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Estudo de Extensão ACE-536 - Síndromes Mielodisplásicas

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Um estudo de extensão aberto para avaliar os efeitos a longo prazo do ACE-536 para o tratamento da anemia em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco baixo ou intermediário-1 previamente inscritos no estudo A536-03

O estudo A536-05 é um estudo de extensão aberto para pacientes previamente inscritos no estudo A536-03 (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01749514), para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ACE-536 em pacientes com SMD de risco baixo ou intermediário-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo A536-05 é um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de até 24 meses de tratamento com ACE-536 em pacientes com síndromes mielodisplásicas de risco baixo ou intermediário-1 previamente tratados com ACE-536 por até a 3 meses no estudo A536-03 (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01749514). O nível de dose inicial no estudo A536-05 será de 1,0 mg/kg por injeção subcutânea (SC) a cada 3 semanas. As regras de titulação/modificação de dose serão seguidas para pacientes individuais e serão baseadas em dados de segurança e eficácia coletados durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Acceleron Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do período de tratamento no estudo base A536-03 (ClinicalTrials.gov identificador:

NCT01749514)

  • Medidas adequadas de controle de natalidade
  • O paciente é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo, entender e cumprir todos os requisitos do protocolo.
  • O paciente entende e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Além disso, os pacientes com interrupção do tratamento (definidos como pacientes que concluíram sua visita de fim de estudo no A536-03 e não podem passar diretamente para o A536-05) também devem atender aos seguintes critérios:

  • Diagnóstico documentado de SMD idiopática/de novo ou leucemia mielomonocítica crônica não proliferativa (CMML) de acordo com os critérios 2 da Organização Mundial da Saúde (OMS) (contagem de glóbulos brancos (WBC) < 13.000/μL) que atende ao Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) classificação (Apêndice 2) de doença de risco baixo ou intermediário-1 conforme determinado por análises citogenéticas microscópicas e padrão da medula óssea e hemograma completo periférico (CBC) obtidos durante a triagem;
  • Anemia definida como:
  • Concentração média de hemoglobina < 10,0 g/dL de 2 medições (uma realizada um dia antes do Dia 1 do Ciclo 1 e a outra realizada 7-28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1), para pacientes não dependentes de transfusão (NTD) (definido como tendo recebido ˂ 4 unidades de glóbulos vermelhos (RBCs) dentro de 8 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1), OU
  • Dependente de transfusão (TD), definido como tendo recebido ≥ 4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1.
  • Contagem de plaquetas ≥ 30 x 109/L
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (se relacionado a anemia)
  • Função renal adequada (creatinina ≤ 2,0 x limite superior do normal [LSN]) e hepática (bilirrubina total < 2 x LSN e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN)

Critério de exclusão:

  • Descontinuação/retirada do estudo base A536-03 (devido a solicitação do paciente, relutância ou incapacidade do paciente em cumprir o protocolo, gravidez, uso de medicamento proibido [p. azacitidina], motivo médico ou evento adverso (EA), reação de hipersensibilidade ao medicamento do estudo, a critério do patrocinador, ou perda de acompanhamento) antes da conclusão do período de tratamento
  • Tratamento prévio com azacitidina ou decitabina
  • Tratamento dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 com:
  • um agente estimulante da eritropoiese (ESA),
  • Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) e fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF),
  • Lenalidomida
  • Terapia de quelação de ferro se iniciada dentro de 56 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Tratamento com outro medicamento experimental (incluindo sotatercept [ACE-011]) ou dispositivo, ou terapia aprovada para uso experimental ≤ 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1, ou se a meia-vida do produto experimental anterior for conhecida, dentro de 5 vezes a meia-vida antes do Ciclo 1 Dia 1, o que for mais longo
  • Grande cirurgia dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1. Os pacientes devem ter se recuperado completamente de qualquer cirurgia anterior antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Positivo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite infecciosa ativa B (HBV) ou hepatite infecciosa ativa C (HCV)
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes do medicamento em investigação
  • Qualquer outra condição não mencionada especificamente acima que, no julgamento do investigador, impeça o paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População da extensão Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg uma vez a cada 3 semanas por injeção subcutânea.
Medicamento: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg uma vez a cada 3 semanas por injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • ACE-536
  • MK-6143

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um medicamento do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. O número de participantes que vivenciaram um EA foi relatado.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um medicamento do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. Foi relatado o número de participantes que descontinuaram o luspatercept devido a um EA.
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta eritróide modificada (mHI-E) por critérios de resposta de 2006 do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
O mHI-E foi definido como um aumento médio de hemoglobina (Hgb) ≥1,5 g/dL durante um período de 8 semanas em comparação com o valor basal, não influenciado pela transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) em participantes com baixa carga transfusional (LTB) e um diminuição de ≥4 unidades ou ≥50% de unidades de hemácias transfundidas durante um período de 8 semanas, em relação ao número de unidades de hemácias transfundidas nas 8 semanas imediatamente anteriores à linha de base em participantes com alta carga transfusional (HTB). Os participantes do LTB foram aqueles que receberam <4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores ao início do estudo. Os participantes com HTB foram aqueles que necessitaram de uma transfusão de ≥4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores ao início do estudo. Rolar 8 semanas foi definido como quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo.
Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de resposta eritróide (HI-E) de acordo com os critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
De acordo com os critérios de resposta do IWG 2006, a taxa de HI-E foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta HI-E por um aumento de Hgb ≥1,5 g/dL para participantes não transfundidos ou definidos por terem recebido menos de 4 unidades de Hemácias dentro de 8 semanas da linha de base ou redução de ≥4 unidades de hemácias transfundidas (para Hgb≤9,0 g/dL) durante qualquer período de 8 semanas do estudo, em comparação com o período de 8 semanas antes do dia 1 do estudo.
Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de resposta de neutrófilos (HI-N) de acordo com os critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
De acordo com os critérios de resposta do IWG 2006, a resposta HI-N foi definida para participantes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) basal <1,0×10^9/L como o aumento percentual ≥100% e um aumento médio absoluto >0,5 ×10^9/L durante qualquer janela contínua de 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base. As 8 semanas contínuas foram definidas como quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo. A porcentagem de participantes com resposta HI-N foi relatada.
Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de resposta plaquetária (HI-P) de acordo com os critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
De acordo com os critérios de resposta do IWG 2006, a resposta HI-P foi definida para participantes com contagem basal de plaquetas <100×10^9/L como o seguinte: 1) Para participantes com linha basal ≥20×10^9/L, um aumento absoluto de ≥ 30×10^9/L durante qualquer janela contínua de 8 semanas de tratamento e 2) Para participantes com linha de base <20×10^9/L, valor médio de >20×10^9/L e aumento percentual ≥100% durante qualquer janela contínua de 8 semanas de tratamento. As 8 semanas contínuas foram definidas como quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo. Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta HI-P.
Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
Duração do HI-E em participantes LTB de acordo com os critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: até aproximadamente 5 anos
Para participantes LTB, HI-E foi definido como todo aumento de Hgb ≥1,5 g/dL durante qualquer janela contínua de 8 semanas. Os participantes do LTB foram aqueles que receberam <4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores ao início do estudo. De acordo com os critérios de resposta do IWG 2006, a duração do HI-E foi definida como o tempo desde o primeiro dia do primeiro intervalo contínuo de 8 semanas de exibição de resposta até o último dia do último intervalo consecutivo de 8 semanas contínuas de exibição de resposta. Rolar 8 semanas foi definido como quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo. Quando havia múltiplos intervalos desconexos com resposta, foi utilizado o intervalo mais longo.
até aproximadamente 5 anos
Duração do HI-E em participantes do HTB de acordo com os critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: até aproximadamente 5 anos
Para participantes com HTB, HI-E foi definido como redução de transfusão de hemácias ≥4 unidades durante qualquer período de 8 semanas. Os participantes com HTB foram aqueles que necessitaram de uma transfusão de ≥4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores ao início do estudo. De acordo com os critérios de resposta do IWG 2006, a duração do HI-E foi definida como o tempo desde o primeiro dia do primeiro intervalo contínuo de 8 semanas de exibição de resposta até o último dia do último intervalo consecutivo de 8 semanas contínuas de exibição de resposta. Rolar 8 semanas foi definido como quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo. Quando havia múltiplos intervalos desconexos com resposta, foi utilizado o intervalo mais longo.
até aproximadamente 5 anos
Tempo para HI-E em participantes LTB de acordo com os critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: até aproximadamente 5 anos
Para participantes LTB, HI-E foi definido como todo aumento de Hgb ≥1,5 g/dL durante qualquer janela contínua de 8 semanas. Os participantes do LTB foram aqueles que receberam <4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores ao início do estudo. De acordo com os critérios de resposta do IWG 2006, o tempo até HI-E foi definido como a primeira data do intervalo contínuo de 8 semanas de exibição da resposta menos a data da primeira dose mais 1. As 8 semanas contínuas foram definidas como quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo. Quando havia múltiplos intervalos desconexos com resposta, foi utilizado o intervalo mais longo.
até aproximadamente 5 anos
Tempo para HI-E em participantes HTB de acordo com os critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
Para participantes com HTB, HI-E foi definido como redução de transfusão de hemácias ≥4 unidades durante qualquer período de 8 semanas. Os participantes com HTB foram aqueles que necessitaram de uma transfusão de ≥4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores ao início do estudo. De acordo com os critérios de resposta do IWG 2006, o tempo até HI-E foi definido como a primeira data do intervalo contínuo de 8 semanas de exibição da resposta menos a data da primeira dose mais 1. As 8 semanas contínuas foram definidas como quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo.
Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de independência de transfusão de hemácias (RBC-TI)
Prazo: Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
De acordo com o protocolo, a resposta RBC-TI foi definida como não necessitando de transfusão de glóbulos vermelhos durante 8 ou mais semanas durante o tratamento entre participantes com ≥2 unidades de transfusões de glóbulos vermelhos no início do estudo. A taxa de RBC-TI foi definida como a percentagem de participantes com ≥2 unidades de transfusões de glóbulos vermelhos no início do estudo com RBC-TI.
Quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
Alteração média da linha de base até a semana 8 na carga de transfusão de hemácias (TB) em participantes com HTB
Prazo: Linha de base e até 5 anos
TB de hemácias foi definida como ≥4 unidades ou redução de 50% durante 8 semanas entre os participantes do HTB. As 8 semanas contínuas foram definidas como quaisquer 8 semanas consecutivas durante o estudo. Os participantes do HTB são aqueles que necessitaram de uma transfusão de ≥4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores à linha de base. Foi relatada alteração média desde o início até a semana 8 na redução do TD de hemácias em participantes com HTB.
Linha de base e até 5 anos
Alteração média desde o início até a semana 8 nos níveis de hemoglobina ≥1,5 gramas/dL em participantes LTB
Prazo: Linha de base e semana 8
Os níveis basais de hemoglobina foram os valores documentados de hemoglobina pré-transfusão durante as 12 semanas anteriores ao tratamento. Os participantes do LTB foram aqueles que receberam <4 unidades de hemácias nas 8 semanas anteriores ao início do estudo. Foi relatada alteração média desde o início até a semana 8 nos níveis de hemoglobina ≥1,5 gramas/dL em participantes LTB.
Linha de base e semana 8
Concentração Sérica de Luspatercept
Prazo: Dia 1: Ciclos 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 e 81 (duração de cada ciclo = 21 dias); Fim do tratamento (EOT) Dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-determinados para determinar a concentração sérica de luspatercept. As concentrações séricas que estavam abaixo do limite de quantificação (LOQ) do ensaio antes da primeira dose receberam um valor numérico zero. As concentrações séricas pós-tratamento que estavam abaixo do LOQ do ensaio foram tratadas como ausentes. As concentrações séricas às quais foi atribuído um valor ausente foram omitidas da análise. O LOQ do ensaio foi de 50 ng/mL.
Dia 1: Ciclos 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 e 81 (duração de cada ciclo = 21 dias); Fim do tratamento (EOT) Dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração de ferro sérico
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração sérica de ferro. A alteração percentual desde o início até o dia 1853 na concentração de ferro sérico foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar o TIBC. A alteração percentual desde a linha de base até o dia 1853 no TIBC foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração de transferrina
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração sérica de transferrina. A alteração percentual desde a linha de base até o dia 1853 na concentração de transferrina foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração do receptor de transferrina solúvel
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração do receptor de transferrina solúvel. A alteração percentual desde a linha de base até o dia 1853 na concentração do receptor solúvel de transferrina foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração de ferritina sérica
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração sérica de ferritina. A alteração percentual desde o início até o dia 1853 na concentração de ferritina sérica foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração de ferro não ligado à transferrina (NTBI)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração de NTBI. A linha de base foi pré-especificada para ser a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração de hepcidina sérica
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração de hepcidina sérica. A linha de base foi pré-especificada para ser a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração de eritropoietina sérica
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração sérica de eritropoetina. A alteração percentual desde o início até o dia 1853 na concentração de eritropoietina sérica foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a contagem de reticulócitos. A alteração percentual desde a linha de base até o dia 1853 na contagem de reticulócitos foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na contagem de hemácias nucleadas (nRBC)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar nRBC. A linha de base foi pré-especificada para ser a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 no nível de bilirrubina direta
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração sérica direta de bilirrubina. A alteração percentual desde o início até o dia 1853 na concentração de bilirrubina direta foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 no nível de bilirrubina total
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar a concentração total de bilirrubina. A alteração percentual desde o início até o dia 1853 na concentração de bilirrubina total foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 no nível de lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar o nível sérico de lactato desidrogenase. A alteração percentual desde a linha de base até o dia 1853 na concentração do nível de lactato desidrogenase foi relatada.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração de fosfatase alcalina específica do osso sérica (BSAP)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar o BSAP. A linha de base foi pré-especificada para ser a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Alteração percentual da linha de base até o dia 1853 na concentração de telopeptídeo C reticulado sérico de colágeno tipo I (CTX)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853
Amostras de sangue deveriam ser coletadas em intervalos de tempo pré-especificados para determinar o CTX. A linha de base foi pré-especificada para ser a última medição antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (antes da primeira dose de luspatercept) e dia 1853

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A536-05 (Outro identificador: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (Número EudraCT)
  • MK-6143-003 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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