- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02266290
Effet du Kinesio® Taping sur l'instabilité chronique de la cheville
Effet du Kinesio® Taping sur les mesures de l'équilibre chez les sujets présentant une instabilité chronique de la cheville : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont été répartis au hasard (à l'aide de l'application QuickCalcs de GraphPad Software)a en deux groupes : un groupe expérimental dans lequel a été appliqué KT, et un groupe témoin dans lequel a été appliqué une bande placebo. Tous les résultats dans les deux groupes ont été évalués par un évaluateur ignorant l'attribution du sujet. Les individus ont également été aveuglés au groupe d'allocation. L'équilibre a été évalué à l'aide du SOT dans trois conditions : (1) sans enregistrement ; (2) immédiatement après l'application ; (3) après 7 jours d'utilisation.
La posturographie dynamique informatisée est utilisée pour mesurer l'équilibre. Les sujets devaient maintenir leur COG stable dans 3 séries consécutives d'une durée de 20 secondes pour chacune des 6 conditions du test. Dans les 3 premières conditions, la plate-forme est restée fixe. La condition 1 a été réalisée avec les yeux ouverts, la condition 2 avec les yeux fermés et la condition 3 avec un environnement visuel mobile référencé aux oscillations posturales. Les conditions 4, 5 et 6 répètent les conditions visuelles des 3 premiers tests et ajoutent un mouvement de plateforme référencé à l'oscillation antéropostérieure du sujet, l'angle cheville-pied restant constant, annulant ainsi l'influx sensoriel proprioceptif.
Le système utilise la technologie de la plaque de force (deux repose-pieds de 23 × 46 cm) pour déterminer l'emplacement du COG dans des limites de stabilité prédéfinies de 75 % tout en ajustant la taille d'un sujet individuel (COG = 0,55 × hauteur). Pour chaque test, le logiciel fournit des mesures du balancement postural et de la capacité à maintenir le COG dans une zone cible prédéfinie, ce qui donne des scores partiels pour chaque condition et un score d'équilibre global (score SOT composite, COMP) (%). Le déplacement maximal théorique qu'un sujet normal peut balancer sans tomber est supposé être de 12,5 degrés (8,25 degrés vers l'avant, 4,25 degrés vers l'arrière). Le score d'équilibre = 12,5 - Ɵ (maximum - minimum)/12,5 × 100 %, où Ɵ est l'angle de balancement antéropostérieur maximal du COG enregistré dans chaque essai. Des valeurs proches de 100 % indiquent un équilibrage minimum. Le test a été noté avec une valeur de 0 lorsque les patients avaient besoin d'aide ou ont pris une mesure pour maintenir l'équilibre.
La condition SOT 2 est le meilleur essai pour évaluer l'influence du KT sur le système proprioceptif chez les sujets sans déficit vestibulaire. Comme mesures de résultats primaires, le score SOT composite (COMP) et la stratégie SOT composite (STR) ont été choisis. Le score partiel pour la condition SOT 2 (SOT 2) et sa stratégie (STR 2) ont été considérés comme des mesures de résultats secondaires. La condition SOT 2 est réalisée les yeux fermés. Par conséquent, l'équilibre dans cette condition est contrôlé principalement par le système proprioceptif, dans lequel, selon plusieurs auteurs, le KT pourrait avoir un effet. Dans le cadre de ces derniers, tous les sujets ont d'abord été familiarisés avec le CDP avant de le subir. Plusieurs mesures de référence du SOT ont été administrées afin de documenter les changements dus à l'application de la bande et d'éviter l'effet d'apprentissage.26 Il a été suggéré une adaptation à court terme qui réduit le balancement postural en augmentant la raideur des chevilles ou en repondérant les informations sensorielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- antécédent d'au moins 1 entorse latérale aiguë de la cheville ayant entraîné un gonflement, des douleurs et une perte temporaire de fonction (mais aucune dans les 3 mois précédents).
- antécédents d'épisodes multiples de cheville ''cédant'' au cours des 6 derniers mois-
- un score inférieur à 27 dans l'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland.
- preuve d'instabilité mécanique évaluée par un médecin à l'aide d'un test du tiroir antérieur
Critère d'exclusion:
- antécédent de lésion du membre inférieur autre que unilatérale Instabilité chronique de la cheville et allergie cutanée à la bandelette.
- Participer activement à tout type d'activité physique ou de programme de réadaptation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Kinesio-Tape
Dans cette étude, le kinesiotape Sport tex® sur la cheville latérale (6 cm * 2,5 m) est utilisé.
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Tous les participants ont été scotchés pour une entorse latérale de la cheville.
L'individu est en décubitus dorsal en gardant le pied et la cheville dans une position neutre.
La bande (I) est appliquée sans étirement à l'extérieur de la jambe juste au-dessus de la cheville, puis le reste de la bande est appliqué à l'extérieur de la cheville et sous le talon.
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Comparateur placebo: Groupe de bandes placebo
Dans le groupe placebo, Pretape Cramer® (100 % coton, 1,25 cm*10 m) a été utilisé.
Avec le patient dans la même position décrite ci-dessus, des bandes horizontales ont été placées couvrant la région surale sans direction définie.
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Tous les participants ont été scotchés pour une entorse latérale de la cheville.
L'individu est en décubitus dorsal en gardant le pied et la cheville dans une position neutre.
La bande (I) est appliquée sans étirement à l'extérieur de la jambe juste au-dessus de la cheville, puis le reste de la bande est appliqué à l'extérieur de la cheville et sous le talon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posturographie dynamique informatisée
Délai: 7 jours
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L'appareil CDP utilisé dans cette étude était Smart Equitest® version 8.2 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA). L'analyse posturographique a été réalisée à l'aide du SOT. Ce test évalue le contrôle postural par l'utilisation de stimuli externes sur le système visuel et proprioceptif. Les participants ont été invités à se tenir debout sur la plaque de force face à l'environnement visuel. Un harnais de sécurité a été fixé pour éviter les blessures causées par les chutes. Leur position pieds nus sur les plateformes de force était ajustée en fonction de la taille du patient, comme indiqué sur l'équipement. Les sujets devaient maintenir leur COG stable dans 3 séries consécutives d'une durée de 20 secondes pour chacune des 6 conditions du test. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URJC_21_2012
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