- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02266290
Wpływ Kinesio® Tapingu na przewlekłą niestabilność stawu skokowego
Wpływ Kinesio® Taping na pomiary równowagi u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo podzieleni (za pomocą aplikacji QuickCalcs firmy GraphPad Software)a na dwie grupy: eksperymentalną, w której zastosowano KT oraz grupę kontrolną, w której zastosowano taśmę placebo. Wszystkie wyniki w obu grupach zostały ocenione przez osobę oceniającą, która nie znała przydziału podmiotu. Osoby były również zaślepione na grupę alokacyjną. Równowagę oceniono za pomocą SOT w trzech warunkach: (1) bez oklejania taśmą; (2) bezpośrednio po złożeniu wniosku; (3) po 7 dniach stosowania.
Do pomiaru równowagi stosuje się skomputeryzowaną posturografię dynamiczną. Badani musieli utrzymać stabilny COG w 3 kolejnych seriach trwających 20 sekund dla każdego z 6 warunków w teście. W pierwszych 3 warunkach platforma pozostała nieruchoma. Warunek 1 przeprowadzono z otwartymi oczami, warunek 2 z zamkniętymi oczami, a warunek 3 z ruchomym środowiskiem wizualnym w odniesieniu do oscylacji posturalnych. Warunki 4, 5 i 6 powtórzyły warunki wizualne z pierwszych 3 testów i dodały ruch platformy odnoszący się do oscylacji przednio-tylnej badanego, przy stałym kącie kostki i stopy, anulując w ten sposób bodźce czuciowe proprioceptywne.
System wykorzystuje technologię płyty siłowej (dwie płyty podnóżka o wymiarach 23 × 46 cm) w celu określenia położenia środka ciężkości w określonych granicach stabilności 75%, dostosowując się jednocześnie do wzrostu danej osoby (COG = 0,55 × wysokość). W przypadku każdego testu oprogramowanie zapewnia pomiary kołysania postawy i zdolność do utrzymania COG w określonym obszarze docelowym, co daje częściowe wyniki dla każdego stanu i ogólny wynik równowagi (złożony wynik SOT, COMP) (%). Przyjmuje się, że teoretyczne maksymalne przemieszczenie, które normalny osobnik może kołysać się bez upadku, wynosi 12,5 stopnia (8,25 stopnia do przodu, 4,25 stopnia do tyłu). Wynik równowagi = 12,5 – Ɵ (maksimum – minimum)/12,5 × 100%, gdzie Ɵ to maksymalny kąt kołysania przednio-tylnego środka ciężkości zarejestrowany w każdej próbie. Wartości bliskie 100% wskazywały na minimalne wyważenie. Test był punktowany z wartością 0, gdy pacjent potrzebował pomocy lub wykonał krok w celu utrzymania równowagi.
Warunek 2 SOT jest najlepszą próbą do oceny wpływu KT na układ proprioceptywny u osób bez deficytów przedsionkowych. Jako główne miary wyników wybrano złożony wynik SOT (COMP) i złożoną strategię SOT (STR). Wynik częściowy dla warunku SOT 2 (SOT 2) i jego strategii (STR 2) uznano za drugorzędne miary wyników. Warunek SOT 2 przeprowadza się przy zamkniętych oczach. Dlatego równowaga w tym stanie jest kontrolowana głównie przez układ proprioceptywny, na który według kilku autorów KT może mieć wpływ. W ramach tych wszystkich badanych wstępnie zapoznano się z CDP przed poddaniem się. Zastosowano wiele podstawowych pomiarów SOT w celu udokumentowania zmian spowodowanych zastosowaniem taśmy i uniknięcia efektu uczenia się.26 Zasugerowano krótkoterminową adaptację, która zmniejsza kołysanie postawy poprzez zwiększenie sztywności kostek lub ponowne zważenie informacji sensorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia co najmniej 1 ostrego bocznego skręcenia stawu skokowego, które spowodowało obrzęk, ból i tymczasową utratę funkcji (ale żadnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- historia wielu epizodów „ustąpienia” kostki w ciągu ostatnich 6 miesięcy-
- wynik poniżej 27 w Cumberland Ankle Instability Tool.
- dowód niestabilności mechanicznej oceniony przez lekarza za pomocą testu przedniej szuflady
Kryteria wyłączenia:
- przebyty uraz kończyny dolnej inny niż jednostronny przewlekła niestabilność stawu skokowego i alergia skórna na taśmę.
- Aby aktywnie uczestniczyć w każdym rodzaju aktywności fizycznej lub programie rehabilitacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kinesio-Tape
W tym badaniu zastosowano kinesiotape Sport tex® na bocznej kostce (6 cm x 2,5 m).
|
Wszyscy uczestnicy zostali zaklejeni taśmą z powodu bocznego skręcenia kostki.
Osoba leży w pozycji leżącej, utrzymując stopę i kostkę w pozycji neutralnej.
Pasek (I) zakłada się bez naciągania po zewnętrznej stronie nogi tuż nad kostką, a następnie resztę paska nakłada się po zewnętrznej stronie kostki i pod piętą.
|
|
Komparator placebo: Grupa taśm placebo
W grupie placebo użyto Pretape Cramer® (100% bawełny, 1,25 cm x 10 m).
U pacjenta w tej samej pozycji, co opisana powyżej, umieszczono poziome paski pokrywające obszar łydki bez określonego kierunku.
|
Wszyscy uczestnicy zostali zaklejeni taśmą z powodu bocznego skręcenia kostki.
Osoba leży w pozycji leżącej, utrzymując stopę i kostkę w pozycji neutralnej.
Pasek (I) zakłada się bez naciągania po zewnętrznej stronie nogi tuż nad kostką, a następnie resztę paska nakłada się po zewnętrznej stronie kostki i pod piętą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Urządzeniem CDP zastosowanym w tym badaniu był Smart Equitest® wersja 8.2 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA). Analizę posturografii przeprowadzono za pomocą SOT. Test ten ocenia kontrolę postawy poprzez wykorzystanie bodźców zewnętrznych na układ wzrokowy i proprioceptywny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby stanąć na płycie siłowej twarzą do wizualnego otoczenia. Uprząż bezpieczeństwa została zamocowana, aby zapobiec obrażeniom spowodowanym upadkiem. Ich pozycja bosych stóp na płytkach siłowych została dostosowana do wzrostu pacjenta, jak zaznaczono na sprzęcie. Badani musieli utrzymać stabilny COG w 3 kolejnych seriach trwających 20 sekund dla każdego z 6 warunków w teście. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URJC_21_2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .