Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE-536 Extension Study - Myelodysplastiset oireyhtymät

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Avoin laajennustutkimus ACE-536:n pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi anemian hoidossa potilailla, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka on aiemmin otettu mukaan tutkimukseen A536-03

Tutkimus A536-05 on avoin jatkotutkimus potilaille, jotka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen A536-03 (ClinicalTrials.gov Tunniste NCT01749514), ACE-536:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pieni tai keskinkertainen riski 1 MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus A536-05 on avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan enintään 24 kuukauden ACE-536-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja joita on aiemmin hoidettu ACE-536:lla. 3 kuukauteen tutkimuksessa A536-03 (ClinicalTrials.gov Tunniste NCT01749514). Aloitusannos tutkimuksessa A536-05 on 1,0 mg/kg ihonalaisella (SC) injektiolla kolmen viikon välein. Annoksen titraus-/muutossääntöjä noudatetaan yksittäisten potilaiden osalta, ja ne perustuvat hoidon aikana kerättyihin turvallisuus- ja tehotietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Acceleron Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitojakson päättyminen perustutkimuksessa A536-03 (ClinicalTrials.gov Tunniste:

NCT01749514)

  • Riittävät ehkäisytoimenpiteet
  • Potilas pystyy noudattamaan opintokäyntiaikataulua, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Potilas ymmärtää ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Lisäksi potilaiden, joiden hoito on keskeytetty (määritelty potilaiksi, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen lopussa A536-03-käynnin ja jotka eivät voi siirtyä suoraan A536-05:een), on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi idiopaattisesta/de novo MDS:stä tai ei-proliferatiivisesta kroonisesta myelomonosyyttisestä leukemiasta (CMML) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerin 2 mukaisesti (valkoinen verenkuva (WBC) < 13 000/μL), joka täyttää kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) luokitus (Liite 2) matalan tai keskitason 1 riskin taudin luokitus (Liite 2) määritettynä seulonnan aikana saadun luuytimen ja perifeerisen täydellisen verenkuvan (CBC) mikroskooppisilla ja tavanomaisilla sytogeneettisillä analyyseillä;
  • Anemia määritellään seuraavasti:
  • Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus < 10,0 g/dl kahdesta mittauksesta (toinen suoritettiin yhden päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 ja toinen 7-28 päivää ennen syklin 1 päivää 1) potilaille, jotka eivät ole verensiirrosta riippuvaisia ​​(NTD) kuin hän on saanut ˂ 4 yksikköä punasoluja (RBC) 8 viikon aikana ennen sykliä 1 päivää 1), TAI
  • Verensiirrosta riippuvainen (TD), joka määritellään saaneeksi ≥ 4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 109/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (jos liittyy anemiaan)
  • Munuaisten (kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja [ULN]) ja maksan (kokonaisbilirubiini < 2 x ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN) toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustutkimuksen A536-03 keskeyttäminen/peruuttaminen (potilaan pyynnöstä, potilaan haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollaa, raskaudesta, kielletyn lääkkeen käytöstä [esim. atsasitidiini], lääketieteellinen syy tai haittatapahtuma (AE), yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle, sponsorin harkinnan mukaan tai seurannan lopettaminen) ennen hoitojakson päättymistä
  • Aiempi hoito atsasitidiinilla tai desitabiinilla
  • Hoito 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1:
  • erytropoieesia stimuloiva aine (ESA),
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF),
  • Lenalidomidi
  • Rautakelaatiohoito, jos se aloitetaan 56 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien sotatersepti [ACE-011]) tai laitteella tai tutkimuskäyttöön hyväksytty hoito ≤ 28 päivää ennen sykliä 1 päivää 1 tai jos edellisen tutkimustuotteen puoliintumisaika on tiedossa, 5 kertaa puoliintumisaika ennen sykliä 1, päivä 1, sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aikaisemmista leikkauksista ennen sykliä 1 päivää 1
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle tarttuvalle hepatiitti B:lle (HBV) tai aktiiviselle tarttuvalle hepatiitti C:lle (HCV)
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 100 mm Hg
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä rekombinanttiproteiineille tai tutkimuslääkkeen apuaineille
  • Mikä tahansa muu ehto, jota ei ole erikseen mainittu edellä ja joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luspatercept-laajennuspopulaatio
Luspatersept 1,0 mg/kg kerran 3 viikossa injektiona ihon alle.
Lääke: Luspatercept
Luspatersept 1,0 mg/kg kerran 3 viikossa injektiona ihon alle.
Muut nimet:
  • ACE-536
  • MK-6143

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat luspaterseptin AE:n vuoksi, ilmoitettiin.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu erytroidivaste (mHI-E) kansainvälistä työryhmää (IWG) 2006 vasten kriteereitä kohti
Aikaikkuna: Kaikki 8 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
MHI-E määritettiin hemoglobiinin (Hgb) keskimääräiseksi nousuksi ≥ 1,5 g/dl 8 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen, johon punasolujen (RBC) siirto ei vaikuttanut matalan verensiirtotaakan (LTB) osallistujilla ja ≥ 4 yksikköä tai ≥ 50 % yksikköä verensiirtoon siirretyistä punasoluista 8 viikon aikana verrattuna verensiirtojen yksikköjen määrään 8 viikon aikana välittömästi ennen lähtötasoa korkean verensiirtotaakan (HTB) osallistujilla. LTB:n osallistujat olivat ne, jotka saivat <4 yksikköä punasoluja 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa. HTB-osallistujat olivat niitä, jotka tarvitsivat ≥4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen lähtötasoa. Rolling 8 viikkoa määriteltiin mitä tahansa peräkkäistä 8 viikkoa tutkimuksen aikana.
Kaikki 8 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
Erytroidivasteen määrä (HI-E) IWG 2006 -vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kaikki 8 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
IWG 2006 -vastauskriteerien mukaan HI-E-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat HI-E-vasteen Hgb:n nousulla ≥1,5 g/dl osallistujilla, jotka eivät saaneet verensiirtoa tai jotka määriteltiin siten, että he olivat saaneet alle 4 yksikköä Punasolut 8 viikon sisällä lähtötasosta tai verensiirtojen punasolujen väheneminen ≥ 4 yksiköllä (Hgb ≤ 9,0 g/dl) minkä tahansa 8 viikon tutkimusjakson aikana verrattuna 8 viikon ajanjaksoon ennen tutkimuspäivää 1.
Kaikki 8 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
Neutrofiilivasteen määrä (HI-N) IWG 2006 -vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
IWG 2006 -vastekriteerien mukaan HI-N-vaste määritettiin osallistujille, joiden lähtötilanteen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli <1,0 × 10^9/l, prosentuaalisena lisäyksenä ≥100 % ja absoluuttisena keskiarvona > 0,5 × 10^9/l. minkä tahansa liukuvan 8 viikon hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Liukuvaksi 8 viikoksi määriteltiin mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HI-N-vaste, ilmoitettiin.
Mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
Verihiutaleiden vastenopeus (HI-P) IWG 2006 -vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
IWG 2006 -vastekriteerien mukaan HI-P-vaste määriteltiin osallistujille, joiden verihiutaleiden lähtötaso oli <100 × 10^9/l, seuraavasti: 1) Osallistujille, joiden lähtötaso oli ≥20 × 10^9/l, absoluuttinen lisäys ≥ 30 × 10^9/l minkä tahansa liukuvan 8 viikon hoidon aikana ja 2) Osallistujille, joiden lähtötaso <20 × 10^9/l, keskiarvo >20 × 10^9/l ja prosentuaalinen lisäys ≥100 % hoidon aikana. mikä tahansa liukuva 8 viikon hoidon ikkuna. Liukuvaksi 8 viikoksi määriteltiin mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HI-P-vaste, ilmoitettiin.
Mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
HI-E:n kesto LTB-osallistujissa IWG 2006 -vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
LTB-osallistujille HI-E määriteltiin kaikkina Hgb:n nousuna ≥1,5 g/dl minkä tahansa liukuvan 8 viikon ikkunan aikana. LTB:n osallistujat olivat ne, jotka saivat <4 yksikköä punasoluja 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa. IWG 2006 -vastekriteerien mukaan HI-E:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen rullaavan 8 viikon vasteajan ensimmäisestä päivästä viimeisen peräkkäisen 8 viikon vasteajanjakson viimeiseen päivään. Rolling 8 viikkoa määriteltiin mitä tahansa peräkkäistä 8 viikkoa tutkimuksen aikana. Kun vasteen välillä oli useita hajaantuneita jaksoja, käytettiin pisintä aikaväliä.
jopa noin 5 vuotta
HI-E:n kesto HTB-osallistujilla IWG 2006 -vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
HTB-osallistujille HI-E määriteltiin punasolujen verensiirron vähentämiseksi ≥ 4 yksikköä minkä tahansa rullaavan 8 viikon aikana. HTB-osallistujat olivat niitä, jotka tarvitsivat ≥4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen lähtötasoa. IWG 2006 -vastekriteerien mukaan HI-E:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen rullaavan 8 viikon vasteajan ensimmäisestä päivästä viimeisen peräkkäisen 8 viikon vasteajanjakson viimeiseen päivään. Rolling 8 viikkoa määriteltiin mitä tahansa peräkkäistä 8 viikkoa tutkimuksen aikana. Kun vasteen välillä oli useita hajaantuneita jaksoja, käytettiin pisintä aikaväliä.
jopa noin 5 vuotta
Aika HI-E:hen LTB-osallistujissa IWG 2006 -vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
LTB-osallistujille HI-E määriteltiin kaikkina Hgb:n nousuna ≥1,5 g/dl minkä tahansa liukuvan 8 viikon ikkunan aikana. LTB:n osallistujat olivat ne, jotka saivat <4 yksikköä punasoluja 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa. IWG 2006 -vastekriteerien mukaan aika HI-E:hen määriteltiin rullaavan 8 viikon ajanjakson ensimmäiseksi päivämääräksi, jolloin vaste näkyy miinus ensimmäinen annospäivä plus 1. Liukuva 8 viikkoa määriteltiin mitkä tahansa peräkkäiset 8 viikkoa tutkimuksen aikana. Kun vasteen välillä oli useita hajaantuneita jaksoja, käytettiin pisintä aikaväliä.
jopa noin 5 vuotta
Aika HI-E:hen HTB-osallistujissa IWG 2006 -vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kaikki 8 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
HTB-osallistujille HI-E määriteltiin punasolujen verensiirron vähentämiseksi ≥ 4 yksikköä minkä tahansa rullaavan 8 viikon aikana. HTB-osallistujat olivat niitä, jotka tarvitsivat ≥4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen lähtötasoa. IWG 2006 -vastekriteerien mukaan aika HI-E:hen määriteltiin rullaavan 8 viikon ajanjakson ensimmäiseksi päivämääräksi, jolloin vaste näkyy miinus ensimmäinen annospäivä plus 1. Liukuva 8 viikkoa määriteltiin mitkä tahansa peräkkäiset 8 viikkoa tutkimuksen aikana.
Kaikki 8 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
Punasolujen verensiirron riippumattomuusaste (RBC-TI)
Aikaikkuna: Mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
Protokollan mukaan RBC-TI-vaste määriteltiin siten, että se ei vaatinut punasolujen siirtoa 8 tai pidempään viikkoon hoidon aikana osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa ≥2 yksikköä RBC-siirtoa. RBC-TI:n määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli ≥2 yksikköä punasolusiirtoja lähtötasolla RBC-TI:n kanssa.
Mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana (noin 5 vuoteen asti)
Punasolusiirtotaakan (TB) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 HTB-osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 vuotta
RBC TB määriteltiin ≥ 4 yksikköä tai 50 %:n vähennykseksi 8 viikon aikana HTB-osallistujien keskuudessa. Liukuvaksi 8 viikoksi määriteltiin mikä tahansa peräkkäinen 8 viikkoa tutkimuksen aikana. HTB:n osallistujat ovat niitä, jotka tarvitsivat ≥4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen lähtötasoa. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 punasolujen TD:n vähenemisessä ilmoitettiin HTB-potilailla.
Perustaso ja enintään 5 vuotta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 hemoglobiinitasoissa ≥1,5 grammaa/dl LTB-osallistujilla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Hemoglobiinin lähtötasot olivat dokumentoidut verensiirtoa edeltävät hemoglobiiniarvot 12 viikkoa ennen hoitoa. LTB:n osallistujat olivat ne, jotka saivat <4 yksikköä punasoluja 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 hemoglobiinitasoissa ≥1,5 grammaa/dl LTB-osallistujilla raportoitiin.
Perustilanne ja viikko 8
Luspaterceptin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1: Työkierrot 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 ja 81 (kukin syklin pituus = 21 päivää); Hoidon päättymispäivä (EOT) päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina luspaterseptin seerumipitoisuuden määrittämiseksi. Seerumipitoisuuksille, jotka olivat alle määrityksen kvantitatiivisen rajan (LOQ) ennen ensimmäistä annosta, annettiin numeerinen arvo nolla. Hoidon jälkeiset seerumipitoisuudet, jotka olivat alle määrityksen LOQ:n, käsiteltiin puuttuvina. Seerumipitoisuudet, joille oli annettu arvo puuttuva, jätettiin pois analyysistä. Määrityksen LOQ oli 50 ng/ml.
Päivä 1: Työkierrot 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 ja 81 (kukin syklin pituus = 21 päivää); Hoidon päättymispäivä (EOT) päivä 1853
Seerumin rautapitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein seerumin rautapitoisuuden määrittämiseksi. Seerumin rautapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 1853 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Kokonaisraudansidontakapasiteetin (TIBC) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein TIBC:n määrittämiseksi. Prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 1853 TIBC:ssä raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Transferriinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein seerumin transferriinipitoisuuden määrittämiseksi. Transferriinipitoisuuden prosentuaalinen muutos perusviivasta päivään 1853 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 1853 liukoisen transferriinireseptorin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein liukoisen transferriinireseptorikonsentraation määrittämiseksi. Raportoitiin prosentuaalinen muutos perustasosta päivään 1853 liukoisen transferriinireseptorin pitoisuudessa.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Seerumin ferritiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein seerumin ferritiinipitoisuuden määrittämiseksi. Seerumin ferritiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 1853 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivään 1853 siirtämättömän raudan (NTBI) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet oli otettava ennalta määrätyin aikavälein NTBI-pitoisuuden määrittämiseksi. Lähtötaso määriteltiin etukäteen viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Seerumin hepcidiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet oli otettava ennalta määrätyin aikavälein seerumin hepsidiinipitoisuuden määrittämiseksi. Lähtötaso määriteltiin etukäteen viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Seerumin erytropoietiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein seerumin erytropoietiinipitoisuuden määrittämiseksi. Seerumin erytropoietiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 1853 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivään 1853 retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein retikulosyyttien määrän määrittämiseksi. Retikulosyyttien lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 1853 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivään 1853 tumattujen punasolujen (nRBC) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet oli otettava ennalta määrätyin aikavälein nRBC:n määrittämiseksi. Lähtötaso määriteltiin etukäteen viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 1853 suorassa bilirubiinitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein seerumin suoran bilirubiinipitoisuuden määrittämiseksi. Suoran bilirubiinin pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 1853 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Kokonaisbilirubiinitason prosenttimuutos lähtötasosta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein kokonaisbilirubiinikonsentraation määrittämiseksi. Kokonaisbilirubiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 1853 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Laktaattidehydrogenaasitason prosenttimuutos lähtötasosta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin aikavälein seerumin laktaattidehydrogenaasitason määrittämiseksi. Laktaattidehydrogenaasipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 1853 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BSAP) pitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta päivään 1853
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet oli otettava ennalta määrätyin aikavälein BSAP:n määrittämiseksi. Lähtötaso määriteltiin etukäteen viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivään 1853 tyypin I kollageenin silloittuneen C-telopeptidin (CTX) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853
Verinäytteet oli otettava ennalta määrätyin aikavälein CTX:n määrittämiseksi. Lähtötaso määriteltiin etukäteen viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä luspaterseptiannosta) ja päivä 1853

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A536-05 (Muu tunniste: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (EudraCT-numero)
  • MK-6143-003 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa