Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone ACE-536 — zespoły mielodysplastyczne

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego wpływu ACE-536 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka-1, wcześniej włączonych do badania A536-03

Badanie A536-05 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym dla pacjentów włączonych wcześniej do badania A536-03 (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT01749514), aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ACE-536 u pacjentów z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie A536-05 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skutków farmakodynamicznych trwającego do 24 miesięcy leczenia ACE-536 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego ryzyka 1, wcześniej leczonych ACE-536 przez maksymalnie do 3 miesięcy w badaniu A536-03 (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT01749514). Dawka początkowa w badaniu A536-05 będzie wynosić 1,0 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 3 tygodnie. Zasady miareczkowania/modyfikacji dawki będą przestrzegane dla poszczególnych pacjentów i będą oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zebranych w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Acceleron Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie okresu leczenia w badaniu podstawowym A536-03 (ClinicalTrials.gov Identyfikator:

NCT01749514)

  • Odpowiednie środki kontroli urodzeń
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, rozumie i przestrzega wszystkich wymagań protokołu.
  • Pacjent rozumie i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Ponadto pacjenci z przerwaniem leczenia (zdefiniowani jako pacjenci, którzy odbyli wizytę na zakończenie badania w A536-03 i nie mogą bezpośrednio przejść do A536-05) również muszą spełniać następujące kryteria:

  • Udokumentowane rozpoznanie idiopatycznej/de novo MDS lub nieproliferacyjnej przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) zgodnie z kryteriami 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (liczba białych krwinek (WBC) < 13 000/μL), które spełnia wymagania Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS) klasyfikacja (Załącznik 2) choroby niskiego lub pośredniego 1 ryzyka, określona na podstawie mikroskopowych i standardowych analiz cytogenetycznych szpiku kostnego i pełnej morfologii krwi obwodowej (CBC) uzyskanej podczas badań przesiewowych;
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako:
  • Średnie stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl z 2 pomiarów (jeden wykonany w ciągu jednego dnia przed 1. dniem cyklu 1, a drugi 7-28 dni przed 1. dniem cyklu 1) u pacjentów jako osoba, która otrzymała 4 jednostki krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed 1. dniem cyklu 1), LUB
  • Zależny od transfuzji (TD), definiowany jako osoba, która otrzymała ≥ 4 jednostki krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Liczba płytek krwi ≥ 30 x 109/l
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (jeśli jest związany z niedokrwistością)
  • Właściwa czynność nerek (kreatynina ≤ 2,0 x górna granica normy [GGN]) i wątroby (bilirubina całkowita < 2 x GGN i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 3 x GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie/wycofanie się z badania podstawowego A536-03 (z powodu prośby pacjenta, niechęci lub niemożności przestrzegania protokołu przez pacjenta, ciąży, stosowania zabronionych leków [np. azacytydyna], przyczyna medyczna lub zdarzenie niepożądane (AE), reakcja nadwrażliwości na badany lek, według uznania sponsora lub brak wizyty kontrolnej) przed zakończeniem okresu leczenia
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną lub decytabiną
  • Leczenie w ciągu 28 dni przed cyklem 1 Dzień 1:
  • czynnik stymulujący erytropoezę (ESA),
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF),
  • Lenalidomid
  • Terapia chelatacją żelaza, jeśli została rozpoczęta w ciągu 56 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Leczenie innym badanym lekiem (w tym sotaterceptem [ACE-011]) lub wyrobem bądź zatwierdzoną terapią do celów badawczych ≤ 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1. lub jeśli okres półtrwania poprzedniego badanego produktu jest znany, w ciągu 5 razy okres półtrwania przed cyklem 1, dzień 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1. Pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po wszelkich wcześniejszych operacjach przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mm Hg
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze w badanym leku
  • Wszelkie inne stany niewymienione powyżej, które w ocenie badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja rozszerzenia Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg raz na 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg raz na 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • ACE-536
  • MK-6143

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem. Podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do około 5 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie luspaterceptem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią erytroidalną (mHI-E) według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r.
Ramy czasowe: Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
MHI-E zdefiniowano jako średni wzrost stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥1,5 g/dl w okresie 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową, na który nie miała wpływu transfuzja czerwonych krwinek (RBC) u uczestników o niskim obciążeniu transfuzją (LTB) i zmniejszenie o ≥4 jednostki lub ≥50% jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu 8 tygodni w porównaniu z liczbą jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed wartością wyjściową u uczestników o wysokim obciążeniu transfuzją (HTB). Uczestnikami LTB byli ci, którzy otrzymali <4 jednostki czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni przed wartością wyjściową. Uczestnikami HTB były osoby, które wymagały transfuzji ≥4 jednostek czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie początkowe. Kroczące 8 tygodni zdefiniowano jako dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania.
Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Wskaźnik odpowiedzi erytroidalnej (HI-E) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006 częstość występowania HI-E zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią HI-E w wyniku wzrostu Hgb o ≥1,5 g/dl u uczestników, którym nie przetoczono krwi lub jak zdefiniowano, którzy otrzymali mniej niż 4 jednostki Liczba czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej lub redukcja o ≥4 jednostki przetoczonych czerwonych krwinek (dla Hgb ≤9,0 g/dl) w dowolnym 8-tygodniowym okresie badania w porównaniu z 8-tygodniowym okresem przed pierwszym dniem badania.
Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Szybkość odpowiedzi neutrofilów (HI-N) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006, odpowiedź HI-N zdefiniowano dla uczestników z wyjściową bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) <1,0×10^9/l jako procentowy wzrost ≥100% i bezwzględny średni wzrost >0,5 x10^9/l podczas dowolnego 8-tygodniowego okna leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Kroczący 8-tygodniowy okres zdefiniowano jako dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią HI-N.
Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Wskaźnik odpowiedzi płytkowej (HI-P) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006, odpowiedź HI-P zdefiniowano dla uczestników z wyjściową liczbą płytek krwi <100×10^9/l w następujący sposób: 1) Dla uczestników z wyjściową liczbą płytek ≥20×10^9/l, bezwzględny wzrost o ≥ 30×10^9/l podczas dowolnego 8-tygodniowego okna leczenia oraz 2) dla uczestników z wartością wyjściową <20×10^9/l, średnią wartością >20×10^9/l i procentowym wzrostem ≥100% podczas dowolne kroczące 8-tygodniowe okno leczenia. Kroczący 8-tygodniowy okres zdefiniowano jako dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią HI-P.
Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Czas trwania HI-E u uczestników LTB zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: do około 5 lat
W przypadku uczestników LTB HI-E zdefiniowano jako wzrost poziomu Hgb w całym badaniu o ≥1,5 g/dl w dowolnym 8-tygodniowym oknie. Uczestnikami LTB byli ci, którzy otrzymali <4 jednostki czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni przed wartością wyjściową. Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006, czas trwania HI-E zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia pierwszego kroczącego 8-tygodniowego okresu wykazywania odpowiedzi do ostatniego dnia ostatniego kolejnego kroczącego 8-tygodniowego okresu wykazywania odpowiedzi. Kroczące 8 tygodni zdefiniowano jako dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania. Jeżeli wystąpiło wiele rozłącznych odstępów między odpowiedzią, stosowano najdłuższy odstęp.
do około 5 lat
Czas trwania HI-E u uczestników HTB zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: do około 5 lat
W przypadku uczestników HTB HI-E zdefiniowano jako zmniejszenie liczby transfuzji czerwonych krwinek o ≥4 jednostki w ciągu dowolnych 8 tygodni. Uczestnikami HTB były osoby, które wymagały transfuzji ≥4 jednostek czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie początkowe. Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006, czas trwania HI-E zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia pierwszego kroczącego 8-tygodniowego okresu wykazywania odpowiedzi do ostatniego dnia ostatniego kolejnego kroczącego 8-tygodniowego okresu wykazywania odpowiedzi. Kroczące 8 tygodni zdefiniowano jako dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania. Jeżeli wystąpiło wiele rozłącznych odstępów między odpowiedzią, stosowano najdłuższy odstęp.
do około 5 lat
Czas do HI-E u uczestników LTB zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: do około 5 lat
W przypadku uczestników LTB HI-E zdefiniowano jako wzrost poziomu Hgb w całym badaniu o ≥1,5 g/dl w dowolnym 8-tygodniowym oknie. Uczestnikami LTB byli ci, którzy otrzymali <4 jednostki czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni przed wartością wyjściową. Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006, czas do wystąpienia HI-E zdefiniowano jako pierwszą datę kroczącego 8-tygodniowego okresu wykazywania odpowiedzi minus data pierwszej dawki plus 1. Kroczące 8 tygodni zdefiniowano jako dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania. Jeżeli wystąpiło wiele rozłącznych odstępów między odpowiedzią, stosowano najdłuższy odstęp.
do około 5 lat
Czas do HI-E u uczestników HTB zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
W przypadku uczestników HTB HI-E zdefiniowano jako zmniejszenie liczby transfuzji czerwonych krwinek o ≥4 jednostki w ciągu dowolnych 8 tygodni. Uczestnikami HTB były osoby, które wymagały transfuzji ≥4 jednostek czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie początkowe. Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006, czas do wystąpienia HI-E zdefiniowano jako pierwszą datę kroczącego 8-tygodniowego okresu wykazywania odpowiedzi minus data pierwszej dawki plus 1. Kroczące 8 tygodni zdefiniowano jako dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania.
Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Wskaźnik niezależności transfuzji czerwonych krwinek (RBC-TI)
Ramy czasowe: Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Zgodnie z protokołem odpowiedź RBC-TI zdefiniowano jako niewymagającą transfuzji krwinek czerwonych przez 8 lub więcej tygodni w trakcie leczenia wśród uczestników, którzy na początku badania przetoczyli ≥2 jednostki krwinek czerwonych. Częstość RBC-TI zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli ≥2 jednostki transfuzji krwinek czerwonych na początku badania za pomocą RBC-TI.
Dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania (do około 5 lat)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w zakresie obciążenia transfuzją czerwonych krwinek (TB) u uczestników HTB
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 5 lat
Gruźlicę RBC zdefiniowano jako ≥4 jednostki lub redukcję o 50% w ciągu 8 tygodni wśród uczestników HTB. Kroczący 8-tygodniowy okres zdefiniowano jako dowolne kolejne 8 tygodni w trakcie badania. Uczestnikami HTB są osoby, które wymagały transfuzji ≥4 jednostek czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie początkowe. Odnotowano średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową do 8. tygodnia w zakresie zmniejszenia liczby czerwonych krwinek TD u uczestników HTB.
Wartość podstawowa i do 5 lat
Średnia zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w poziomie hemoglobiny ≥1,5 grama/dl u uczestników LTB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Wyjściowe poziomy hemoglobiny były udokumentowanymi wartościami hemoglobiny przed transfuzją w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie. Uczestnikami LTB byli ci, którzy otrzymali <4 jednostki czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni przed wartością wyjściową. Zgłaszano średnią zmianę poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do 8. tygodnia wynoszącą ≥1,5 grama/dl u uczestników LTB.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Stężenie Luspaterceptu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1: Cykle 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 i 81 (długość każdego cyklu = 21 dni); Koniec leczenia (EOT) Dzień 1853
Próbki krwi pobierano w ustalonych wcześniej punktach czasowych w celu określenia stężenia luspaterceptu w surowicy. Stężeniom w surowicy, które znajdowały się poniżej granicy oznaczalności (LOQ) testu przed pierwszą dawką, przypisano wartość liczbową zero. Stężenia w surowicy po leczeniu, które były poniżej LOQ testu, traktowano jako brakujące. Stężenia w surowicy, którym przypisano wartość brakującą, pominięto w analizie. LOQ testu wynosiło 50 ng/ml.
Dzień 1: Cykle 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 i 81 (długość każdego cyklu = 21 dni); Koniec leczenia (EOT) Dzień 1853
Procentowa zmiana stężenia żelaza w surowicy od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia żelaza w surowicy. Odnotowano procentową zmianę stężenia żelaza w surowicy od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia TIBC. Odnotowano procentową zmianę w TIBC od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana stężenia transferyny od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia transferyny w surowicy. Odnotowano procentową zmianę stężenia transferyny od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora transferyny od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia rozpuszczalnego receptora transferyny. Odnotowano procentową zmianę stężenia rozpuszczalnego receptora transferyny od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia ferrytyny w surowicy. Odnotowano procentową zmianę stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 1853 w stężeniu żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi należało pobierać w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia NTBI. Wstępnie określono, że punktem wyjściowym będzie ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana stężenia hepcydyny w surowicy od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi należało pobierać w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia hepcydyny w surowicy. Wstępnie określono, że punktem wyjściowym będzie ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana stężenia erytropoetyny w surowicy od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia erytropoetyny w surowicy. Odnotowano procentową zmianę stężenia erytropoetyny w surowicy od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana liczby retikulocytów od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia liczby retikulocytów. Odnotowano procentową zmianę liczby retikulocytów od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 1853 w liczbie jądrzastych RBC (nRBC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi należało pobierać w określonych odstępach czasu w celu oznaczenia nRBC. Wstępnie określono, że punktem wyjściowym będzie ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana poziomu bilirubiny bezpośredniej od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia bilirubiny bezpośredniej w surowicy. Odnotowano procentową zmianę stężenia bilirubiny bezpośredniej od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana poziomu bilirubiny całkowitej od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia stężenia bilirubiny całkowitej. Odnotowano procentową zmianę stężenia bilirubiny całkowitej od wartości początkowej do dnia 1853.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej od wartości początkowej do dnia 1853
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w celu określenia poziomu dehydrogenazy mleczanowej w surowicy. Odnotowano procentową zmianę od wartości początkowej do dnia 1853 w stężeniu poziomu dehydrogenazy mleczanowej.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 1853 w stężeniu fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości w surowicy (BSAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi należało pobierać w określonych odstępach czasu w celu określenia BSAP. Wstępnie określono, że punktem wyjściowym będzie ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 1853 w stężeniu usieciowanego C-telopeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853
Próbki krwi należało pobierać w określonych odstępach czasu w celu określenia CTX. Wstępnie określono, że punktem wyjściowym będzie ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką luspaterceptu) i dzień 1853

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A536-05 (Inny identyfikator: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (Numer EudraCT)
  • MK-6143-003 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj