- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02266290
Эффект кинезиотейпирования при хронической нестабильности голеностопного сустава
Влияние кинезиотейпирования на показатели баланса у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники были случайным образом распределены (с помощью приложения QuickCalcs от GraphPad Software) на две группы: экспериментальная группа, в которой применялась КТ, и контрольная группа, в которой применялась лента плацебо. Все исходы в обеих группах оценивались оценщиком, который не знал о распределении субъектов. Люди также не были осведомлены о группе распределения. Баланс оценивали с помощью SOT в трех условиях: (1) без тейпирования; (2) сразу после применения; (3) после 7 дней использования.
Компьютеризированная динамическая постурография используется для измерения баланса. Субъекты должны были поддерживать стабильный свой COG в 3 последовательных сериях продолжительностью 20 секунд для каждого из 6 условий в тесте. В первых 3 условиях платформа оставалась неподвижной. Условие 1 проводилось с открытыми глазами, условие 2 с закрытыми глазами и состояние 3 с подвижной визуальной средой, связанной с постуральными колебаниями. Условия 4, 5 и 6 повторяли визуальные условия первых 3 тестов и добавляли движение платформы, связанное с переднезадними колебаниями субъекта, при этом угол между лодыжкой и стопой оставался постоянным, таким образом аннулируя проприоцептивный сенсорный ввод.
В системе используется технология силовой пластины (две подножки размером 23 × 46 см) для определения местоположения ЦТ в пределах предопределенных 75% пределов стабильности с поправкой на рост отдельного субъекта (ЦТ = 0,55 × рост). Для каждого теста программное обеспечение обеспечивает измерения постурального колебания и способность поддерживать центр тяжести в пределах заранее определенной целевой области, что приводит к частичным оценкам для каждого состояния и общей оценке баланса (составная оценка SOT, COMP) (%). Теоретическое максимальное смещение, которое нормальный субъект может раскачивать без падения, составляет 12,5 градуса (8,25 градуса вперед, 4,25 градуса назад). Оценка равновесия = 12,5 - Ɵ (максимум - минимум)/12,5 × 100%, где Ɵ — максимальный переднезадний угол отклонения ЦТ, зарегистрированный в каждом испытании. Значения, близкие к 100%, указывают на минимальную балансировку. Тест оценивался со значением 0, когда пациенты нуждались в помощи или делали шаг, чтобы сохранить равновесие.
Состояние 2 SOT является лучшим испытанием для оценки влияния КТ на проприоцептивную систему у субъектов без вестибулярного дефицита. В качестве первичных показателей исхода были выбраны составной балл SOT (COMP) и составная стратегия SOT (STR). Частичный балл для условия 2 SOT (SOT 2) и его стратегии (STR 2) рассматривались как вторичные показатели результатов. Условие 2 SOT проводится с закрытыми глазами. Следовательно, равновесие в этом состоянии контролируется преимущественно проприоцептивной системой, на которую, по мнению ряда авторов, могла оказывать влияние КТ. В соответствии с ними все испытуемые были первоначально ознакомлены с CDP перед прохождением. Было проведено несколько базовых измерений SOT, чтобы задокументировать изменения, вызванные применением ленты, и избежать эффекта обучения.26 Была предложена краткосрочная адаптация, которая уменьшает постуральное влияние либо за счет увеличения жесткости в лодыжках, либо за счет переоценки сенсорной информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в анамнезе как минимум 1 острое боковое растяжение связок голеностопного сустава, которое привело к отеку, боли и временной потере функции (но ни одного в предыдущие 3 месяца).
- История множественных эпизодов «подкашивания» голеностопного сустава за последние 6 месяцев.
- оценка ниже 27 в инструменте нестабильности голеностопного сустава Камберленда.
- признаки механической нестабильности, оцененные врачом с помощью теста переднего выдвижного ящика
Критерий исключения:
- История травмы нижних конечностей, кроме односторонней Хроническая нестабильность голеностопного сустава и кожная аллергия на тейп.
- Активно участвовать в любых видах физической активности или реабилитационных программах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кинезиотейп группа
В этом исследовании используется кинезиотейп Sport tex® на латеральную лодыжку (6 см * 2,5 м).
|
Все участники были забинтованы по поводу бокового растяжения связок голеностопного сустава.
Человек находится в положении лежа на спине, сохраняя стопу и лодыжку в нейтральном положении.
Полоску (I) накладывают без натяжки на внешнюю сторону ноги чуть выше лодыжки, а затем оставшуюся часть накладывают на внешнюю сторону лодыжки и под пятку.
|
|
Плацебо Компаратор: Лента группы плацебо
В группе плацебо использовали Pretape Cramer® (100% хлопок, 1,25 см * 10 м).
Пациенту в том же положении, что и описанном выше, были нанесены горизонтальные полосы, покрывающие икроножную область без определенного направления.
|
Все участники были забинтованы по поводу бокового растяжения связок голеностопного сустава.
Человек находится в положении лежа на спине, сохраняя стопу и лодыжку в нейтральном положении.
Полоску (I) накладывают без натяжки на внешнюю сторону ноги чуть выше лодыжки, а затем оставшуюся часть накладывают на внешнюю сторону лодыжки и под пятку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированная динамическая постурография
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалось устройство CDP Smart Equitest® версии 8.2 (NeuroCom International Inc., Клакамас, штат Орегон, США). Постурографический анализ проводился с помощью SOT. Этот тест оценивает постуральный контроль с помощью внешних раздражителей зрительной и проприоцептивной системы. Участникам было предложено встать на силовую пластину лицом к визуальному окружению. Для предотвращения травм при падении были закреплены ремни безопасности. Положение их босых ног на силовых пластинах регулировалось в соответствии с ростом пациента, как указано на оборудовании. Субъекты должны были поддерживать стабильный свой COG в 3 последовательных сериях продолжительностью 20 секунд для каждого из 6 условий в тесте. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URJC_21_2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .