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Estudio de extensión ACE-536 - Síndromes mielodisplásicos

8 de febrero de 2024 actualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar los efectos a largo plazo de ACE-536 para el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo bajo o intermedio-1 inscritos previamente en el estudio A536-03

El estudio A536-05 es un estudio de extensión de etiqueta abierta para pacientes previamente inscritos en el estudio A536-03 (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01749514), para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ACE-536 en pacientes con SMD de riesgo bajo o intermedio-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio A536-05 es un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de hasta 24 meses de tratamiento con ACE-536 en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio 1 tratados previamente con ACE-536 durante hasta a 3 meses en el estudio A536-03 (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01749514). El nivel de dosis inicial en el estudio A536-05 será de 1,0 mg/kg por inyección subcutánea (SC) cada 3 semanas. Se seguirán las reglas de titulación/modificación de dosis para pacientes individuales y se basarán en los datos de seguridad y eficacia recopilados durante el curso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Acceleron Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del período de tratamiento en el estudio base A536-03 (ClinicalTrials.gov Identificador:

NCT01749514)

  • Medidas adecuadas de control de la natalidad
  • El paciente puede cumplir con el programa de visitas del estudio, comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • El paciente entiende y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Además, los pacientes con interrupción del tratamiento (definidos como pacientes que completan su visita de fin de estudio en A536-03 y no pueden pasar directamente a A536-05) también deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Diagnóstico documentado de SMD idiopático/de novo o leucemia mielomonocítica crónica no proliferativa (CMML) de acuerdo con el criterio 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (recuento de glóbulos blancos (WBC) <13,000/μL) que cumple con el Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) clasificación (Apéndice 2) de enfermedad de riesgo bajo o intermedio-1 según lo determinado por análisis citogenéticos microscópicos y estándar de la médula ósea y hemograma completo periférico (CBC) obtenidos durante la selección;
  • Anemia definida como:
  • Concentración media de hemoglobina < 10,0 g/dL de 2 mediciones (una realizada un día antes del Día 1 del Ciclo 1 y la otra realizada entre 7 y 28 días antes del Día 1 del Ciclo 1), para pacientes no dependientes de transfusiones (DTN) (definidos haber recibido ˂ 4 unidades de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1), O
  • Dependiente de transfusión (TD), definido como haber recibido ≥ 4 unidades de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1.
  • Recuento de plaquetas ≥ 30 x 109/L
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (si está relacionado con la anemia)
  • Función renal adecuada (creatinina ≤ 2,0 x límite superior de lo normal [ULN]) y hepática (bilirrubina total < 2 x ULN y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x ULN)

Criterio de exclusión:

  • Interrupción/retirada del estudio base A536-03 (debido a la solicitud del paciente, falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con el protocolo, embarazo, uso de medicamentos prohibidos [p. azacitidina], motivo médico o evento adverso (EA), reacción de hipersensibilidad al fármaco del estudio, a criterio del patrocinador, o pérdida durante el seguimiento) antes de completar el período de tratamiento
  • Tratamiento previo con azacitidina o decitabina
  • Tratamiento dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 Día 1 con:
  • un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA),
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF),
  • lenalidomida
  • Terapia de quelación de hierro si se inició dentro de los 56 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación (incluido sotatercept [ACE-011]) o dispositivo, o terapia aprobada para uso en investigación ≤ 28 días antes del Día 1 del Ciclo 1, o si se conoce la vida media del producto en investigación anterior, dentro de 5 veces la vida media anterior al Día 1 del Ciclo 1, lo que sea más largo
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1. Los pacientes deben haberse recuperado por completo de cualquier cirugía anterior antes del Día 1 del Ciclo 1
  • Positivo conocido para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B infecciosa activa (VHB) o hepatitis C infecciosa activa (VHC)
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el fármaco en investigación
  • Cualquier otra condición no mencionada específicamente anteriormente que, a juicio del investigador, impediría que el paciente participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de extensión de luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg una vez cada 3 semanas mediante inyección subcutánea.
Droga: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg una vez cada 3 semanas mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • ACE-536
  • MK-6143

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Se informó el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Se informó el número de participantes que interrumpieron luspatercept debido a un EA.
Hasta 5 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta eritroide modificada (mHI-E) según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2006
Periodo de tiempo: Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
El mHI-E se definió como un aumento medio de hemoglobina (Hgb) ≥1,5 g/dL durante un período de 8 semanas en comparación con el valor inicial, no influenciado por la transfusión de glóbulos rojos (RBC) en participantes con baja carga de transfusión (LTB) y un disminución de ≥4 unidades o ≥50% de las unidades de glóbulos rojos transfundidas durante un período de 8 semanas, en relación con el número de unidades de glóbulos rojos transfundidos en las 8 semanas inmediatamente anteriores al valor inicial en participantes con alta carga de transfusión (HTB). Los participantes de LTB fueron aquellos que recibieron <4 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas anteriores al inicio. Los participantes con HTB fueron aquellos que requirieron una transfusión de ≥4 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas previas al inicio. Las 8 semanas consecutivas se definieron como cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio.
Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de respuesta eritroide (HI-E) según los criterios de respuesta del IWG 2006
Periodo de tiempo: Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Según los criterios de respuesta del IWG 2006, la tasa de HI-E se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta HI-E por un aumento de Hgb de ≥1,5 g/dL para los participantes que no recibieron transfusión o según lo definido por haber recibido menos de 4 unidades de RBC dentro de las 8 semanas posteriores al inicio o reducción en ≥4 unidades de RBC transfundidos (para una Hgb≤9,0 g/dL) durante cualquier período de 8 semanas en el estudio, en comparación con el período de 8 semanas antes del día 1 del estudio.
Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de respuesta de neutrófilos (HI-N) según los criterios de respuesta del IWG de 2006
Periodo de tiempo: Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Según los criterios de respuesta del IWG 2006, la respuesta HI-N se definió para los participantes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0 × 10^9/L como el aumento porcentual ≥100% y un aumento medio absoluto >0,5 ×10^9/L. durante cualquier ventana móvil de 8 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial. Las 8 semanas consecutivas se definieron como 8 semanas consecutivas durante el estudio. Se informó el porcentaje de participantes con respuesta HI-N.
Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de respuesta plaquetaria (HI-P) según los criterios de respuesta del IWG 2006
Periodo de tiempo: Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Según los criterios de respuesta del IWG 2006, la respuesta HI-P se definió para los participantes con un recuento inicial de plaquetas <100×10^9/L de la siguiente manera: 1) Para los participantes con un valor inicial ≥20×10^9/L, un aumento absoluto de ≥ 30 × 10 ^ 9/L durante cualquier ventana móvil de 8 semanas de tratamiento y 2) Para los participantes con un valor inicial <20 × 10 ^ 9/L, un valor medio de > 20 × 10 ^ 9/L y un aumento porcentual ≥ 100% durante cualquier ventana móvil de 8 semanas de tratamiento. Las 8 semanas consecutivas se definieron como 8 semanas consecutivas durante el estudio. Se informó el porcentaje de participantes con respuesta HI-P.
Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Duración de HI-E en participantes de LTB según los criterios de respuesta del IWG de 2006
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
Para los participantes LTB, HI-E se definió como todo aumento de Hgb ≥1,5 g/dL durante cualquier período de 8 semanas. Los participantes de LTB fueron aquellos que recibieron <4 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas anteriores al inicio. Según los criterios de respuesta del IWG 2006, la duración de HI-E se definió como el tiempo desde el primer día del primer intervalo consecutivo de 8 semanas de respuesta hasta el último día del último intervalo consecutivo de 8 semanas de respuesta. Las 8 semanas consecutivas se definieron como cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio. Cuando hubo múltiples intervalos inconexos con respuesta, se utilizó el intervalo más largo.
hasta aproximadamente 5 años
Duración de HI-E en participantes de HTB según los criterios de respuesta del IWG 2006
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
Para los participantes con HTB, HI-E se definió como una reducción de la transfusión de glóbulos rojos ≥4 unidades durante cualquier 8 semanas consecutivas. Los participantes con HTB fueron aquellos que requirieron una transfusión de ≥4 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas previas al inicio. Según los criterios de respuesta del IWG 2006, la duración de HI-E se definió como el tiempo desde el primer día del primer intervalo consecutivo de 8 semanas de respuesta hasta el último día del último intervalo consecutivo de 8 semanas de respuesta. Las 8 semanas consecutivas se definieron como cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio. Cuando hubo múltiples intervalos inconexos con respuesta, se utilizó el intervalo más largo.
hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta HI-E en participantes de LTB según los criterios de respuesta del IWG de 2006
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 5 años
Para los participantes LTB, HI-E se definió como todo aumento de Hgb ≥1,5 g/dL durante cualquier período de 8 semanas. Los participantes de LTB fueron aquellos que recibieron <4 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas anteriores al inicio. Según los criterios de respuesta del IWG 2006, el tiempo hasta HI-E se definió como la primera fecha del intervalo de 8 semanas consecutivas para mostrar respuesta menos la fecha de la primera dosis más 1. Las 8 semanas consecutivas se definieron como cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio. Cuando hubo múltiples intervalos inconexos con respuesta, se utilizó el intervalo más largo.
hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta HI-E en participantes de HTB según los criterios de respuesta del IWG 2006
Periodo de tiempo: Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Para los participantes con HTB, HI-E se definió como una reducción de la transfusión de glóbulos rojos ≥4 unidades durante cualquier 8 semanas consecutivas. Los participantes con HTB fueron aquellos que requirieron una transfusión de ≥4 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas previas al inicio. Según los criterios de respuesta del IWG 2006, el tiempo hasta HI-E se definió como la primera fecha del intervalo de 8 semanas consecutivas para mostrar respuesta menos la fecha de la primera dosis más 1. Las 8 semanas consecutivas se definieron como cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio.
Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI)
Periodo de tiempo: Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Según el protocolo, la respuesta RBC-TI se definió como no requerir transfusión de glóbulos rojos durante 8 semanas o más mientras estaban en tratamiento entre los participantes con ≥2 unidades de transfusiones de glóbulos rojos al inicio del tratamiento. La tasa de RBC-TI se definió como el porcentaje de participantes con ≥2 unidades de transfusiones de RBC al inicio del estudio con RBC-TI.
Cualquier 8 semanas consecutivas durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la carga de transfusión (TB) de glóbulos rojos en participantes con HTB
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 años.
La TB de glóbulos rojos se definió como ≥4 unidades o una reducción del 50 % durante 8 semanas consecutivas entre los participantes de HTB. Las 8 semanas consecutivas se definieron como 8 semanas consecutivas durante el estudio. Los participantes de HTB son aquellos que requirieron una transfusión de ≥4 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas previas al inicio. Se informó el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la reducción de la TD de glóbulos rojos en participantes con HTB.
Línea base y hasta 5 años.
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles de hemoglobina ≥1,5 gramos/dl en participantes LTB
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los niveles iniciales de hemoglobina fueron los valores de hemoglobina documentados antes de la transfusión durante las 12 semanas previas al tratamiento. Los participantes de LTB fueron aquellos que recibieron <4 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas anteriores al inicio. Se informó el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles de hemoglobina ≥1,5 gramos/dl en participantes con LTB.
Línea de base y semana 8
Concentración sérica de luspatercept
Periodo de tiempo: Día 1: Ciclos 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 y 81 (duración de cada ciclo = 21 días); Fin del tratamiento (EOT) Día 1853
Se recogieron muestras de sangre en momentos predeterminados para determinar la concentración sérica de luspatercept. A las concentraciones séricas que estaban por debajo del límite de cuantificación (LOQ) del ensayo antes de la primera dosis se les asignó un valor numérico de cero. Las concentraciones séricas posteriores al tratamiento que estaban por debajo del LOQ del ensayo se consideraron faltantes. Las concentraciones séricas a las que se les asignó un valor faltante se omitieron del análisis. El LOQ del ensayo fue de 50 ng/ml.
Día 1: Ciclos 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 y 81 (duración de cada ciclo = 21 días); Fin del tratamiento (EOT) Día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de hierro sérico
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración de hierro sérico. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de hierro sérico.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar TIBC. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en TIBC.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de transferrina
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración de transferrina en suero. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de transferrina.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración del receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración del receptor de transferrina soluble. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración del receptor de transferrina soluble.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración de ferritina sérica. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de ferritina sérica.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de hierro no unido a transferrina (NTBI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se debían recolectar muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración de NTBI. Se especificó previamente que el valor inicial sería la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se debían recolectar muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración de hepcidina sérica. Se especificó previamente que el valor inicial sería la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de eritropoyetina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración de eritropoyetina sérica. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de eritropoyetina sérica.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar el recuento de reticulocitos. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en el recuento de reticulocitos.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en el recuento de glóbulos rojos nucleados (nRBC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se debían recolectar muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar los nRBC. Se especificó previamente que el valor inicial sería la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en el nivel de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración sérica de bilirrubina directa. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de bilirrubina directa.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en el nivel de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar la concentración de bilirrubina total. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de bilirrubina total.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en el nivel de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar el nivel de lactato deshidrogenasa sérica. Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración del nivel de lactato deshidrogenasa.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración de fosfatasa alcalina específica de los huesos en suero (BSAP)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se debían recolectar muestras de sangre a intervalos de tiempo preespecificados para determinar BSAP. Se especificó previamente que el valor inicial sería la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 1853 en la concentración sérica de telopéptido C reticulado de colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853
Se debían recolectar muestras de sangre en intervalos de tiempo preespecificados para determinar CTX. Se especificó previamente que el valor inicial sería la última medición antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial (antes de la primera dosis de luspatercept) y día 1853

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A536-05 (Otro identificador: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (Número EudraCT)
  • MK-6143-003 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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