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ACE-536 확장 연구 - 골수이형성 증후군

2024년 2월 8일 업데이트: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

연구 A536-03에 이전에 등록된 저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 빈혈 치료를 위한 ACE-536의 장기적 효과를 평가하기 위한 공개 확장 연구

연구 A536-05는 연구 A536-03(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT01749514), 저위험 또는 중간 1 위험 MDS 환자에서 ACE-536의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 A536-05는 이전에 ACE-536으로 치료한 적이 있는 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 최대 24개월 동안 ACE-536 치료의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다. 연구 A536-03(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT01749514). 연구 A536-05의 시작 용량 수준은 3주마다 피하(SC) 주사로 1.0mg/kg입니다. 용량 적정/수정 규칙은 개별 환자에 대해 따르며 치료 과정 중에 수집된 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Acceleron Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기본 연구 A536-03(ClinicalTrials.gov)에서 치료 기간 완료 식별자:

NCT01749514)

  • 적절한 피임 조치
  • 환자는 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

또한 치료가 중단된 환자(A536-03에서 연구 종료 방문을 완료하고 A536-05로 직접 전환할 수 없는 환자로 정의됨)는 다음 기준도 충족해야 합니다.

  • 국제 예후 점수 체계(IPSS)를 충족하는 세계보건기구(WHO) 기준 2(백혈구 수(WBC) < 13,000/μL)에 따라 특발성/신생 MDS 또는 비증식성 만성 골수단구성 백혈병(CMML)의 문서화된 진단 스크리닝 동안 얻은 골수 및 말초 전혈구수(CBC)의 현미경 및 표준 세포유전학적 분석에 의해 결정된 저위험 또는 중간-1 위험 질병의 분류(부록 2);
  • 빈혈은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 비수혈 의존성(NTD) 환자(정의 1주기 1일 전 8주 이내에 4단위의 적혈구(RBC)를 받은 것으로서, 또는
  • 수혈 의존형(TD), 주기 1 1일 전 8주 이내에 4단위 이상의 적혈구를 받은 것으로 정의됨.
  • 혈소판 수 ≥ 30 x 109/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(빈혈과 관련된 경우)
  • 적절한 신장(크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한[ULN]) 및 간(총 빌리루빈 < 2 x ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3 x ULN) 기능

제외 기준:

  • 기본 연구 A536-03의 중단/철회(환자 요청, 환자가 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력, 임신, 금지된 약물 사용[예: 아자시티딘], 의학적 이유 또는 부작용(AE), 연구 약물에 대한 과민 반응, 스폰서의 재량에 따라, 또는 추적 관찰 상실) 치료 기간 완료 전
  • 아자시티딘 또는 데시타빈으로 사전 치료
  • 주기 1 1일 전 28일 이내에 다음과 같은 치료:
  • 적혈구 생성 자극제(ESA),
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF),
  • 레날리도마이드
  • 주기 1 1일 전 56일 이내에 시작된 경우 철 킬레이트 요법
  • 다른 시험용 약물(소타터셉트[ACE-011] 포함) 또는 장치 또는 시험용으로 승인된 요법으로 치료 ≤ 1주기 28일 전 1일 또는 이전 시험용 제품의 반감기가 알려진 경우 5배 이내 Cycle 1 Day 1 이전의 반감기 중 더 긴 것
  • 1주기 1일 전 28일 이내에 대수술. 환자는 1주기 1일 이전에 이전 수술에서 완전히 회복해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 감염성 B형 간염(HBV) 또는 활동성 감염성 C형 간염(HCV)에 양성인 것으로 알려진
  • 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 약물의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 과민 반응의 병력
  • 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제할 위에 구체적으로 언급되지 않은 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Luspatercept 확장 인구
Luspatercept 1.0mg/kg을 3주에 한 번씩 피하주사합니다.
의약품: 루스파테르셉트
Luspatercept 1.0mg/kg을 3주에 한 번씩 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 에이스-536
  • MK-6143

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료법과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 5년
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료법과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE로 인해 Luspatercept를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 실무 그룹(IWG) 2006 응답 기준에 따른 수정된 적혈구 반응(mHI-E)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 연속 8주(최대 약 5년)
MHI-E는 낮은 수혈 부담(LTB) 참가자에서 적혈구(RBC) 수혈의 영향을 받지 않고 기준선과 비교하여 8주 동안 평균 헤모글로빈(Hgb)이 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 높은 수혈 부담(HTB) 참가자의 기준선 직전 8주 동안 수혈된 적혈구 단위 수에 비해 8주 동안 수혈된 적혈구 단위가 ≥4 단위 또는 ≥50% 감소했습니다. LTB 참가자는 기준 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 사람들이었습니다. HTB 참가자는 기준 전 8주 동안 4단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 사람들이었습니다. 롤링 8주는 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 연속 8주(최대 약 5년)
IWG 2006 반응 기준에 따른 적혈구 반응률(HI-E)
기간: 연구 기간 동안 연속 8주(최대 약 5년)
IWG 2006 반응 기준에 따라 HI-E 비율은 수혈을 받지 않거나 4 단위 미만의 수혈을 받은 참가자에 대해 Hgb가 1.5g/dL 이상 증가하여 HI-E 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준일로부터 8주 이내의 적혈구 또는 연구 1일 전 8주 기간과 비교하여 연구 중 임의의 8주 기간 동안 수혈된 적혈구 4단위 이상 감소(Hgb 9.0g/dL 이하).
연구 기간 동안 연속 8주(최대 약 5년)
IWG 2006 반응 기준에 따른 호중구 반응률(HI-N)
기간: 연구 기간 동안 임의의 연속 8주(최대 약 5년)
IWG 2006 반응 기준에 따라 HI-N 반응은 기준선 절대 호중구 수(ANC)가 1.0×10^9/L 미만인 참가자에 대해 백분율 증가 ≥100% 및 절대 평균 증가 >0.5 ×10^9/L로 정의되었습니다. 기준선과 비교하여 8주간의 치료 기간 동안. 롤링 8주는 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다. HI-N 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연구 기간 동안 임의의 연속 8주(최대 약 5년)
IWG 2006 반응 기준에 따른 혈소판 반응률(HI-P)
기간: 연구 기간 동안 임의의 연속 8주(최대 약 5년)
IWG 2006 반응 기준에 따라 기준선 혈소판 수가 100×10^9/L 미만인 참가자에 대해 HI-P 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준선이 20×10^9/L인 참가자의 경우 절대 증가는 ≥ 8주 치료 기간 동안 30×10^9/L 및 2) 기준선이 <20×10^9/L인 참가자의 경우 평균값은 >20×10^9/L이고 백분율 증가는 ≥100%입니다. 8주간의 치료 기간. 롤링 8주는 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다. HI-P 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
연구 기간 동안 임의의 연속 8주(최대 약 5년)
IWG 2006 응답 기준에 따른 LTB 참가자의 HI-E 기간
기간: 최대 약 5년
LTB 참가자의 경우 HI-E는 연속 8주 기간 동안 모든 Hgb 증가가 1.5g/dL 이상인 것으로 정의되었습니다. LTB 참가자는 기준 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 사람들이었습니다. IWG 2006 응답 기준에 따라 HI-E 기간은 첫 번째 롤링 8주 응답 간격의 첫날부터 마지막 ​​연속 롤링 8주 응답 간격의 마지막 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 롤링 8주는 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다. 반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
최대 약 5년
IWG 2006 응답 기준에 따른 HTB 참가자의 HI-E 기간
기간: 최대 약 5년
HTB 참가자의 경우 HI-E는 연속 8주 동안 적혈구 수혈 감소가 4단위 이상인 것으로 정의되었습니다. HTB 참가자는 기준 전 8주 동안 4단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 사람들이었습니다. IWG 2006 응답 기준에 따라 HI-E 기간은 첫 번째 롤링 8주 응답 간격의 첫날부터 마지막 ​​연속 롤링 8주 응답 간격의 마지막 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 롤링 8주는 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다. 반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
최대 약 5년
IWG 2006 응답 기준에 따른 LTB 참가자의 HI-E 소요 시간
기간: 최대 약 5년
LTB 참가자의 경우 HI-E는 연속 8주 기간 동안 모든 Hgb 증가가 1.5g/dL 이상인 것으로 정의되었습니다. LTB 참가자는 기준 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 사람들이었습니다. IWG 2006 반응 기준에 따라 HI-E까지의 시간은 반응을 나타내는 롤링 8주 간격의 첫 번째 날짜에서 첫 번째 투여 날짜를 더한 날짜에 1을 더한 것으로 정의되었습니다. 롤링 8주는 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다. 반응 간격이 여러 개로 분리된 경우에는 가장 긴 간격을 사용했습니다.
최대 약 5년
IWG 2006 응답 기준에 따른 HTB 참가자의 HI-E 도달 시간
기간: 연구 기간 동안 연속 8주(최대 약 5년)
HTB 참가자의 경우 HI-E는 연속 8주 동안 적혈구 수혈 감소가 4단위 이상인 것으로 정의되었습니다. HTB 참가자는 기준 전 8주 동안 4단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 사람들이었습니다. IWG 2006 반응 기준에 따라 HI-E까지의 시간은 반응을 나타내는 롤링 8주 간격의 첫 번째 날짜에서 첫 번째 투여 날짜를 더한 날짜에 1을 더한 것으로 정의되었습니다. 롤링 8주는 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 연속 8주(최대 약 5년)
적혈구 수혈 독립율(RBC-TI)
기간: 연구 기간 동안 임의의 연속 8주(최대 약 5년)
프로토콜에 따라 RBC-TI 반응은 기준선에서 2단위 이상의 적혈구 수혈을 받은 참가자 중에서 치료를 받는 동안 8주 이상 동안 적혈구 수혈이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. RBC-TI 비율은 RBC-TI 기준선에서 2단위 이상의 RBC 수혈을 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 임의의 연속 8주(최대 약 5년)
HTB 참가자의 적혈구 수혈 부담(TB)에 대한 기준선에서 8주차까지의 평균 변화
기간: 기준 및 최대 5년
RBC TB는 HTB 참가자 중 8주 동안 4단위 이상 또는 50% 감소로 정의되었습니다. 롤링 8주는 연구 기간 동안 임의의 연속 8주로 정의되었습니다. HTB 참가자는 기준 전 8주 동안 4단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 사람들입니다. HTB 참가자의 RBC TD 감소에 있어서 기준선에서 8주차까지의 평균 변화가 보고되었습니다.
기준 및 최대 5년
LTB 참가자의 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상인 기준선에서 8주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
기준 헤모글로빈 수치는 치료 전 12주 동안 기록된 수혈 전 헤모글로빈 수치였습니다. LTB 참가자는 기준 전 8주 이내에 4단위 미만의 RBC를 받은 사람들이었습니다. LTB 참가자의 기준선에서 8주차까지의 헤모글로빈 수치 ≥1.5g/dL의 평균 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 8주차
Luspatercept의 혈청 농도
기간: 1일차: 주기 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 및 81(각 주기 길이 = 21일); 치료 종료(EOT) 1853일
루스파터셉트의 혈청 농도를 결정하기 위해 미리 결정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 첫 번째 투여 전 분석의 정량 한계(LOQ)보다 낮은 혈청 농도에는 숫자 값 0이 할당되었습니다. 분석의 LOQ 미만인 치료 후 혈청 농도는 누락된 것으로 처리되었습니다. 결측값이 할당된 혈청 농도는 분석에서 생략되었습니다. 분석의 LOQ는 50ng/mL였습니다.
1일차: 주기 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 및 81(각 주기 길이 = 21일); 치료 종료(EOT) 1853일
혈청 철 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 철분 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 철 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
총 철 결합 용량(TIBC)의 기준선에서 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
TIBC를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. TIBC의 기준선에서 1853일까지의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
기준선에서 1853일까지 트랜스페린 농도의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 트랜스페린 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 1853일까지 트랜스페린 농도의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
가용성 트랜스페린 수용체 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
가용성 트랜스페린 수용체 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 가용성 트랜스페린 수용체 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 페리틴 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 페리틴 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 페리틴 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
비트랜스페린 결합 철(NTBI) 농도의 기준선에서 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
NTBI 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 헵시딘 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 헵시딘의 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 에리스로포이에틴 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 에리스로포이에틴 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 에리스로포이에틴 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
기준선에서 1853일까지 망상적혈구 수의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
망상 적혈구 수를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 1853일까지 망상적혈구 수의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
NRBC(유핵적혈구) 수의 기준선에서 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
NRBC를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
기준선에서 1853일까지 직접 빌리루빈 수준의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 직접 빌리루빈 농도를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 1853일까지 직접 빌리루빈 농도의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
총 빌리루빈 수준의 기준선에서 1853일까지의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
총 빌리루빈 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 총 빌리루빈 농도의 기준선부터 1853일까지의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
기준선에서 1853일까지 젖산탈수소효소 수준의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
혈청 젖산탈수소효소 수준을 측정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 1853일까지 젖산염 탈수소효소 수준의 농도 변화 백분율이 보고되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
기준선에서 1853일까지 혈청 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제(BSAP) 농도의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
BSAP를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
기준선부터 1853일까지 유형 I 콜라겐(CTX)의 혈청 가교 C-텔로펩타이드 농도의 백분율 변화
기간: 기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일
CTX를 결정하기 위해 미리 지정된 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정이 되도록 미리 지정되었습니다.
기준선(luspatercept의 첫 번째 투여 전) 및 1853일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A536-05 (기타 식별자: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (EudraCT 번호)
  • MK-6143-003 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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