- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266290
Efeito do Kinesio® Taping na instabilidade crônica do tornozelo
Efeito do Kinesio® Taping nas Medidas de Equilíbrio em Indivíduos com Instabilidade Crônica do Tornozelo: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente (usando o aplicativo QuickCalcs do GraphPad Software)a em dois grupos: um grupo experimental no qual foi aplicado o KT e um grupo controle no qual foi aplicada uma fita placebo. Todos os resultados em ambos os grupos foram avaliados por um avaliador cego para a alocação do sujeito. Os indivíduos também eram cegos para o grupo de alocação. O equilíbrio foi avaliado usando o SOT em três condições: (1) sem bandagem; (2) imediatamente após a aplicação; (3) após 7 dias de uso.
A posturografia dinâmica computadorizada é usada para medir o equilíbrio. Os sujeitos tiveram que manter seu CG estável em 3 séries consecutivas de 20s de duração para cada uma das 6 condições do teste. Nas 3 primeiras condições, a plataforma permaneceu fixa. A condição 1 foi realizada com olhos abertos, a condição 2 com olhos fechados e a condição 3 com ambiente visual móvel referenciado a oscilações posturais. As condições 4, 5 e 6 repetiram as condições visuais dos 3 primeiros testes e adicionaram o movimento da plataforma referenciado à oscilação ântero-posterior do sujeito, com o ângulo tornozelo-pé permanecendo constante, anulando assim a entrada sensorial proprioceptiva.
O sistema utiliza a tecnologia de plataforma de força (duas plataformas de 23 × 46 cm) para determinar a localização do COG dentro dos limites predefinidos de 75% de estabilidade enquanto ajusta a altura de um sujeito individual (COG = 0,55 × altura). Para cada teste, o software fornece medidas de oscilação postural e a capacidade de manter o CG dentro de uma área-alvo predefinida, resultando em pontuações parciais para cada condição e uma pontuação de equilíbrio geral (escore SOT composto, COMP) (%). O deslocamento máximo teórico que um sujeito normal pode balançar sem cair é considerado de 12,5 graus (8,25 graus anteriores, 4,25 graus posteriores). A pontuação de equilíbrio = 12,5 - Ɵ (máximo - mínimo)/12,5 × 100%, onde Ɵ é o ângulo máximo de oscilação ântero-posterior do COG registrado em cada tentativa. Valores próximos a 100% indicaram balanceamento mínimo. O teste foi pontuado com valor 0 quando o paciente precisou de ajuda ou deu um passo para manter o equilíbrio.
A condição 2 do SOT é a melhor tentativa para avaliar a influência do KT no sistema proprioceptivo em indivíduos sem déficits vestibulares. Como medidas de resultados primários, o escore SOT composto (COMP) e a estratégia SOT composta (STR) foram escolhidos. A pontuação parcial para a condição SOT 2 (SOT 2) e sua estratégia (STR 2) foram consideradas como medidas de resultados secundários. A condição 2 do SOT é realizada com os olhos fechados. Portanto, o equilíbrio nesta condição é controlado principalmente pelo sistema proprioceptivo, no qual, segundo vários autores, o KT poderia ter um efeito. Sob estes Todos os indivíduos foram inicialmente familiarizados com o CDP antes de serem submetidos. Múltiplas medidas de linha de base do SOT foram administradas para documentar a mudança devido à aplicação da fita e evitar o efeito de aprendizagem.26 Tem sido sugerida uma adaptação de curto prazo que reduz a oscilação postural por meio do aumento da rigidez nos tornozelos ou por meio de reponderação da informação sensorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de pelo menos 1 entorse lateral aguda do tornozelo que resultou em inchaço, dor e perda temporária da função (mas nenhuma nos 3 meses anteriores).
- história de múltiplos episódios de "ceder" o tornozelo nos últimos 6 meses-
- uma pontuação abaixo de 27 na Cumberland Ankle Instability Tool.
- evidência de instabilidade mecânica avaliada por um médico usando um teste de gaveta anterior
Critério de exclusão:
- história de lesão nos membros inferiores além da unilateral Instabilidade crônica do tornozelo e alergia cutânea à bandagem.
- Estar ativamente envolvido em qualquer tipo de atividade física ou programa de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Kinesio-Tape
Neste estudo, o kinesiotape Sport tex® é usado na lateral do tornozelo (6 cm * 2,5 m).
|
Todos os participantes foram gravados para uma entorse de tornozelo lateral.
O indivíduo fica em decúbito dorsal mantendo o pé e o tornozelo em posição neutra.
A tira (I) é aplicada sem esticar na parte externa da perna logo acima do tornozelo, e depois o restante da tira é aplicada na parte externa do tornozelo e embaixo do calcanhar.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Fitas Placebo
No grupo placebo foi utilizado Pretape Cramer® (100% algodão, 1,25cm*10m).
Com o paciente na mesma posição descrita acima, foram colocadas faixas horizontais cobrindo a região sural sem direção definida.
|
Todos os participantes foram gravados para uma entorse de tornozelo lateral.
O indivíduo fica em decúbito dorsal mantendo o pé e o tornozelo em posição neutra.
A tira (I) é aplicada sem esticar na parte externa da perna logo acima do tornozelo, e depois o restante da tira é aplicada na parte externa do tornozelo e embaixo do calcanhar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posturografia dinâmica computadorizada
Prazo: 7 dias
|
O dispositivo CDP empregado neste estudo foi o Smart Equitest® versão 8.2 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, EUA). A análise da posturografia foi realizada usando o SOT. Este teste avalia o controle postural por meio do uso de estímulos externos no sistema visual e proprioceptivo. Os participantes foram instruídos a ficar na plataforma de força de frente para o ambiente visual. Um cinto de segurança foi fixado para evitar lesões por quedas. A posição dos pés descalços nas plataformas de força foi ajustada de acordo com a altura do paciente, conforme marcado no equipamento. Os sujeitos tiveram que manter seu CG estável em 3 séries consecutivas de 20s de duração para cada uma das 6 condições do teste. |
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URJC_21_2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .