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ACE-536-Verlängerungsstudie – Myelodysplastische Syndrome

8. Februar 2024 aktualisiert von: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitwirkungen von ACE-536 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die zuvor in Studie A536-03 aufgenommen wurden

Bei der Studie A536-05 handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie für Patienten, die zuvor in die Studie A536-03 aufgenommen wurden (ClinicalTrials.gov Kennung NCT01749514), um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von ACE-536 bei Patienten mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie A536-05 handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung einer bis zu 24-monatigen Behandlung mit ACE-536 bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die zuvor über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten mit ACE-536 behandelt wurden bis 3 Monate in der Studie A536-03 (ClinicalTrials.gov Kennung NCT01749514). Die Anfangsdosis in Studie A536-05 beträgt 1,0 mg/kg durch subkutane (SC) Injektion alle 3 Wochen. Die Regeln zur Dosistitration/-änderung werden für einzelne Patienten befolgt und basieren auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die während des Behandlungsverlaufs gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Acceleron Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Behandlungszeitraums in der Basisstudie A536-03 (ClinicalTrials.gov Kennung:

NCT01749514)

  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen
  • Der Patient ist in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Patient versteht und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Darüber hinaus müssen Patienten mit Behandlungsunterbrechung (definiert als Patienten, die ihren Studienabschlussbesuch in A536-03 abschließen und nicht direkt zu A536-05 wechseln können) auch die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Dokumentierte Diagnose von idiopathischem/de novo MDS oder nicht-proliferativer chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) gemäß den Kriterien 2 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (weißes Blutbild (WBC) < 13.000/μl), das dem International Prognostic Scoring System (IPSS) entspricht. Klassifizierung (Anhang 2) einer Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, bestimmt durch mikroskopische und standardmäßige zytogenetische Analysen des Knochenmarks und des peripheren Blutbildes (CBC), das während des Screenings ermittelt wurde;
  • Anämie definiert als:
  • Mittlere Hämoglobinkonzentration < 10,0 g/dl aus 2 Messungen (eine wurde innerhalb eines Tages vor Zyklus 1 Tag 1 und die andere 7–28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 durchgeführt) für nicht transfusionsabhängige (NTD) Patienten (definiert). als Erhalt von ˂ 4 Einheiten roter Blutkörperchen (RBCs) innerhalb von 8 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1), ODER
  • Transfusionsabhängig (TD), definiert als Erhalt von ≥ 4 Einheiten Erythrozyten innerhalb von 8 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Thrombozytenzahl ≥ 30 x 109/L
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (falls im Zusammenhang mit Anämie)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2 x ULN und Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Abbruch/Rückzug aus der Basisstudie A536-03 (aufgrund von Patientenwunsch, mangelnder Bereitschaft oder Unfähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, Schwangerschaft, Einnahme verbotener Medikamente [z. B. Azacitidin], medizinischer Grund oder unerwünschtes Ereignis (UE), Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament, nach Ermessen des Sponsors, oder Verlust der Nachbeobachtung) vor Abschluss des Behandlungszeitraums
  • Vorherige Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin
  • Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 mit:
  • ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA),
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF),
  • Lenalidomid
  • Eisenchelat-Therapie, wenn innerhalb von 56 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 begonnen wird
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (einschließlich Sotatercept [ACE-011]) oder Gerät oder zugelassener Therapie für Prüfzwecke ≤ 28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 oder, wenn die Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats bekannt ist, innerhalb von 5 Malen die Halbwertszeit vor Zyklus 1 Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1. Die Patienten müssen sich vor Zyklus 1, Tag 1, vollständig von einer vorherigen Operation erholt haben
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive infektiöse Hepatitis B (HBV) oder aktive infektiöse Hepatitis C (HCV)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe im Prüfpräparat
  • Jeder andere oben nicht ausdrücklich aufgeführte Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luspatercept-Erweiterungspopulation
Luspatercept 1,0 mg/kg einmal alle 3 Wochen durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg einmal alle 3 Wochen durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • ACE-536
  • MK-6143

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Luspatercept aufgrund einer UE abgesetzt hatten.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter erythroider Reaktion (mHI-E) gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) 2006
Zeitfenster: Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Der mHI-E wurde als mittlerer Anstieg des Hämoglobins (Hgb) um ≥ 1,5 g/dl über einen Zeitraum von 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert definiert, der nicht durch die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) bei Teilnehmern mit geringer Transfusionsbelastung (LTB) beeinflusst wurde und a Abnahme von ≥4 Einheiten oder ≥50 % der über einen Zeitraum von 8 Wochen transfundierten Erythrozyteneinheiten im Vergleich zur Anzahl der in den 8 Wochen unmittelbar vor Studienbeginn transfundierten Erythrozyteneinheiten bei Teilnehmern mit hoher Transfusionsbelastung (HTB). Bei den LTB-Teilnehmern handelte es sich um diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn <4 Einheiten Erythrozyten erhalten hatten. Bei den HTB-Teilnehmern handelte es sich um diejenigen, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn eine Transfusion von ≥4 Einheiten Erythrozyten benötigten. Als rollierende 8 Wochen wurden alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie definiert.
Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Rate der erythroiden Reaktion (HI-E) gemäß IWG 2006-Reaktionskriterien
Zeitfenster: Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Gemäß den IWG-Antwortkriterien von 2006 wurde die HI-E-Rate als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HI-E-Antwort durch einen Hgb-Anstieg von ≥ 1,5 g/dl bei nicht transfundierten Teilnehmern oder definiert durch den Erhalt von weniger als 4 Einheiten definiert Erythrozyten innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn oder Reduzierung der transfundierten Erythrozyten um ≥ 4 Einheiten (bei einem Hgb ≤ 9,0 g/dl) während eines beliebigen 8-wöchigen Studienzeitraums, verglichen mit dem 8-wöchigen Zeitraum vor Studientag 1.
Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Rate der Neutrophilen-Reaktion (HI-N) gemäß IWG 2006-Reaktionskriterien
Zeitfenster: Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Gemäß den Ansprechkriterien der IWG 2006 wurde die HI-N-Antwort für Teilnehmer mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) zu Studienbeginn <1,0×10^9/L als prozentualer Anstieg ≥100 % und einem absoluten mittleren Anstieg >0,5 ×10^9/L definiert während eines rollierenden 8-wöchigen Behandlungsfensters im Vergleich zum Ausgangswert. Als rollierende 8-Wochen-Periode wurden alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HI-N-Reaktion wurde angegeben.
Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Rate der Thrombozytenreaktion (HI-P) gemäß den Reaktionskriterien der IWG 2006
Zeitfenster: Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Gemäß den Antwortkriterien der IWG 2006 wurde die HI-P-Reaktion für Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn <100×10^9/L wie folgt definiert: 1) Für Teilnehmer mit einer Ausgangszahl von ≥20×10^9/L ein absoluter Anstieg von ≥ 30×10^9/L während eines fortlaufenden 8-wöchigen Behandlungsfensters und 2) Für Teilnehmer mit einem Ausgangswert von <20×10^9/L, einem Mittelwert von >20×10^9/L und einem prozentualen Anstieg ≥100 % während jedes rollierende 8-wöchige Behandlungsfenster. Als rollierende 8-Wochen-Periode wurden alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HI-P-Reaktion wurde angegeben.
Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Dauer von HI-E bei LTB-Teilnehmern gemäß IWG 2006-Antwortkriterien
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
Für LTB-Teilnehmer wurde HI-E als jeder Hgb-Anstieg um ≥ 1,5 g/dl während eines gleitenden 8-Wochen-Fensters definiert. Bei den LTB-Teilnehmern handelte es sich um diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn <4 Einheiten Erythrozyten erhalten hatten. Gemäß den Ansprechkriterien der IWG 2006 wurde die Dauer von HI-E als die Zeit vom ersten Tag des ersten rollierenden 8-Wochen-Intervalls, in dem eine Reaktion gezeigt wurde, bis zum letzten Tag des letzten aufeinanderfolgenden, rollierenden 8-Wochen-Intervalls, in dem eine Reaktion gezeigt wurde, definiert. Als rollierende 8 Wochen wurden alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie definiert. Wenn es mehrere unzusammenhängende Intervalle mit Antwort gab, wurde das längste Intervall verwendet.
bis ca. 5 Jahre
Dauer von HI-E bei HTB-Teilnehmern gemäß IWG 2006-Antwortkriterien
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
Bei HTB-Teilnehmern wurde HI-E als Reduzierung der Erythrozytentransfusion um ≥ 4 Einheiten während beliebiger fortlaufender 8 Wochen definiert. Bei den HTB-Teilnehmern handelte es sich um diejenigen, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn eine Transfusion von ≥4 Einheiten Erythrozyten benötigten. Gemäß den Ansprechkriterien der IWG 2006 wurde die Dauer von HI-E als die Zeit vom ersten Tag des ersten rollierenden 8-Wochen-Intervalls, in dem eine Reaktion gezeigt wurde, bis zum letzten Tag des letzten aufeinanderfolgenden, rollierenden 8-Wochen-Intervalls, in dem eine Reaktion gezeigt wurde, definiert. Als rollierende 8 Wochen wurden alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie definiert. Wenn es mehrere unzusammenhängende Intervalle mit Antwort gab, wurde das längste Intervall verwendet.
bis ca. 5 Jahre
Zeit bis HI-E bei LTB-Teilnehmern gemäß IWG 2006-Antwortkriterien
Zeitfenster: bis ca. 5 Jahre
Für LTB-Teilnehmer wurde HI-E als jeder Hgb-Anstieg um ≥ 1,5 g/dl während eines gleitenden 8-Wochen-Fensters definiert. Bei den LTB-Teilnehmern handelte es sich um diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn <4 Einheiten Erythrozyten erhalten hatten. Gemäß den Ansprechkriterien der IWG 2006 wurde die Zeit bis zur HI-E als das erste Datum des gleitenden 8-Wochen-Intervalls, in dem eine Reaktion gezeigt wurde, abzüglich des Datums der ersten Dosis plus 1 definiert. Die gleitenden 8 Wochen wurden als alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie definiert. Wenn es mehrere unzusammenhängende Intervalle mit Antwort gab, wurde das längste Intervall verwendet.
bis ca. 5 Jahre
Zeit bis HI-E bei HTB-Teilnehmern gemäß IWG 2006-Antwortkriterien
Zeitfenster: Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Bei HTB-Teilnehmern wurde HI-E als Reduzierung der Erythrozytentransfusion um ≥ 4 Einheiten während beliebiger fortlaufender 8 Wochen definiert. Bei den HTB-Teilnehmern handelte es sich um diejenigen, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn eine Transfusion von ≥4 Einheiten Erythrozyten benötigten. Gemäß den Ansprechkriterien der IWG 2006 wurde die Zeit bis zur HI-E als das erste Datum des gleitenden 8-Wochen-Intervalls, in dem eine Reaktion gezeigt wurde, abzüglich des Datums der ersten Dosis plus 1 definiert. Die gleitenden 8 Wochen wurden als alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie definiert.
Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Rate der RBC-Transfusionsunabhängigkeit (RBC-TI)
Zeitfenster: Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Laut Protokoll wurde die RBC-TI-Reaktion bei Teilnehmern mit ≥2 Einheiten Erythrozytentransfusionen zu Studienbeginn so definiert, dass während der Behandlung acht oder mehr Wochen lang keine Erythrozytentransfusion erforderlich war. Die RBC-TI-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥2 Einheiten RBC-Transfusionen zu Studienbeginn mit RBC-TI definiert.
Alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie (bis zu etwa 5 Jahren)
Mittlere Änderung der RBC-Transfusionsbelastung (TB) bei HTB-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre
RBC-TB wurde bei HTB-Teilnehmern als ≥4 Einheiten oder 50 % Reduktion während rollierender 8 Wochen definiert. Als rollierende 8-Wochen-Periode wurden alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen während der Studie definiert. HTB-Teilnehmer sind diejenigen, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn eine Transfusion von ≥4 Einheiten Erythrozyten benötigten. Es wurde über eine mittlere Veränderung der RBC-TD-Reduktion bei HTB-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 8. Woche berichtet.
Baseline und bis zu 5 Jahre
Mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels von ≥ 1,5 Gramm/dl bei LTB-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Ausgangshämoglobinwerte waren die dokumentierten Hämoglobinwerte vor der Transfusion während der 12 Wochen vor der Behandlung. Bei den LTB-Teilnehmern handelte es sich um diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn <4 Einheiten Erythrozyten erhalten hatten. Bei LTB-Teilnehmern wurde eine mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels von ≥ 1,5 Gramm/dl vom Ausgangswert bis zur 8. Woche berichtet.
Ausgangswert und Woche 8
Serumkonzentration von Luspatercept
Zeitfenster: Tag 1: Zyklen 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 und 81 (jede Zykluslänge). = 21 Tage); Behandlungsende (EOT) Tag 1853
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von Luspatercept zu bestimmen. Serumkonzentrationen, die vor der ersten Dosis unter der Quantifizierungsgrenze (LOQ) des Tests lagen, wurde der numerische Wert Null zugewiesen. Serumkonzentrationen nach der Behandlung, die unter dem LOQ des Tests lagen, wurden als fehlend behandelt. Serumkonzentrationen, denen ein fehlender Wert zugewiesen wurde, wurden in der Analyse nicht berücksichtigt. Der LOQ des Assays betrug 50 ng/ml.
Tag 1: Zyklen 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 und 81 (jede Zykluslänge). = 21 Tage); Behandlungsende (EOT) Tag 1853
Prozentuale Änderung der Serumeisenkonzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
In vorgegebenen Zeitabständen wurden Blutproben entnommen, um die Eisenkonzentration im Serum zu bestimmen. Es wurde die prozentuale Änderung der Serumeisenkonzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Veränderung der gesamten Eisenbindungskapazität (TIBC) vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung des TIBC wurden in vorab festgelegten Zeitintervallen Blutproben entnommen. Es wurde die prozentuale Änderung des TIBC vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Transferrinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
In festgelegten Zeitabständen wurden Blutproben entnommen, um die Serumtransferrinkonzentration zu bestimmen. Es wurde die prozentuale Änderung der Transferrinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
In festgelegten Zeitabständen wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors zu bestimmen. Es wurde die prozentuale Änderung der Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Serumferritinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung der Serumferritinkonzentration wurden in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen. Es wurde die prozentuale Änderung der Serumferritinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Konzentration von nicht-Transferrin-gebundenem Eisen (NTBI) vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung der NTBI-Konzentration sollten in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen werden. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments festgelegt.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Serum-Hepcidin-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung der Serum-Hepcidin-Konzentration sollten in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen werden. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments festgelegt.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Konzentration von Serum-Erythropoietin vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung der Serum-Erythropoietin-Konzentration wurden in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen. Es wurde die prozentuale Änderung der Serum-Erythropoietin-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Veränderung der Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung der Retikulozytenzahl wurden in festgelegten Zeitintervallen Blutproben entnommen. Es wurde die prozentuale Veränderung der Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Anzahl kernhaltiger Erythrozyten (nRBC) vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung der nRBC sollten in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen werden. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments festgelegt.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung des direkten Bilirubinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung der direkten Bilirubinkonzentration im Serum wurden in festgelegten Zeitintervallen Blutproben entnommen. Es wurde die prozentuale Änderung der Konzentration des direkten Bilirubins vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung des Gesamtbilirubinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung der Gesamtbilirubinkonzentration wurden in festgelegten Zeitintervallen Blutproben entnommen. Es wurde die prozentuale Änderung der Gesamtbilirubinkonzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung des Laktatdehydrogenase-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
In festgelegten Zeitabständen wurden Blutproben entnommen, um den Serum-Laktatdehydrogenase-Spiegel zu bestimmen. Die prozentuale Änderung der Laktatdehydrogenase-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 1853 wurde angegeben.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Konzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung des BSAP sollten in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen werden. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments festgelegt.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Prozentuale Änderung der Konzentration des im Serum vernetzten C-Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX) vom Ausgangswert bis zum Tag 1853
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853
Zur Bestimmung des CTX sollten in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen werden. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments festgelegt.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis Luspatercept) und Tag 1853

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A536-05 (Andere Kennung: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (EudraCT-Nummer)
  • MK-6143-003 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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