Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACE-536 Extension Study - Myelodysplastické syndromy

8. února 2024 aktualizováno: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobých účinků ACE-536 na léčbu anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem 1 (MDS) dříve zařazených do studie A536-03

Studie A536-05 je otevřená rozšířená studie pro pacienty dříve zařazené do studie A536-03 (ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT01749514), aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ACE-536 u pacientů s MDS s nízkým nebo středním rizikem 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie A536-05 je otevřená rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků léčby ACE-536 po dobu až 24 měsíců u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem-1, kteří byli dříve léčeni ACE-536 po dobu až 24 měsíců. až 3 měsíce ve studii A536-03 (ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT01749514). Výchozí dávka ve studii A536-05 bude 1,0 mg/kg subkutánní (SC) injekcí každé 3 týdny. U jednotlivých pacientů se budou dodržovat pravidla titrace/úpravy dávky a budou vycházet z údajů o bezpečnosti a účinnosti shromážděných v průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Acceleron Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení období léčby v základní studii A536-03 (ClinicalTrials.gov Identifikátor:

NCT01749514)

  • Přiměřená antikoncepční opatření
  • Pacient je schopen dodržovat plán studijní návštěvy, porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu.
  • Pacient rozumí a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kromě toho pacienti s přerušením léčby (definovaní jako pacienti, kteří dokončí návštěvu na konci studie v A536-03 a nemohou přímo přejít na A536-05) musí také splňovat následující kritéria:

  • Zdokumentovaná diagnóza idiopatické/de novo MDS nebo neproliferativní chronické myelomonocytární leukémie (CMML) podle kritéria 2 Světové zdravotnické organizace (WHO) (bílý krevní obraz (WBC) < 13 000/μl), která splňuje International Prognostic Scoring System (IPSS) klasifikace (příloha 2) onemocnění s nízkým nebo středním rizikem 1, jak je stanoveno mikroskopickými a standardními cytogenetickými analýzami kostní dřeně a periferního kompletního krevního obrazu (CBC) získaných během screeningu;
  • Anémie definovaná jako:
  • Průměrná koncentrace hemoglobinu < 10,0 g/dl ze 2 měření (jedno provedené během jednoho dne před cyklem 1 dne 1 a druhé provedené 7–28 dnů před cyklem 1, den 1), pro pacienty nezávislé na transfuzi (NTD) (definováno jako příjem ˂ 4 jednotek červených krvinek (RBC) během 8 týdnů před cyklem 1 dne 1), NEBO
  • Závislá na transfuzi (TD), definovaná jako příjem ≥ 4 jednotek erytrocytů během 8 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
  • Počet krevních destiček ≥ 30 x 109/l
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (pokud souvisí s anémií)
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 2,0 x horní hranice normy [ULN]) a jater (celkový bilirubin < 2 x ULN a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení/stažení ze základní studie A536-03 (z důvodu požadavku pacienta, neochoty nebo neschopnosti pacienta dodržovat protokol, těhotenství, užívání zakázaných léků [např. azacitidin], zdravotní důvod nebo nežádoucí příhoda (AE), reakce přecitlivělosti na studovaný lék, podle uvážení zadavatele nebo ztráta sledování) před dokončením období léčby
  • Předchozí léčba azacitidinem nebo decitabinem
  • Léčba během 28 dnů před cyklem 1 den 1 s:
  • látka stimulující erytropoézu (ESA),
  • faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF),
  • lenalidomid
  • Chelatační terapie železa, pokud byla zahájena během 56 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Léčba jiným hodnoceným lékem (včetně sotaterceptu [ACE-011]) nebo zařízením nebo schválenou terapií pro experimentální použití ≤ 28 dní před cyklem 1 den 1, nebo pokud je znám poločas předchozího hodnoceného přípravku, do 5krát poločas před cyklem 1, den 1, podle toho, co je delší
  • Velká operace během 28 dnů před 1. cyklem, dnem 1. Pacienti se musí zcela zotavit z jakékoli předchozí operace před cyklem 1, dne 1
  • Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekční hepatitidu B (HBV) nebo aktivní infekční hepatitidu C (HCV)
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mm Hg
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo přecitlivělosti na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoušeném léku
  • Jakýkoli jiný stav, který není výslovně uveden výše a který by podle úsudku zkoušejícího bránil pacientovi v účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luspatercept Extension populace
Luspatercept 1,0 mg/kg jednou za 3 týdny subkutánní injekcí.
Lék: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg jednou za 3 týdny subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • ACE-536
  • MK-6143

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související se studovaným lékem. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 5 let
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 5 let
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související se studovaným lékem. Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili luspatercept kvůli AE.
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s modifikovanou erytroidní odezvou (mHI-E) na mezinárodní pracovní skupinu (IWG) 2006 kritéria odezvy
Časové okno: Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studie (až přibližně 5 let)
MHI-E byl definován jako průměrné zvýšení hemoglobinu (Hgb) ≥1,5 g/dl během 8týdenního období ve srovnání s výchozí hodnotou, neovlivněné transfuzí červených krvinek (RBC) u účastníků s nízkou transfuzní zátěží (LTB) a snížení o ≥ 4 jednotky nebo ≥ 50 % jednotek erytrocytů podaných transfuzí po dobu 8 týdnů ve vztahu k počtu jednotek erytrocytů transfundovaných během 8 týdnů bezprostředně před výchozí hodnotou u účastníků s vysokou transfuzní zátěží (HTB). Účastníci LTB byli ti, kteří dostali < 4 jednotky RBC během 8 týdnů před výchozí hodnotou. Účastníci HTB byli ti, kteří vyžadovali transfuzi ≥ 4 jednotek RBC během 8 týdnů před výchozí hodnotou. Rolování 8 týdnů bylo definováno jako jakýchkoli po sobě jdoucích 8 týdnů během studie.
Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studie (až přibližně 5 let)
Míra erytroidní odezvy (HI-E) podle kritérií odezvy IWG 2006
Časové okno: Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studie (až přibližně 5 let)
Podle kritérií odpovědi IWG 2006 byla míra HI-E definována jako procento účastníků s odpovědí HI-E zvýšením Hgb o ≥ 1,5 g/dl u účastníků, kteří nedostali transfuzi nebo jak je definováno tím, že dostali méně než 4 jednotky RBC během 8 týdnů od výchozí hodnoty nebo snížení o ≥ 4 jednotky RBC transfundovaných (pro Hgb ≤ 9,0 g/dl) během jakéhokoli 8týdenního období studie ve srovnání s 8týdenním obdobím před 1. dnem studie.
Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studie (až přibližně 5 let)
Míra odezvy neutrofilů (HI-N) na IWG 2006 kritéria odezvy
Časové okno: Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studia (až přibližně 5 let)
Podle kritérií odpovědi IWG 2006 byla odpověď HI-N definována pro účastníky s výchozím absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1,0×10^9/l jako procentuální nárůst ≥100 % a absolutní průměrný nárůst >0,5×10^9/l během jakéhokoli rolujícího 8týdenního okna léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Rolující se 8-týden byl definován jako libovolných po sobě jdoucích 8 týdnů během studie. Bylo hlášeno procento účastníků s HI-N odpovědí.
Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studia (až přibližně 5 let)
Míra odezvy krevních destiček (HI-P) podle kritérií odezvy IWG 2006
Časové okno: Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studia (až přibližně 5 let)
Podle kritérií odezvy IWG 2006 byla odpověď HI-P pro účastníky s výchozím počtem krevních destiček <100×10^9/l definována následovně: 1) Pro účastníky s výchozí hodnotou ≥20×10^9/l, absolutní nárůst ≥ 30×10^9/l během jakéhokoli klouzavého 8týdenního okna léčby a 2) pro účastníky s výchozí hodnotou <20×10^9/l, průměrnou hodnotou >20×10^9/l a procentuálním nárůstem ≥100 % během jakékoli rolující 8týdenní okno léčby. Rolující se 8-týden byl definován jako libovolných 8 po sobě jdoucích týdnů během studie. Bylo hlášeno procento účastníků s HI-P odpovědí.
Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studia (až přibližně 5 let)
Doba trvání HI-E u účastníků LTB podle kritérií odezvy IWG 2006
Časové okno: do cca 5 let
Pro účastníky LTB byl HI-E definován jako veškeré zvýšení Hgb ≥ 1,5 g/dl během jakéhokoli klouzavého 8týdenního okna. Účastníci LTB byli ti, kteří dostali < 4 jednotky RBC během 8 týdnů před výchozí hodnotou. Podle kritérií odezvy IWG 2006 bylo trvání HI-E definováno jako doba od prvního dne prvního rolování 8týdenního intervalu projevující se odezvy do posledního dne posledního po sobě jdoucího rolování 8týdenní interval projevování odpovědi. Rolování 8 týdnů bylo definováno jako jakýchkoli po sobě jdoucích 8 týdnů během studie. Když bylo více nesouvislých intervalů s odezvou, byl použit nejdelší interval.
do cca 5 let
Doba trvání HI-E u účastníků HTB podle kritérií odezvy IWG 2006
Časové okno: do cca 5 let
Pro účastníky HTB byla HI-E definována jako snížení transfuze červených krvinek o ≥ 4 jednotky během kteréhokoli rolování po 8 týdnech. Účastníci HTB byli ti, kteří vyžadovali transfuzi ≥ 4 jednotek RBC během 8 týdnů před výchozí hodnotou. Podle kritérií odezvy IWG 2006 bylo trvání HI-E definováno jako doba od prvního dne prvního rolování 8týdenního intervalu projevující se odezvy do posledního dne posledního po sobě jdoucího rolování 8týdenní interval projevování odpovědi. Rolování 8 týdnů bylo definováno jako jakýchkoli po sobě jdoucích 8 týdnů během studie. Když bylo více nesouvislých intervalů s odezvou, byl použit nejdelší interval.
do cca 5 let
Čas do HI-E u účastníků LTB podle kritérií odezvy IWG 2006
Časové okno: do cca 5 let
Pro účastníky LTB byl HI-E definován jako veškeré zvýšení Hgb ≥ 1,5 g/dl během jakéhokoli klouzavého 8týdenního okna. Účastníci LTB byli ti, kteří dostali < 4 jednotky RBC během 8 týdnů před výchozí hodnotou. Podle kritérií odezvy IWG 2006 byl čas do HI-E definován jako první datum klouzavého 8týdenního intervalu zobrazení odpovědi minus datum první dávky plus 1. Rolování 8 týdnů bylo definováno jako jakýchkoli po sobě jdoucích 8 týdnů během studie. Když bylo více nesouvislých intervalů s odezvou, byl použit nejdelší interval.
do cca 5 let
Čas do HI-E u účastníků HTB podle kritérií odezvy IWG 2006
Časové okno: Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studie (až přibližně 5 let)
Pro účastníky HTB byla HI-E definována jako snížení transfuze červených krvinek o ≥ 4 jednotky během kteréhokoli rolování po 8 týdnech. Účastníci HTB byli ti, kteří vyžadovali transfuzi ≥ 4 jednotek RBC během 8 týdnů před výchozí hodnotou. Podle kritérií odezvy IWG 2006 byl čas do HI-E definován jako první datum klouzavého 8týdenního intervalu zobrazení odpovědi minus datum první dávky plus 1. Rolování 8 týdnů bylo definováno jako jakýchkoli po sobě jdoucích 8 týdnů během studie.
Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studie (až přibližně 5 let)
Míra nezávislosti transfuze červených krvinek (RBC-TI)
Časové okno: Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studia (až přibližně 5 let)
Podle protokolu byla odpověď RBC-TI definována jako nevyžadující transfuzi červených krvinek po dobu 8 nebo více týdnů během léčby mezi účastníky s ≥ 2 jednotkami transfuze červených krvinek na začátku. Míra RBC-TI byla definována jako procento účastníků s ≥ 2 jednotkami transfuze RBC na začátku s RBC-TI.
Jakékoli po sobě jdoucí 8 týdnů během studia (až přibližně 5 let)
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne v RBC transfuzní zátěži (TB) u účastníků HTB
Časové okno: Základní a až 5 let
RBC TB byla definována jako ≥4 jednotky nebo 50% snížení během 8 týdnů mezi účastníky HTB. Rolující se 8-týden byl definován jako libovolných 8 po sobě jdoucích týdnů během studie. Účastníci HTB jsou ti, kteří vyžadovali transfuzi ≥ 4 jednotek RBC během 8 týdnů před výchozí hodnotou. Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne ve snížení TD RBC u účastníků HTB.
Základní a až 5 let
Průměrná změna hladin hemoglobinu ≥ 1,5 gramů/dl u účastníků LTB od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí hladiny hemoglobinu byly dokumentované hodnoty hemoglobinu před transfuzí během 12 týdnů před léčbou. Účastníci LTB byli ti, kteří dostali < 4 jednotky RBC během 8 týdnů před výchozí hodnotou. Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v hladinách hemoglobinu ≥1,5 gramu/dl u účastníků LTB.
Výchozí stav a týden 8
Sérová koncentrace Luspaterceptu
Časové okno: Den 1: Cykly 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 a 81 (každá délka cyklu = 21 dní); Den ukončení léčby (EOT) 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem určených časových bodech pro stanovení sérové ​​koncentrace luspaterceptu. Sérovým koncentracím, které byly pod limitem kvantifikace (LOQ) testu před první dávkou, byla přiřazena číselná hodnota nula. Koncentrace v séru po léčbě, které byly pod LOQ testu, byly považovány za chybějící. Sérové ​​koncentrace přiřazené hodnotě chybějící byly z analýzy vynechány. LOQ testu byla 50 ng/ml.
Den 1: Cykly 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 a 81 (každá délka cyklu = 21 dní); Den ukončení léčby (EOT) 1853
Procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci sérového železa
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení koncentrace železa v séru. Byla hlášena procentuální změna koncentrace sérového železa od výchozí hodnoty do dne 1853.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od základního stavu do dne 1853 v celkové kapacitě vázání železa (TIBC)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení TIBC. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 u TIBC.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od základní hodnoty do dne 1853 v koncentraci transferinu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení koncentrace transferinu v séru. Byla uvedena procentuální změna koncentrace transferinu od výchozí hodnoty do dne 1853.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od základní hodnoty do dne 1853 v koncentraci rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení koncentrace rozpustného transferinového receptoru. Byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci rozpustného transferinového receptoru.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci sérového feritinu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení koncentrace feritinu v séru. Byla hlášena procentuální změna koncentrace sérového feritinu od výchozí hodnoty do dne 1853.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od základní hodnoty do dne 1853 v koncentraci netransferinově vázaného železa (NTBI)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení koncentrace NTBI. Výchozí hodnota byla předem specifikována jako poslední měření před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci sérového hepcidinu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení koncentrace hepcidinu v séru. Výchozí hodnota byla předem specifikována jako poslední měření před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci sérového erytropoetinu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení koncentrace erytropoetinu v séru. Byla hlášena procentuální změna koncentrace sérového erytropoetinu od výchozí hodnoty do dne 1853.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od výchozího stavu do dne 1853 v počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení počtu retikulocytů. Byla hlášena procentuální změna počtu retikulocytů od výchozí hodnoty do dne 1853.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od výchozího stavu do dne 1853 v počtu jaderných červených krvinek (nRBC).
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení nRBC. Výchozí hodnota byla předem specifikována jako poslední měření před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna úrovně přímého bilirubinu od základní hodnoty do dne 1853
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení koncentrace přímého bilirubinu v séru. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci přímého bilirubinu.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od výchozího stavu do dne 1853 v celkové hladině bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení celkové koncentrace bilirubinu. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci celkového bilirubinu.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna hladiny laktátdehydrogenázy od výchozího stavu do dne 1853
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení hladiny laktátdehydrogenázy v séru. Byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci hladiny laktátdehydrogenázy.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od základní hodnoty do dne 1853 v koncentraci sérové ​​alkalické fosfatázy specifické pro kost (BSAP)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve měly být odebírány v předem stanovených časových intervalech pro stanovení BSAP. Výchozí hodnota byla předem specifikována jako poslední měření před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 1853 v koncentraci sérového zesíťovaného C-telopeptidu kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853
Vzorky krve měly být odebírány v předem specifikovaných časových intervalech pro stanovení CTX. Výchozí hodnota byla předem specifikována jako poslední měření před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav (před první dávkou luspaterceptu) a den 1853

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A536-05 (Jiný identifikátor: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (Číslo EudraCT)
  • MK-6143-003 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit