- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266290
Efecto del Kinesio® Taping en la Inestabilidad Crónica del Tobillo
Efecto de Kinesio® Taping en las mediciones de equilibrio en sujetos con inestabilidad crónica de tobillo: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se distribuyeron aleatoriamente (utilizando la aplicación QuickCalcs de GraphPad Software)a en dos grupos: un grupo experimental en el que se aplicó KT y un grupo de control en el que se aplicó una cinta de placebo. Todos los resultados en ambos grupos fueron evaluados por un evaluador cegado a la asignación del sujeto. Los individuos también estaban cegados al grupo de asignación. El equilibrio se evaluó mediante el SOT en tres condiciones: (1) sin vendaje; (2) inmediatamente después de la aplicación; (3) después de 7 días de uso.
La posturografía dinámica computarizada se utiliza para medir el equilibrio. Los sujetos debían mantener su COG estable en 3 series consecutivas de 20 s de duración para cada una de las 6 condiciones de la prueba. En las 3 primeras condiciones, la plataforma permaneció fija. La condición 1 se realizó con los ojos abiertos, la condición 2 con los ojos cerrados y la condición 3 con un entorno visual móvil referenciado a las oscilaciones posturales. Las condiciones 4, 5 y 6 repetían las condiciones visuales de las 3 primeras pruebas y añadían movimiento de plataforma referenciado a la oscilación anteroposterior del sujeto, permaneciendo constante el ángulo tobillo-pie, anulando así la entrada sensorial propioceptiva.
El sistema utiliza tecnología de placas de fuerza (dos placas para pies de 23 × 46 cm) para determinar la ubicación del COG dentro de los límites de estabilidad predefinidos del 75 % mientras se ajusta a la altura de un sujeto individual (COG = 0,55 × altura). Para cada prueba, el software proporciona medidas del balanceo postural y la capacidad de mantener el COG dentro de un área objetivo predefinida, lo que da como resultado puntajes parciales para cada condición y un puntaje de equilibrio general (puntaje SOT compuesto, COMP) (%). Se supone que el desplazamiento máximo teórico que un sujeto normal puede balancear sin caerse es de 12,5 grados (8,25 grados anterior, 4,25 grados posterior). La puntuación de equilibrio = 12,5 - Ɵ (máximo - mínimo)/12,5 × 100 %, donde Ɵ es el ángulo de balanceo COG anteroposterior máximo registrado en cada prueba. Valores cercanos al 100% indican balanceo mínimo. La prueba se puntuó con un valor de 0 cuando los pacientes necesitaron ayuda o dieron un paso para mantener el equilibrio.
SOT condition 2 es el mejor ensayo para evaluar la influencia de KT en el sistema propioceptivo en sujetos sin déficit vestibular. Como medidas de resultado primarias, se eligieron la puntuación SOT compuesta (COMP) y la estrategia SOT compuesta (STR). La puntuación parcial para SOT condición 2 (SOT 2) y su estrategia (STR 2) se consideraron medidas de resultado secundarias. La condición SOT 2 se realiza con los ojos cerrados. Por lo tanto, el equilibrio en esta condición está controlado principalmente por el sistema propioceptivo, en el que, según varios autores, el KT podría tener un efecto. Bajo estos Todos los sujetos se familiarizaron inicialmente con el CDP antes de someterse. Se administraron múltiples medidas de referencia del SOT para documentar el cambio debido a la aplicación de la cinta y evitar el efecto de aprendizaje.26 Se ha sugerido una adaptación a corto plazo que reduce el balanceo postural ya sea aumentando la rigidez en los tobillos o mediante la revalorización de la información sensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Francisco Molina Rueda. Avda. de Atenas. s/n.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de al menos 1 esguince lateral agudo de tobillo que resultó en hinchazón, dolor y pérdida temporal de la función (pero ninguno en los 3 meses anteriores).
- Antecedentes de múltiples episodios de "cedimiento" del tobillo en los últimos 6 meses.
- una puntuación por debajo de 27 en la Cumberland Ankle Inestability Tool.
- evidencia de inestabilidad mecánica evaluada por un médico utilizando una prueba de cajón anterior
Criterio de exclusión:
- antecedente de lesión en miembro inferior distinta de la unilateral Inestabilidad crónica de tobillo y alergia cutánea a la cinta.
- Participar activamente en cualquier tipo de actividad física o programa de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Kinesio-Tape
En este estudio, se utiliza kinesiotape Sport tex® sobre el tobillo lateral (6 cm x 2,5 m).
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Todos los participantes fueron vendados por un esguince de tobillo lateral.
El individuo está en posición supina manteniendo el pie y el tobillo en una posición neutral.
La tira (I) se aplica sin estirar en la parte exterior de la pierna justo por encima del tobillo, y luego se aplica el resto de la tira en la parte exterior del tobillo y debajo del talón.
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Comparador de placebos: Grupo de cintas placebo
En el grupo placebo, se utilizó Pretape Cramer® (100% algodón, 1,25 cm x 10 m).
Con el paciente en la misma posición descrita anteriormente, se colocaron tiras horizontales cubriendo la región sural sin dirección definida.
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Todos los participantes fueron vendados por un esguince de tobillo lateral.
El individuo está en posición supina manteniendo el pie y el tobillo en una posición neutral.
La tira (I) se aplica sin estirar en la parte exterior de la pierna justo por encima del tobillo, y luego se aplica el resto de la tira en la parte exterior del tobillo y debajo del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posturografía dinámica computarizada
Periodo de tiempo: 7 días
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El dispositivo CDP empleado en este estudio fue Smart Equitest® versión 8.2 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, EE. UU.). El análisis de la posturografía se realizó mediante el SOT. Esta prueba evalúa el control postural mediante el uso de estímulos externos sobre el sistema visual y propioceptivo. Se instruyó a los participantes para que se pararan en la placa de fuerza frente al entorno visual. Se fijó un arnés de seguridad para evitar lesiones por caídas. La posición de sus pies descalzos sobre las placas de fuerza se ajustó de acuerdo con la altura del paciente, como se indica en el equipo. Los sujetos debían mantener su COG estable en 3 series consecutivas de 20 s de duración para cada una de las 6 condiciones de la prueba. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Mª Alguacil-DIego, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- URJC_21_2012
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