Účinnost a bezpečnost telmisartanu a losartanu u primární hypertenze
20. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost 40 a 80 mg telmisartanu a 50 a 100 mg losartanu při léčbě 150 párů pacientů s primární hypertenzí
Použití losartanu jako komparátoru k hodnocení účinnosti a bezpečnosti telmisartanu při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou primární hypertenzí v Číně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná primární hypertenze, průměrná hodnota diastolického krevního tlaku (DBP) v sedě ≥ 95 a < 110 mmHg a průměrná hodnota systolického krevního tlaku v sedě (SBP) < 180 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telmisartan
Nízká dávka telmisartanu, zvýšená na vysokou dávku v případě, že není pozorován dostatečný účinek
|
|
|
Aktivní komparátor: Losartan
Nízká dávka losartanu, zvýšená na vysokou dávku v případě, že není pozorován dostatečný účinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střední hodnoty DBP v sedě
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Údolní hodnota krevního tlaku se vztahuje k krevnímu tlaku naměřenému před dalším podáním antihypertenziv
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .