksterne stimuli på det visuelle og proprioceptive system. Deltagerne blev instrueret i at stå på kraftpladen vendt mod den visuelle surround. En sikkerhedssele blev monteret for at forhindre skader ved fald. Deres bare fødders position på kraftplader blev justeret efter patientens højde, som markeret på udstyret. Forsøgspersonerne skulle holde deres COG stabil i 3 på hinanden følgende serier af 20 sekunders varighed for hver af de 6 tilstande i testen. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URJC_21_2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .