ACE-536 延長研究 - 骨髄異形成症候群

包含基準:

• 基礎研究 A536-03 (ClinicalTrials.gov) における治療期間の完了 識別子：

NCT01749514)

• 適切な避妊措置
• 患者は治験来院スケジュールを遵守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
• 患者は理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

さらに、治療が中断された患者（A536-03 で試験終了時の来院を完了し、A536-05 に直接切り替えることができない患者と定義される）は、以下の基準も満たさなければなりません。

• 世界保健機関（WHO）の基準2（白血球数（WBC）<13,000/μL）に準拠し、国際予後スコアリングシステム（IPSS）を満たす特発性/新規MDSまたは非増殖性慢性骨髄単球性白血病（CMML）の文書化された診断スクリーニング中に得られた骨髄および末梢全血球数（CBC）の顕微鏡的および標準的な細胞遺伝学的分析によって決定される低リスクまたは中1リスク疾患の分類（付録2）。
• 貧血は次のように定義されます。
• 非輸血依存性（NTD）患者を対象とした2回の測定（1回はサイクル1の1日目の前1日以内に実施、もう1回はサイクル1の1日目の7〜28日前に実施）の平均ヘモグロビン濃度<10.0 g/dL（定義済み）サイクル 1 の 1 日目前の 8 週間以内に 4 単位の赤血球 (RBC) を投与されたとみなされる)、または
• 輸血依存症 (TD) は、サイクル 1 の 1 日目前の 8 週間以内に 4 単位以上の RBC を投与されたと定義されます。
• 血小板数 ≥ 30 x 109/L
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 (貧血に関連する場合)
• 腎臓（クレアチニン ≤ 2.0 x 正常[ULN]の上限）および肝臓（総ビリルビン < 2 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）< 3 x ULN）機能が適切である

除外基準:

• 基本研究 A536-03 の中止/中止（患者の要望、患者のプロトコル遵守の不本意または不能、妊娠、禁止薬物の使用 [例: アザシチジン]、治療期間終了前の医学的理由または有害事象（AE）、治験依頼者の裁量による治験薬に対する過敏反応、またはフォローアップの喪失）
• アザシチジンまたはデシタビンによる治療歴がある
• サイクル1の1日目の前28日以内に以下の治療を行った場合:
• 赤血球生成刺激剤 (ESA)、
• 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、
• レナリドミド
• 鉄キレート療法（サイクル 1 1 日目前の 56 日以内に開始された場合）
• -別の治験薬（ソタターセプト[ACE-011]を含む）または装置、または治験用に承認された治療法による治療 サイクル1 1日目の28日前以内、または以前の治験薬の半減期がわかっている場合は5回以内サイクル 1 1 日目前の半減期のいずれか長い方
• サイクル 1 1 日目の前 28 日以内に大手術を受けた患者。患者はサイクル 1 1 日目までに以前の手術から完全に回復していなければならない。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性感染性B型肝炎（HBV）、または活動性感染性C型肝炎（HCV）の陽性が判明している
• コントロールされていない高血圧は、収縮期血圧 (SBP) ≥ 150 mm Hg または拡張期血圧 (DBP) ≥ 100 mm Hg として定義されます。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬中の組換えタンパク質または賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
• 上記に特に記載されていない、治験責任医師の判断により患者が治験に参加できないその他の状態