Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE-536 Extension Study - Myelodysplastiske syndromer

8. februar 2024 opdateret af: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af langtidsvirkningerne af ACE-536 til behandling af anæmi hos patienter med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastiske syndromer (MDS), tidligere tilmeldt studie A536-03

Undersøgelse A536-05 er et åbent forlængelsesstudie for patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelse A536-03 (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01749514), for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ACE-536 hos patienter med lav eller mellem-1 risiko MDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie A536-05 er et åbent forlængelsesstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af op til 24 måneders ACE-536-behandling hos patienter med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastiske syndromer tidligere behandlet med ACE-536 i op til til 3 måneder i undersøgelse A536-03 (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01749514). Startdosisniveauet i undersøgelse A536-05 vil være 1,0 mg/kg ved subkutan (SC) injektion hver 3. uge. Reglerne for dosistitrering/modifikation vil blive fulgt for individuelle patienter og vil være baseret på sikkerheds- og effektdata indsamlet under behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Acceleron Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af behandlingsperioden i basisstudiet A536-03 (ClinicalTrials.gov Identifikator:

NCT01749514)

  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Patienten er i stand til at overholde studiebesøgsplanen, forstå og overholde alle protokolkrav.
  • Patienten forstår og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Derudover skal patienter med behandlingsafbrydelse (defineret som patienter, der afslutter deres afslutningsbesøg i A536-03 og ikke direkte kan rulle over til A536-05) også opfylde følgende kriterier:

  • Dokumenteret diagnose af idiopatisk/de novo MDS eller ikke-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier 2 (hvidt blodtal (WBC) < 13.000/μL), der opfylder International Prognostic Scoring System (IPSS) klassificering (tillæg 2) af sygdom med lav eller mellem-1 risiko som bestemt ved mikroskopiske og cytogenetiske standardanalyser af knoglemarven og det perifere fuldstændige blodtal (CBC) opnået under screening;
  • Anæmi defineret som:
  • Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration < 10,0 g/dL af 2 målinger (den ene udført inden for én dag før cyklus 1 dag 1 og den anden udført 7-28 dage før cyklus 1 dag 1), for ikke-transfusionsafhængige (NTD) patienter (defineret som at have modtaget ˂ 4 enheder røde blodlegemer (RBC'er) inden for 8 uger før cyklus 1 dag 1), ELLER
  • Transfusionsafhængig (TD), defineret som at have modtaget ≥ 4 enheder af røde blodlegemer inden for 8 uger før cyklus 1 dag 1.
  • Blodpladeantal ≥ 30 x 109/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (hvis relateret til anæmi)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 2,0 x øvre grænse for normal [ULN]) og hepatisk (total bilirubin < 2 x ULN og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering/tilbagetrækning fra basisundersøgelsen A536-03 (på grund af patientens anmodning, patientens uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen, graviditet, brug af forbudt medicin [f.eks. azacitidin], medicinsk årsag eller uønsket hændelse (AE), overfølsomhedsreaktion over for undersøgelseslægemidlet, efter sponsorens skøn eller manglende opfølgning) før afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Forudgående behandling med azacitidin eller decitabin
  • Behandling inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1 med:
  • et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA),
  • Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF),
  • Lenalidomid
  • Jernchelatbehandling, hvis den påbegyndes inden for 56 dage før cyklus 1, dag 1
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel (inklusive sotatercept [ACE-011]) eller udstyr eller godkendt behandling til forsøgsbrug ≤ 28 dage før cyklus 1 dag 1, eller hvis halveringstiden for det tidligere forsøgsprodukt er kendt, inden for 5 gange halveringstiden før cyklus 1 dag 1, alt efter hvad der er længst
  • Større operation inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1. Patienter skal være fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation før cyklus 1 dag 1
  • Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV), aktiv infektiøs hepatitis B (HBV) eller aktiv infektiøs hepatitis C (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mm Hg
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  • Enhver anden tilstand, som ikke specifikt er nævnt ovenfor, og som efter investigators vurdering ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luspatercept Extension population
Luspatercept 1,0 mg/kg en gang hver 3. uge ved subkutan injektion.
Medicin: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg en gang hver 3. uge ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ACE-536
  • MK-6143

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Antallet af deltagere, der ophørte med luspatercept på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med modificeret erythroidrespons (mHI-E) pr. International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier
Tidsramme: Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
MHI-E blev defineret som en gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb) stigning ≥1,5 g/dL over en 8-ugers periode sammenlignet med baseline, ikke påvirket af røde blodlegemer (RBC) transfusion hos deltagere med lav transfusionsbyrde (LTB) og en fald på ≥4 enheder eller ≥50 % af enheder af røde blodlegemer transfunderet over en periode på 8 uger, i forhold til antallet af enheder af røde blodlegemer transfunderet i de 8 uger umiddelbart før baseline hos deltagere med høj transfusionsbyrde (HTB). LTB-deltagere var dem, der modtog <4 enheder RBC'er inden for 8 uger før baseline. HTB-deltagere var dem, der krævede en transfusion af ≥4 enheder af røde blodlegemer i de 8 uger før baseline. Rulle 8 uger blev defineret som enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen.
Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
Rate of Erythroid Response (HI-E) Per IWG 2006 Response Criteria
Tidsramme: Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
I henhold til IWG 2006 svarkriterier blev frekvensen af ​​HI-E defineret som procentdelen af ​​deltagere med en HI-E respons med en Hgb-stigning på ≥1,5 g/dL for deltagere, der ikke var transfunderet eller som defineret ved at have modtaget mindre end 4 enheder af RBC'er inden for 8 uger efter baseline eller reduktion med ≥4 enheder RBC'er transfunderet (for en Hgb≤9,0 g/dL) i løbet af en hvilken som helst 8-ugers periode på undersøgelsen sammenlignet med 8-ugers perioden før undersøgelsesdag 1.
Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
Rate of Neutrophil Response (HI-N) Per IWG 2006 Response Criteria
Tidsramme: Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
I henhold til IWG 2006 responskriterier blev HI-N respons defineret for deltagere med baseline absolut neutrofiltal (ANC) <1,0×10^9/L som den procentvise stigning ≥100 % og en absolut gennemsnitlig stigning >0,5 ×10^9/L under ethvert rullende 8-ugers vindue på behandling sammenlignet med baseline. De rullende 8-ugers blev defineret som alle på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen. Procentdel af deltagere med HI-N respons blev rapporteret.
Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
Rate of platelet Response (HI-P) Per IWG 2006 Response Criteria
Tidsramme: Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
I henhold til IWG 2006 responskriterier blev HI-P respons defineret for deltagere med baseline trombocyttal <100×10^9/L som følgende: 1) For deltagere med baseline ≥20×10^9/L, en absolut stigning på ≥ 30×10^9/L under ethvert rullende 8-ugers behandlingsvindue og 2) For deltagere med baseline <20×10^9/L, middelværdi på >20×10^9/L og procentvis stigning ≥100 % i løbet af ethvert rullende 8-ugers vindue på behandling. De rullende 8-ugers blev defineret som alle på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen. Procentdel af deltagere med HI-P-respons blev rapporteret.
Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
Varighed af HI-E i LTB-deltagere Per IWG 2006 Response Criteria
Tidsramme: op til cirka 5 år
For LTB-deltagere blev HI-E defineret som al Hgb-stigning ≥1,5 g/dL under ethvert rullende 8-ugers vindue. LTB-deltagere var dem, der modtog <4 enheder RBC'er inden for 8 uger før baseline. I henhold til IWG 2006 responskriterier blev varigheden af ​​HI-E defineret som tiden fra den første dag i det første rullende 8-ugers interval, hvor der blev vist respons, til den sidste dag i det sidste på hinanden følgende rullende 8-ugers interval med at vise respons. Rulle 8 uger blev defineret som enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen. Når der var flere usammenhængende intervaller med respons, blev det længste interval brugt.
op til cirka 5 år
Varighed af HI-E i HTB-deltagere Per IWG 2006 Response Criteria
Tidsramme: op til cirka 5 år
For HTB-deltagere blev HI-E defineret som RBC-transfusionsreduktion ≥4 enheder i løbet af alle rullende 8 uger. HTB-deltagere var dem, der krævede en transfusion af ≥4 enheder af røde blodlegemer i de 8 uger før baseline. I henhold til IWG 2006 responskriterier blev varigheden af ​​HI-E defineret som tiden fra den første dag i det første rullende 8-ugers interval, hvor der blev vist respons, til den sidste dag i det sidste på hinanden følgende rullende 8-ugers interval med at vise respons. Rulle 8 uger blev defineret som enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen. Når der var flere usammenhængende intervaller med respons, blev det længste interval brugt.
op til cirka 5 år
Tid til HI-E i LTB-deltagere Per IWG 2006 Response Criteria
Tidsramme: op til cirka 5 år
For LTB-deltagere blev HI-E defineret som al Hgb-stigning ≥1,5 g/dL under ethvert rullende 8-ugers vindue. LTB-deltagere var dem, der modtog <4 enheder RBC'er inden for 8 uger før baseline. I henhold til IWG 2006-responskriterier blev tid til HI-E defineret som den første dato for det rullende 8-ugers interval med visning af respons minus første dosisdato plus 1. Rulning 8 uger blev defineret som enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen. Når der var flere usammenhængende intervaller med respons, blev det længste interval brugt.
op til cirka 5 år
Tid til HI-E i HTB Deltagere Per IWG 2006 Response Criteria
Tidsramme: Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
For HTB-deltagere blev HI-E defineret som RBC-transfusionsreduktion ≥4 enheder i løbet af alle rullende 8 uger. HTB-deltagere var dem, der krævede en transfusion af ≥4 enheder af røde blodlegemer i de 8 uger før baseline. I henhold til IWG 2006-responskriterier blev tid til HI-E defineret som den første dato for det rullende 8-ugers interval med visning af respons minus første dosisdato plus 1. Rulning 8 uger blev defineret som enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen.
Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
Rate of RBC Transfusion Independence (RBC-TI)
Tidsramme: Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
I henhold til protokol blev RBC-TI-respons defineret som ikke at kræve RBC-transfusion i 8 eller flere uger under behandling blandt deltagere med ≥2 enheder RBC-transfusioner ved baseline. Raten af ​​RBC-TI blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med ≥2 enheder RBC-transfusioner ved baseline med RBC-TI.
Enhver på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen (op til ca. 5 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i RBC-transfusionsbyrde (TB) hos HTB-deltagere
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
RBC TB blev defineret som ≥4 enheder eller 50 % reduktion i løbet af rullende 8 uger blandt HTB-deltagere. De rullende 8-ugers blev defineret som alle på hinanden følgende 8 uger i løbet af undersøgelsen. HTB-deltagere er dem, der krævede en transfusion af ≥4 enheder af røde blodlegemer i de 8 uger forud for baseline. Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i reduktion i RBC TD hos HTB-deltagere blev rapporteret.
Baseline og op til 5 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i hæmoglobinniveauer ≥1,5 gram/dL hos LTB-deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline hæmoglobinniveauer var de dokumenterede hæmoglobinværdier før transfusion i løbet af de 12 uger før behandling. LTB-deltagere var dem, der modtog <4 enheder RBC'er inden for 8 uger før baseline. Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i hæmoglobinniveauer ≥1,5 gram/dL hos LTB-deltagere blev rapporteret.
Baseline og uge 8
Serumkoncentration af Luspatercept
Tidsramme: Dag 1: Cyklus 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81 (hver cyklus længde = 21 dage); Slut på behandling (EOT) dag 1853
Blodprøver blev udtaget på forudbestemte tidspunkter for at bestemme serumkoncentrationen af ​​luspatercept. Serumkoncentrationer, der var under grænsen for kvantificering (LOQ) for assayet før den første dosis, blev tildelt en numerisk værdi på nul. Serumkoncentrationer efter behandling, der var under LOQ for assayet, blev behandlet som manglende. Serumkoncentrationer tildelt værdien mangler blev udeladt fra analysen. LOQ for assayet var 50 ng/ml.
Dag 1: Cyklus 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81 (hver cyklus længde = 21 dage); Slut på behandling (EOT) dag 1853
Procent ændring fra basislinje til dag 1853 i koncentration af serumjern
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev opsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme serumjernkoncentrationen. Den procentvise ændring fra baseline til dag 1853 i koncentrationen af ​​serumjern blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra basislinje til dag 1853 i total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev indsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme TIBC. Den procentvise ændring fra baseline til dag 1853 i TIBC blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procent ændring fra baseline til dag 1853 i koncentration af transferrin
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev opsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme serumtransferrinkoncentrationen. Den procentvise ændring fra baseline til dag 1853 i koncentration af transferrin blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra baseline til dag 1853 i koncentration af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev opsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme koncentrationen af ​​opløselig transferrinreceptor. Den procentvise ændring fra basislinje til dag 1853 i koncentration af opløselig transferrinreceptor blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra basislinje til dag 1853 i koncentration af serumferritin
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev indsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme serumferritinkoncentrationen. Den procentvise ændring fra baseline til dag 1853 i koncentrationen af ​​serumferritin blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra baseline til dag 1853 i koncentrationen af ​​non-transferrin bundet jern (NTBI)
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver skulle indsamles med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme koncentrationen af ​​NTBI. Baseline var forudspecificeret til at være den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra basislinje til dag 1853 i koncentration af serumhepcidin
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver skulle udtages med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme koncentrationen af ​​serumhepcidin. Baseline var forudspecificeret til at være den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra baseline til dag 1853 i koncentrationen af ​​serum erythropoietin
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev indsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme serum erythropoietinkoncentration. Den procentvise ændring fra baseline til dag 1853 i koncentrationen af ​​serum erythropoietin blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra baseline til dag 1853 i retikulocyttal
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev indsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme retikulocyttal. Den procentvise ændring fra baseline til dag 1853 i retikulocyttal blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra baseline til dag 1853 i antal nukleerede RBC (nRBC)
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver skulle indsamles med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme nRBC. Baseline var forudspecificeret til at være den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procent ændring fra basislinje til dag 1853 i direkte bilirubinniveau
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev indsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme serumkoncentrationen af ​​direkte bilirubin. Den procentvise ændring fra baseline til dag 1853 i koncentrationen af ​​direkte bilirubin blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procent ændring fra basislinje til dag 1853 i total bilirubinniveau
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev indsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme total bilirubinkoncentration. Den procentvise ændring fra baseline til dag 1853 i koncentration af total bilirubin blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra baseline til dag 1853 i laktatdehydrogenaseniveau
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver blev opsamlet med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme serumlaktatdehydrogenaseniveauet. Den procentvise ændring fra basislinje til dag 1853 i koncentration af lactatdehydrogenaseniveau blev rapporteret.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra baseline til dag 1853 i koncentration af serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver skulle indsamles med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme BSAP. Baseline var forudspecificeret til at være den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Procentvis ændring fra baseline til dag 1853 i koncentration af serum-tværbundet C-telopeptid af type I-kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853
Blodprøver skulle indsamles med forudbestemte tidsintervaller for at bestemme CTX. Baseline var forudspecificeret til at være den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (før første dosis af luspatercept) og dag 1853

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A536-05 (Anden identifikator: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (EudraCT nummer)
  • MK-6143-003 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner