- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02266290
Effekt av Kinesio®-taping ved kronisk ankelinstabilitet
Effekt av Kinesio®-taping på målinger av balanse hos personer med kronisk ankelinstabilitet: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig fordelt (ved hjelp av QuickCalcs-applikasjonen fra GraphPad Software)a i to grupper: en eksperimentell gruppe der det ble påført KT, og en kontrollgruppe der det ble påført en placebo-tape. Alle utfall i begge gruppene ble vurdert av en bedømmer som var blindet for emnets tildeling. Enkeltpersoner ble også blindet for tildelingsgruppen. Balansen ble vurdert ved bruk av SOT under tre forhold: (1) uten taping; (2) umiddelbart etter søknad; (3) etter 7 dagers bruk.
Datastyrt dynamisk posturografi brukes til å måle balansen. Forsøkspersonene måtte opprettholde sin COG stabil i 3 påfølgende serier av 20s varighet for hver av de 6 tilstandene i testen. I de første 3 forholdene forble plattformen fast. Tilstand 1 ble utført med åpne øyne, tilstand 2 med lukkede øyne og tilstand 3 med et mobilt visuelt miljø referert til posturale oscillasjoner. Betingelsene 4, 5 og 6 gjentok de visuelle forholdene til de første 3 testene og la til plattformbevegelsen referert til den anteroposteriore oscillasjonen til subjektet, med ankel-fot-vinkelen forble konstant, og dermed annullerte proprioseptive sensoriske input.
Systemet bruker kraftplateteknologi (to 23 × 46 cm fotplater) for å bestemme plasseringen av COG innenfor forhåndsdefinerte 75 % stabilitetsgrenser, mens det justeres for et individuelt motivs høyde (COG = 0,55 × høyde). For hver test gir programvaren mål for postural svai og evnen til å opprettholde COG innenfor et forhåndsdefinert målområde, noe som resulterer i delvise skårer for hver tilstand og en total balansepoengsum (sammensatt SOT-score, COMP) (%). Den teoretiske maksimale forskyvningen et normalt forsøksperson kan svaie uten å falle antas å være 12,5 grader (8,25 grader anterior, 4,25 grader posterior). Likevektsskåren = 12,5 - Ɵ (maksimum - minimum)/12,5 × 100 %, hvor Ɵ er den maksimale anteroposteriore COG-svaivinkelen registrert i hvert forsøk. Verdier nær 100 % indikerte minimum balansering. Testen ble skåret med en verdi på 0 når pasienter trengte hjelp eller tok et skritt for å opprettholde balansen.
SOT tilstand 2 er den beste studien for å vurdere påvirkningen av KT på proprioseptivt system hos personer uten vestibulære mangler. Som primære utfallsmål ble den sammensatte SOT-score (COMP) og den sammensatte SOT-strategien (STR) valgt. Delskåren for SOT-tilstand 2 (SOT 2) og dens strategi (STR 2) ble betraktet som sekundære utfallsmål. SOT betingelse 2 utføres med lukkede øyne. Derfor styres balansen under denne tilstanden hovedsakelig av det proprioseptive systemet, hvor KT ifølge flere forfattere kan ha en effekt. Under disse ble alle fag først gjort kjent med CDP før de gjennomgikk. Flere grunnlinjemål for SOT ble administrert for å dokumentere endring på grunn av tapepåføring og for å unngå læringseffekten.26 Det har blitt foreslått en kortsiktig tilpasning som reduserer postural svai ved enten å øke stivheten i anklene eller gjennom vekting av sensorisk informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med minst 1 akutt lateral ankelforstuing som resulterte i hevelse, smerte og midlertidig funksjonstap (men ingen de siste 3 månedene).
- historie med flere episoder av ankelen som gir seg de siste 6 månedene-
- en poengsum under 27 i Cumberland Ankel Instability Tool.
- bevis på mekanisk ustabilitet vurdert av en lege ved bruk av en fremre skufftest
Ekskluderingskriterier:
- historie med andre skader i underekstremitetene enn den ensidige Kronisk ankelinstabilitet og hudallergi mot tapen.
- Å være aktivt involvert i enhver form for fysisk aktivitet eller rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesio-Tape gruppe
I denne studien brukes Sport tex® kinesiotape over lateral ankel (6cm*2,5m).
|
Alle deltakerne ble teipet for en sideveis ankelforstuing.
Individet er i ryggleie og holder foten og ankelen i en nøytral stilling.
Strimlen (I) påføres uten strekk på utsiden av benet rett over ankelen, og deretter legges resten av stripen på utsiden av ankelen og under hælen.
|
|
Placebo komparator: Placebo-tapegruppe
I placebogruppen ble Pretape Cramer® (100 % bomull, 1,25 cm*10 m) brukt.
Med pasienten i samme posisjon som beskrevet ovenfor, ble horisontale strimler plassert som dekket suralområdet uten definert retning.
|
Alle deltakerne ble teipet for en sideveis ankelforstuing.
Individet er i ryggleie og holder foten og ankelen i en nøytral stilling.
Strimlen (I) påføres uten strekk på utsiden av benet rett over ankelen, og deretter legges resten av stripen på utsiden av ankelen og under hælen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datastyrt dynamisk posturografi
Tidsramme: 7 dager
|
CDP-enheten som ble brukt i denne studien var Smart Equitest® versjon 8.2 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA). Posturografianalyse ble utført ved bruk av SOT. Denne testen vurderer postural kontroll gjennom bruk av ytre stimuli på det visuelle og proprioseptive systemet. Deltakerne ble bedt om å stå på kraftplaten vendt mot den visuelle omgivelsen. En sikkerhetssele ble festet for å forhindre skade ved fall. Deres barfotposisjon på kraftplater ble justert i henhold til pasientens høyde, som markert på utstyret. Forsøkspersonene måtte opprettholde sin COG stabil i 3 påfølgende serier av 20s varighet for hver av de 6 tilstandene i testen. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URJC_21_2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .