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Studio di estensione ACE-536 - sindromi mielodisplastiche

8 febbraio 2024 aggiornato da: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Uno studio di estensione in aperto per valutare gli effetti a lungo termine dell'ACE-536 per il trattamento dell'anemia in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1 precedentemente arruolati nello studio A536-03

Lo studio A536-05 è uno studio di estensione in aperto per i pazienti precedentemente arruolati nello studio A536-03 (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01749514), per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ACE-536 in pazienti con MDS a rischio basso o intermedio-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio A536-05 è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici fino a 24 mesi di trattamento con ACE-536 in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio-1 precedentemente trattati con ACE-536 per oltre a 3 mesi nello studio A536-03 (ClinicalTrials.gov Identificativo NCT01749514). Il livello di dose iniziale nello studio A536-05 sarà di 1,0 mg/kg mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni 3 settimane. Le regole di titolazione/modifica della dose saranno seguite per i singoli pazienti e saranno basate sui dati di sicurezza ed efficacia raccolti durante il corso del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Acceleron Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento nello studio di base A536-03 (ClinicalTrials.gov Identificatore:

NCT01749514)

  • Adeguate misure di controllo delle nascite
  • Il paziente è in grado di aderire al programma della visita dello studio, comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Il paziente comprende ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Inoltre, i pazienti con interruzione del trattamento (definiti come pazienti che completano la visita di fine studio in A536-03 e non possono passare direttamente ad A536-05) devono soddisfare anche i seguenti criteri:

  • Diagnosi documentata di MDS idiopatica/de novo o leucemia mielomonocitica cronica non proliferativa (CMML) secondo i criteri 2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (conta dei globuli bianchi (WBC) < 13.000/μL) che soddisfa l'International Prognostic Scoring System (IPSS) classificazione (Appendice 2) di malattia a rischio basso o intermedio-1 determinata mediante analisi microscopiche e citogenetiche standard del midollo osseo e dell'emocromo periferico (CBC) ottenuti durante lo screening;
  • Anemia definita come:
  • Concentrazione media di emoglobina < 10,0 g/dL di 2 misurazioni (una eseguita entro un giorno prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e l'altra eseguita 7-28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1), per i pazienti non trasfusionali (NTD) (definiti come aver ricevuto ˂ 4 unità di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1), OPPURE
  • Dipendente da trasfusione (TD), definito come aver ricevuto ≥ 4 unità di globuli rossi entro 8 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Conta piastrinica ≥ 30 x 109/L
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 (se correlato all'anemia)
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina ≤ 2,0 x limite superiore della norma [ULN]) ed epatica (bilirubina totale < 2 x ULN e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN)

Criteri di esclusione:

  • Interruzione/ritiro dallo studio di base A536-03 (a causa di richiesta del paziente, riluttanza o incapacità del paziente a rispettare il protocollo, gravidanza, uso di farmaci proibiti [ad es. azacitidina], motivo medico o evento avverso (AE), reazione di ipersensibilità al farmaco in studio, a discrezione dello sponsor, o perdita al follow-up) prima del completamento del periodo di trattamento
  • Precedente trattamento con azacitidina o decitabina
  • Trattamento entro 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 con:
  • un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA),
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF),
  • Lenalidomide
  • Terapia ferrochelante se iniziata entro 56 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale (incluso sotatercept [ACE-011]) o dispositivo, o terapia approvata per uso sperimentale ≤ 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, o se l'emivita del precedente prodotto sperimentale è nota, entro 5 volte l'emivita prima del Giorno 1 del Ciclo 1, qualunque sia la più lunga
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1. I pazienti devono essersi completamente ripresi da qualsiasi precedente intervento chirurgico prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite infettiva attiva B (HBV) o epatite infettiva attiva C (HCV)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mm Hg
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti nel farmaco sperimentale
  • Qualsiasi altra condizione non specificamente indicata sopra che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione con estensione Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg una volta ogni 3 settimane mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Luspatercept
Luspatercept 1,0 mg/kg una volta ogni 3 settimane mediante iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • ACE-536
  • MK-6143

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto luspatercept a causa di un evento avverso.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta eritroide modificata (mHI-E) secondo i criteri di risposta del 2006 del gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Lasso di tempo: Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
L'mHI-E è stato definito come un aumento medio dell'emoglobina (Hgb) ≥ 1,5 g/dl in un periodo di 8 settimane rispetto al basale, non influenzato dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) nei partecipanti a basso carico trasfusionale (LTB) e un diminuzione di ≥4 unità o ≥50% di unità di globuli rossi trasfusi in un periodo di 8 settimane, rispetto al numero di unità di globuli rossi trasfusi nelle 8 settimane immediatamente precedenti al basale nei partecipanti ad alto carico trasfusionale (HTB). I partecipanti all'LTB erano quelli che avevano ricevuto <4 unità di globuli rossi entro 8 settimane prima del basale. I partecipanti all'HTB erano quelli che avevano richiesto una trasfusione di ≥4 unità di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti al basale. Le 8 settimane consecutive sono state definite come 8 settimane consecutive durante lo studio.
Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Tasso di risposta eritroide (HI-E) secondo i criteri di risposta IWG 2006
Lasso di tempo: Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Secondo i criteri di risposta IWG 2006, il tasso di HI-E è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta HI-E mediante un aumento di Hgb ≥ 1,5 g/dL per i partecipanti non trasfusi o come definito per aver ricevuto meno di 4 unità di RBC entro 8 settimane dal basale o riduzione di ≥ 4 unità di RBC trasfusi (per un Hgb ≤ 9,0 g/dL) durante qualsiasi periodo di 8 settimane nello studio, rispetto al periodo di 8 settimane precedente al giorno 1 dello studio.
Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Tasso di risposta dei neutrofili (HI-N) secondo i criteri di risposta IWG 2006
Lasso di tempo: Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
In base ai criteri di risposta IWG 2006, la risposta HI-N è stata definita per i partecipanti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale <1,0×10^9/L come aumento percentuale ≥100% e un aumento medio assoluto >0,5 ×10^9/L durante qualsiasi finestra mobile di trattamento di 8 settimane rispetto al basale. Le 8 settimane consecutive sono state definite come 8 settimane consecutive durante lo studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta HI-N.
Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Tasso di risposta piastrinica (HI-P) secondo i criteri di risposta IWG 2006
Lasso di tempo: Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
In base ai criteri di risposta dell'IWG 2006, la risposta HI-P è stata definita per i partecipanti con conta piastrinica al basale <100×10^9/L come segue: 1) Per i partecipanti con una conta piastrinica al basale ≥20×10^9/L, un aumento assoluto di ≥ 30×10^9/L durante qualsiasi finestra mobile di 8 settimane di trattamento e 2) Per i partecipanti con basale <20×10^9/L, valore medio di >20×10^9/L e aumento percentuale ≥100% durante qualsiasi finestra mobile di 8 settimane sul trattamento. Le 8 settimane consecutive sono state definite come 8 settimane consecutive durante lo studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta HI-P.
Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Durata dell'HI-E nei partecipanti LTB Secondo i criteri di risposta dell'IWG 2006
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
Per i partecipanti LTB, HI-E è stato definito come un aumento di Hgb ≥ 1,5 g/dL durante qualsiasi finestra mobile di 8 settimane. I partecipanti all'LTB erano quelli che avevano ricevuto <4 unità di globuli rossi entro 8 settimane prima del basale. Secondo i criteri di risposta IWG 2006, la durata di HI-E è stata definita come il tempo dal primo giorno del primo intervallo mobile di 8 settimane in cui è stata mostrata la risposta all'ultimo giorno dell'ultimo intervallo continuo di 8 settimane consecutive in cui è stata mostrata la risposta. Le 8 settimane consecutive sono state definite come 8 settimane consecutive durante lo studio. Quando erano presenti più intervalli disgiunti con risposta, veniva utilizzato l'intervallo più lungo.
fino a circa 5 anni
Durata dell'HI-E nei partecipanti all'HTB secondo i criteri di risposta dell'IWG 2006
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
Per i partecipanti all’HTB, l’HI-E è stato definito come una riduzione della trasfusione di globuli rossi ≥ 4 unità durante qualsiasi 8 settimane consecutive. I partecipanti all'HTB erano quelli che avevano richiesto una trasfusione di ≥4 unità di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti al basale. Secondo i criteri di risposta IWG 2006, la durata di HI-E è stata definita come il tempo dal primo giorno del primo intervallo mobile di 8 settimane in cui è stata mostrata la risposta all'ultimo giorno dell'ultimo intervallo continuo di 8 settimane consecutive in cui è stata mostrata la risposta. Le 8 settimane consecutive sono state definite come 8 settimane consecutive durante lo studio. Quando erano presenti più intervalli disgiunti con risposta, veniva utilizzato l'intervallo più lungo.
fino a circa 5 anni
Tempo per raggiungere l'HI-E nei partecipanti LTB secondo i criteri di risposta dell'IWG 2006
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
Per i partecipanti LTB, HI-E è stato definito come un aumento di Hgb ≥ 1,5 g/dL durante qualsiasi finestra mobile di 8 settimane. I partecipanti all'LTB erano quelli che avevano ricevuto <4 unità di globuli rossi entro 8 settimane prima del basale. Secondo i criteri di risposta dell'IWG 2006, il tempo fino all'HI-E è stato definito come la prima data dell'intervallo mobile di 8 settimane in cui si è verificata la risposta meno la data della prima dose più 1. 8 settimane consecutive è stata definita come qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio. Quando erano presenti più intervalli disgiunti con risposta, veniva utilizzato l'intervallo più lungo.
fino a circa 5 anni
Tempo per raggiungere l'HI-E nei partecipanti all'HTB secondo i criteri di risposta dell'IWG 2006
Lasso di tempo: Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Per i partecipanti all’HTB, l’HI-E è stato definito come una riduzione della trasfusione di globuli rossi ≥ 4 unità durante qualsiasi 8 settimane consecutive. I partecipanti all'HTB erano quelli che avevano richiesto una trasfusione di ≥4 unità di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti al basale. Secondo i criteri di risposta dell'IWG 2006, il tempo fino all'HI-E è stato definito come la prima data dell'intervallo mobile di 8 settimane in cui si è verificata la risposta meno la data della prima dose più 1. 8 settimane consecutive è stata definita come qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio.
Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Tasso di indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC-TI)
Lasso di tempo: Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Per protocollo, la risposta RBC-TI è stata definita come la mancata necessità di trasfusioni di RBC per 8 o più settimane durante il trattamento tra i partecipanti con ≥ 2 unità di trasfusioni di RBC al basale. Il tasso di RBC-TI è stato definito come la percentuale di partecipanti con ≥2 unità di trasfusioni di RBC al basale con RBC-TI.
Qualsiasi 8 settimane consecutive durante lo studio (fino a circa 5 anni)
Variazione media dal basale alla settimana 8 del carico trasfusionale di globuli rossi (TBC) nei partecipanti HTB
Lasso di tempo: Baseline e fino a 5 anni
La tubercolosi eritrocitaria è stata definita come una riduzione ≥ 4 unità o del 50% durante 8 settimane consecutive tra i partecipanti all'HTB. Le 8 settimane consecutive sono state definite come 8 settimane consecutive durante lo studio. I partecipanti all'HTB sono coloro che hanno richiesto una trasfusione di ≥4 unità di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti al basale. È stata segnalata la variazione media dal basale alla settimana 8 nella riduzione del TD RBC nei partecipanti HTB.
Baseline e fino a 5 anni
Variazione media dal basale alla settimana 8 dei livelli di emoglobina ≥ 1,5 grammi/dl nei partecipanti LTB
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
I livelli di emoglobina basale erano i valori di emoglobina documentati prima della trasfusione durante le 12 settimane precedenti il ​​trattamento. I partecipanti all'LTB erano quelli che avevano ricevuto <4 unità di globuli rossi entro 8 settimane prima del basale. È stata segnalata la variazione media dal basale alla settimana 8 dei livelli di emoglobina ≥ 1,5 grammi/dl nei partecipanti LTB.
Riferimento e settimana 8
Concentrazione sierica di Luspatercept
Lasso di tempo: Giorno 1: Cicli 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 e 81 (la durata di ciascun ciclo = 21 giorni); Fine del trattamento (EOT) Giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predeterminati per determinare la concentrazione sierica di luspatercept. Alle concentrazioni sieriche che erano al di sotto del limite di quantificazione (LOQ) del test prima della prima dose è stato assegnato un valore numerico pari a zero. Le concentrazioni sieriche post-trattamento inferiori al LOQ del test sono state trattate come mancanti. Le concentrazioni sieriche a cui era stato assegnato un valore mancante sono state omesse dall'analisi. Il LOQ del test era 50 ng/mL.
Giorno 1: Cicli 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 e 81 (la durata di ciascun ciclo = 21 giorni); Fine del trattamento (EOT) Giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione del ferro sierico
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione sierica del ferro. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 della concentrazione di ferro sierico.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 della capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la TIBC. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella TIBC.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione di transferrina
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione sierica di transferrina. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione di transferrina.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione del recettore solubile della transferrina. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione del recettore solubile della transferrina.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione di ferritina sierica. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 della concentrazione di ferritina sierica.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 della concentrazione di ferro non legato alla transferrina (NTBI)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione di NTBI. Il basale è stato prespecificato come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione di epcidina sierica
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione di epcidina sierica. Il basale è stato prespecificato come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione dell'eritropoietina sierica
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione sierica di eritropoietina. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 della concentrazione di eritropoietina sierica.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la conta dei reticolociti. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella conta dei reticolociti.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella conta dei globuli rossi nucleati (nRBC).
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare nRBC. Il basale è stato prespecificato come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 del livello di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione sierica di bilirubina diretta. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 della concentrazione di bilirubina diretta.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 del livello di bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la concentrazione di bilirubina totale. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione della bilirubina totale.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 del livello di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare il livello sierico di lattato deidrogenasi. È stata riportata la variazione percentuale dal basale al giorno 1853 della concentrazione del livello di lattato deidrogenasi.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 della concentrazione sierica della fosfatasi alcalina specifica per le ossa (BSAP)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare il BSAP. Il basale è stato prespecificato come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
Variazione percentuale dal basale al giorno 1853 nella concentrazione del telopeptide C reticolato del collagene di tipo I (CTX) nel siero
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853
I campioni di sangue dovevano essere raccolti a intervalli di tempo prestabiliti per determinare la CTX. Il basale è stato prespecificato come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (prima della prima dose di luspatercept) e giorno 1853

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A536-05 (Altro identificatore: Acceleron)
  • 2014-001280-13 (Numero EudraCT)
  • MK-6143-003 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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