- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02266290
A Kinesio® Taping hatása a boka krónikus instabilitására
A Kinesio® Taping hatása a krónikus bokainstabilitásban szenvedő alanyok egyensúlyának mérésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen (a GraphPad Software QuickCalcs alkalmazásával) két csoportra osztották: egy kísérleti csoportba, amelyben KT-t alkalmaztak, és egy kontrollcsoportba, amelyben placebo szalagot alkalmaztak. Mindkét csoportban az összes eredményt egy értékelő értékelte, aki nem ismeri az alany elosztását. Az egyéneket is elvakították a kiosztási csoporttól. Az egyensúlyt a SOT segítségével három feltétel mellett értékeltük: (1) szalagozás nélkül; (2) közvetlenül a kérelmet követően; (3) 7 napos használat után.
Az egyensúly mérésére számítógépes dinamikus poszturográfiát használnak. Az alanyoknak 3 egymást követő, 20 másodperces sorozatban stabil COG-t kellett tartaniuk a teszt 6 körülményének mindegyikében. Az első 3 esetben a platform fix maradt. Az 1. feltétel nyitott szemmel, a 2. feltétel csukott szemmel, a 3. feltétel pedig a testtartási oszcillációkra utaló mobil vizuális környezettel történt. A 4., 5. és 6. feltétel megismételte az első 3 teszt vizuális körülményeit, és hozzáadta a platform mozgását az alany anteroposterior oszcillációjához képest, miközben a boka-láb szöge állandó maradt, így érvénytelenítette a proprioceptív szenzoros bemenetet.
A rendszer a kényszerlemezes technológiát (két 23 × 46 cm-es láblemez) használja a COG helyzetének meghatározására a stabilitás előre meghatározott 75%-os határain belül, miközben az egyéni alany magasságához igazodik (COG = 0,55 × magasság). A szoftver minden egyes teszthez méri a testtartási kilengést és azt a képességet, hogy a COG-t egy előre meghatározott célterületen belül tartsa, ami az egyes állapotokra részleges pontszámot és általános egyensúlyi pontszámot (összetett SOT-pontszám, COMP) (%) eredményez. Feltételezzük, hogy az elméleti maximális elmozdulás, amelyet egy normál alany leesés nélkül megingathat, 12,5 fok (8,25 fok előre, 4,25 fok hátul). Az egyensúlyi pontszám = 12,5 - Ɵ (maximum - minimum)/12,5 × 100%, ahol Ɵ az egyes vizsgálatokban rögzített maximális anteroposterior COG lengési szög. A 100%-hoz közeli értékek minimális egyensúlyt jeleztek. A tesztet 0-val értékelték, ha a betegeknek segítségre volt szükségük, vagy lépéseket tettek az egyensúly fenntartása érdekében.
A 2. SOT feltétel a legjobb vizsgálat a KT proprioceptív rendszerre gyakorolt hatásának felmérésére olyan alanyoknál, akiknek nincs vesztibuláris deficitje. Elsődleges eredménymérőként a kompozit SOT pontszámot (COMP) és a kompozit SOT stratégiát (STR) választották. A 2. SOT feltétel (SOT 2) részpontszámát és annak stratégiáját (STR 2) másodlagos eredménymérőnek tekintettük. A SOT 2. feltétele csukott szemmel történik. Ezért az egyensúlyt ebben a feltételben elsősorban a proprioceptív rendszer szabályozza, melyben több szerző szerint a KT is hatással lehet. Ezek alapján az alanyok kezdetben megismerkedtek a CDP-vel, mielőtt elvégezték volna. A SOT több kiindulási mérőszámát adminisztrálták, hogy dokumentálják a szalagfelhasználás miatti változásokat, és elkerüljék a tanulási hatást.26 Rövid távú adaptációt javasoltak, amely csökkenti a testtartás ingadozását azáltal, hogy növeli a boka merevségét, vagy az érzékszervi információk újrasúlyozásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az anamnézisben legalább 1 akut oldalsó bokaficam, amely duzzanatot, fájdalmat és átmeneti funkcióvesztést eredményezett (de egyik sem az előző 3 hónapban).
- a boka több epizódjának története az elmúlt 6 hónapban,
- 27 alatti pontszám a Cumberland Ankle Instabilitási eszközben.
- a mechanikai instabilitás bizonyítéka, amelyet orvos értékelt az elülső fiókos teszt segítségével
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben szereplő alsó végtag sérülés, kivéve az egyoldali boka krónikus instabilitást és bőrallergiát a szalagra.
- Aktívan részt venni bármilyen fizikai tevékenységben vagy rehabilitációs programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kinesio-Tape csoport
Ebben a vizsgálatban Sport tex® kinezioszalagot használtunk az oldalsó boka felett (6 cm*2,5 m).
|
Minden résztvevőt leragasztottak oldalsó bokaficam miatt.
Az egyén fekvő helyzetben van, a lábfejet és a bokáját semleges helyzetben tartja.
Az (I) csíkot nem nyújtással a lábszár külső részén, közvetlenül a boka felett, majd a csík többi részét a boka külső oldalán és a sarok alatt helyezzük fel.
|
Placebo Comparator: Placebo Tape Group
A placebo csoportban Pretape Cramer®-t (100% pamut, 1,25 cm*10 m) használtunk.
Amikor a páciens a fent leírt helyzetben volt, vízszintes csíkokat helyeztünk el, amelyek nem határozták meg a szurális régiót.
|
Minden résztvevőt leragasztottak oldalsó bokaficam miatt.
Az egyén fekvő helyzetben van, a lábfejet és a bokáját semleges helyzetben tartja.
Az (I) csíkot nem nyújtással a lábszár külső részén, közvetlenül a boka felett, majd a csík többi részét a boka külső oldalán és a sarok alatt helyezzük fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számítógépes dinamikus poszturográfia
Időkeret: 7 nap
|
A tanulmányban alkalmazott CDP-eszköz a Smart Equitest® 8.2-es verziója volt (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA). A poszturográfiai elemzést SOT segítségével végeztük. Ez a teszt a testtartás szabályozását értékeli a vizuális és proprioceptív rendszer külső ingereinek használatával. A résztvevőket arra utasították, hogy álljanak az erőlapra a vizuális környezet felé. Az esésből származó sérülések elkerülése érdekében biztonsági hevedert rögzítettek. A mezítláb helyzetét a nyomólapokon a páciens magasságának megfelelően, a berendezésen feltüntetett módon állítottuk be. Az alanyoknak 3 egymást követő, 20 másodperces sorozatban stabil COG-t kellett tartaniuk a teszt 6 körülményének mindegyikében. |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URJC_21_2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .