ACE-536 확장 연구 - 골수이형성 증후군

포함 기준:

• 기본 연구 A536-03(ClinicalTrials.gov)에서 치료 기간 완료 식별자:

NCT01749514)

• 적절한 피임 조치
• 환자는 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

또한 치료가 중단된 환자(A536-03에서 연구 종료 방문을 완료하고 A536-05로 직접 전환할 수 없는 환자로 정의됨)는 다음 기준도 충족해야 합니다.

• 국제 예후 점수 체계(IPSS)를 충족하는 세계보건기구(WHO) 기준 2(백혈구 수(WBC) < 13,000/μL)에 따라 특발성/신생 MDS 또는 비증식성 만성 골수단구성 백혈병(CMML)의 문서화된 진단 스크리닝 동안 얻은 골수 및 말초 전혈구수(CBC)의 현미경 및 표준 세포유전학적 분석에 의해 결정된 저위험 또는 중간-1 위험 질병의 분류(부록 2);
• 빈혈은 다음과 같이 정의됩니다.
• 비수혈 의존성(NTD) 환자(정의 1주기 1일 전 8주 이내에 4단위의 적혈구(RBC)를 받은 것으로서, 또는
• 수혈 의존형(TD), 주기 1 1일 전 8주 이내에 4단위 이상의 적혈구를 받은 것으로 정의됨.
• 혈소판 수 ≥ 30 x 109/L
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(빈혈과 관련된 경우)
• 적절한 신장(크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한[ULN]) 및 간(총 빌리루빈 < 2 x ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3 x ULN) 기능

제외 기준:

• 기본 연구 A536-03의 중단/철회(환자 요청, 환자가 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력, 임신, 금지된 약물 사용[예: 아자시티딘], 의학적 이유 또는 부작용(AE), 연구 약물에 대한 과민 반응, 스폰서의 재량에 따라, 또는 추적 관찰 상실) 치료 기간 완료 전
• 아자시티딘 또는 데시타빈으로 사전 치료
• 주기 1 1일 전 28일 이내에 다음과 같은 치료:
• 적혈구 생성 자극제(ESA),
• 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF),
• 레날리도마이드
• 주기 1 1일 전 56일 이내에 시작된 경우 철 킬레이트 요법
• 다른 시험용 약물(소타터셉트[ACE-011] 포함) 또는 장치 또는 시험용으로 승인된 요법으로 치료 ≤ 1주기 28일 전 1일 또는 이전 시험용 제품의 반감기가 알려진 경우 5배 이내 Cycle 1 Day 1 이전의 반감기 중 더 긴 것
• 1주기 1일 전 28일 이내에 대수술. 환자는 1주기 1일 이전에 이전 수술에서 완전히 회복해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 감염성 B형 간염(HBV) 또는 활동성 감염성 C형 간염(HCV)에 양성인 것으로 알려진
• 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 약물의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 과민 반응의 병력
• 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제할 위에 구체적으로 언급되지 않은 기타 모든 상태