- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266290
Effetto del Kinesio® Taping nell'instabilità cronica della caviglia
Effetto del Kinesio® Taping sulle misurazioni dell'equilibrio nei soggetti con instabilità cronica della caviglia: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati distribuiti in modo casuale (utilizzando l'applicazione QuickCalcs di GraphPad Software) in due gruppi: un gruppo sperimentale in cui è stato applicato KT e un gruppo di controllo in cui è stato applicato un nastro placebo. Tutti i risultati in entrambi i gruppi sono stati valutati da un valutatore cieco rispetto all'assegnazione del soggetto. Gli individui erano anche ciechi rispetto al gruppo di allocazione. L'equilibrio è stato valutato utilizzando il SOT in tre condizioni: (1) senza registrazione; (2) immediatamente dopo l'applicazione; (3) dopo 7 giorni di utilizzo.
La posturografia dinamica computerizzata viene utilizzata per misurare l'equilibrio. I soggetti dovevano mantenere stabile il proprio COG in 3 serie consecutive della durata di 20 secondi per ciascuna delle 6 condizioni del test. Nelle prime 3 condizioni, la piattaforma è rimasta fissa. La condizione 1 è stata condotta con gli occhi aperti, la condizione 2 con gli occhi chiusi e la condizione 3 con un ambiente visivo mobile riferito alle oscillazioni posturali. Le condizioni 4, 5 e 6 hanno ripetuto le condizioni visive dei primi 3 test e aggiunto il movimento della piattaforma riferito all'oscillazione anteroposteriore del soggetto, con l'angolo caviglia-piede che rimane costante, annullando così l'input sensoriale propriocettivo.
Il sistema utilizza la tecnologia force-plate (due pedane da 23 × 46 cm) per determinare la posizione del COG entro i limiti di stabilità predefiniti del 75% durante la regolazione per l'altezza di un singolo soggetto (COG = 0,55 × altezza). Per ogni test, il software fornisce misure dell'oscillazione posturale e la capacità di mantenere il COG all'interno di un'area target predefinita, ottenendo punteggi parziali per ciascuna condizione e un punteggio di equilibrio complessivo (punteggio SOT composito, COMP) (%). Si presume che lo spostamento massimo teorico che un soggetto normale può oscillare senza cadere sia di 12,5 gradi (8,25 gradi in avanti, 4,25 gradi in dietro). Il punteggio di equilibrio = 12,5 - Ɵ (massimo - minimo)/12,5 × 100%, dove Ɵ è l'angolo di oscillazione del COG anteroposteriore massimo registrato in ciascuna prova. Valori vicini al 100% indicano il bilanciamento minimo. Il test è stato valutato con un valore pari a 0 quando i pazienti avevano bisogno di aiuto o facevano un passo per mantenere l'equilibrio.
La condizione SOT 2 è la migliore prova per valutare l'influenza del KT sul sistema propriocettivo in soggetti senza deficit vestibolari. Come misure di esito primarie, sono stati scelti il punteggio SOT composito (COMP) e la strategia SOT composita (STR). Il punteggio parziale per la condizione SOT 2 (SOT 2) e la sua strategia (STR 2) sono stati considerati misure di outcome secondari. La condizione SOT 2 viene eseguita ad occhi chiusi. Pertanto, l'equilibrio in questa condizione è controllato principalmente dal sistema propriocettivo, sul quale, secondo diversi autori, potrebbe agire la KT. Sotto questi Tutti i soggetti sono stati inizialmente familiarizzati con il CDP prima di sottoporsi. Sono state somministrate più misure di riferimento del SOT per documentare il cambiamento dovuto all'applicazione del nastro e per evitare l'effetto di apprendimento.26 È stato suggerito un adattamento a breve termine che riduca l'oscillazione posturale aumentando la rigidità delle caviglie o attraverso la riponderazione delle informazioni sensoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di almeno 1 distorsione laterale acuta della caviglia che ha provocato gonfiore, dolore e perdita temporanea della funzione (ma nessuna nei 3 mesi precedenti).
- storia di molteplici episodi di "cedimento" della caviglia negli ultimi 6 mesi-
- un punteggio inferiore a 27 nel Cumberland Ankle Instability Tool.
- evidenza di instabilità meccanica valutata da un medico utilizzando un test del cassetto anteriore
Criteri di esclusione:
- storia di lesioni agli arti inferiori diverse dall'instabilità cronica unilaterale della caviglia e dall'allergia cutanea al nastro.
- Essere attivamente coinvolti in qualsiasi tipo di attività fisica o programma di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Kinesio-Tape
In questo studio, viene utilizzato il kinesiotape Sport tex® sulla caviglia laterale (6 cm*2,5 m).
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Tutti i partecipanti sono stati registrati per una distorsione laterale della caviglia.
L'individuo è in posizione supina mantenendo il piede e la caviglia in posizione neutra.
Si applica la striscia (I) non elasticizzata nella parte esterna della gamba appena sopra la caviglia, quindi si applica il resto della striscia sulla parte esterna della caviglia e sotto il tallone.
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Comparatore placebo: Gruppo Nastro Placebo
Nel gruppo placebo è stato utilizzato Pretape Cramer® (100% cotone, 1,25 cm*10 m).
Con il paziente nella stessa posizione sopra descritta, sono state posizionate strisce orizzontali che coprono la regione surale senza una direzione definita.
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Tutti i partecipanti sono stati registrati per una distorsione laterale della caviglia.
L'individuo è in posizione supina mantenendo il piede e la caviglia in posizione neutra.
Si applica la striscia (I) non elasticizzata nella parte esterna della gamba appena sopra la caviglia, quindi si applica il resto della striscia sulla parte esterna della caviglia e sotto il tallone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posturografia dinamica computerizzata
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il dispositivo CDP impiegato in questo studio era Smart Equitest® versione 8.2 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA). L'analisi posturografia è stata condotta utilizzando il SOT. Questo test valuta il controllo posturale attraverso l'utilizzo di stimoli esterni sul sistema visivo e propriocettivo. I partecipanti sono stati istruiti a stare in piedi sulla piastra di forza di fronte all'ambiente visivo. È stata fissata un'imbracatura di sicurezza per evitare lesioni dovute a cadute. La loro posizione a piedi nudi sulle piastre di forza è stata regolata in base all'altezza del paziente, come indicato sull'attrezzatura. I soggetti dovevano mantenere stabile il proprio COG in 3 serie consecutive della durata di 20 secondi per ciascuna delle 6 condizioni del test. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URJC_21_2012
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