- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270411
Zánětlivé buňky z různých patologií
Vývoj metody pro izolaci zánětlivých buněk z kožních biopsií pacientů s různými patologiemi pro kvantitativní analýzu průtokovou cytometrií
Cílem tohoto experimentu je vyvinout a ověřit in vitro metody pro izolaci zánětlivých buněk z kožních biopsií pro kvantitativní analýzu průtokovou cytometrií. K ověření výsledků průtokové cytometrie bude také provedena polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-PCR) s použitím vzorků kožní biopsie. Takové metody by mohly být nakonec použity k lepšímu pochopení patofyziologie a mechanismu účinku různých léků u pacientů s atopickou dermatitidou, acne rosacea nebo vulgaris, HS a systémovou sklerózou.
V této studii se zúčastnilo až 15 zdravých dobrovolníků, 50 pacientů s atopickou dermatitidou, 15 pacientů s acne rosacea, 15 pacientů s psoriázou (která má být použita jako kontrola), 15 pacientů s akné vulgaris, 10 pacientů s psoriázou k vyvinutí metody analýzy pro systémovou sklerózu a bude přijato 10 pacientů s HS.
U zdravých dobrovolníků, skupiny s atopickou dermatitidou, psoriázou a HS bude provedena alespoň jedna (1) a maximálně čtyři (4) biopsie kůže (4-5 mm) na subjekt. Biopsie budou provedeny buď na trupu nebo končetinách, s výjimkou rukou a nohou.
Alespoň jedna (1) a maximálně tři (3) biopsie kůže (2-3 mm) na subjekt bude odebrána pro skupiny akné rosacea a acne vulgaris z jednoho nebo více tělesných míst postižených patologií.
U pacientů s atopickou dermatitidou bude volitelně odebrán odběr až 10 ml krve k měření sérových hladin IgE. U pacientů s atopickou dermatitidou, psoriázou a HS bude volitelně odebrán odběr až 50 ml krve k provedení průtokové cytometrie na cirkulujících krvinkách ke studiu rozdílů ve výsledcích průtokové cytometrie mezi buňkami extrahovanými z biopsií a cirkulujícími buňkami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Innovaderm ve spolupráci s „The Immunoregulation laboratories of CRCHUM“ a „Division of dermatology McGill University“ nedávno vyvinul novou 6hodinovou metodu pro studium IL-17A (Interleukin) a IL-22 z čerstvých biopsií psoriatických pacientů. Tento reprodukovatelný experimentální přístup kombinuje enzymatické štěpení a mechanickou disociaci pro izolaci kožních buněk. Poté následuje vícebarevná průtoková cytometrická analýza v nepřítomnosti in vitro expanze a restimulace. Pomocí této metody jsme zkoumali buněčný zdroj IL-17A a IL-22 na malém počtu (20x103) životaschopných buněk CD45+ (Cluster of Differentiation Antigen 45), které jsou čerstvě izolované ze 4 mm punkčních kožních biopsií (n=22 pacientů s psoriázou). Metoda byla použita pro studii „Perzistence IL-17A+ T lymfocytů a exprese IL-17A v psoriatických plakech refrakterních na terapii ustekinumabem“ prezentované na 72. výročním zasedání Americké akademie dermatologie v Denveru. Podrobná prezentace této metody bude provedena během nadcházejícího výročního zasedání Společnosti pro investigativní dermatologii v Albuquerque v Novém Mexiku.
Rádi bychom tuto metodu prozkoumali a upravili pro další dermatologická onemocnění, jako je atopická dermatitida, Acne Rosacea a Acne vulgaris.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, muž nebo žena, je při screeningové návštěvě ve věku 18 let nebo starší.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.
Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
**Speciální zařazovací kritérium pro dobrovolníky s atopickou dermatitidou, acne rosacea, acne vulgaris, psoriázou nebo HS
Pacient má v anamnéze atopickou dermatitidu, acne rosacea, acne vulgaris, psoriázu nebo HS po dobu nejméně 6 měsíců.
**Speciální zařazovací kritérium pro dobrovolníky s atopickou dermatitidou
- Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka
Kritéria vyloučení:
- Žena je těhotná nebo kojící
- Subjekt se v současné době účastní klinické studie s experimentálním lékem nebo zařízením
- Je známo, že subjekt má virovou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný
- Subjekt má známou přecitlivělost/alergii na lidokain
- Pacient má v anamnéze keloidy
- Pacient užívá heparin, warfarin nebo má kontraindikaci kožních biopsií.
- Pacient použil systémovou medikaci, zdravotnické prostředky nebo přírodní zdravotní produkty k léčbě akné rosacea, atopické dermatitidy, acne vulgaris, lupénky nebo HS nebo UVB fototerapie do 4 týdnů ode dne biopsie
- Pacient použil perorální, intravenózní, intramuskulární nebo intra-lezionální nebo intraartikulární steroidy nebo imunosupresivní léky do 4 týdnů ode dne biopsie
- Pacient použil biologickou látku během 24 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) ode dne biopsie
- Pacient použil topické léky, přírodní zdravotní produkty nebo zdravotnické prostředky k léčbě akné rosacea, atopické dermatitidy, acne vulgaris, psoriázy nebo HS na oblastech, které mají být biopsie, do 2 týdnů ode dne biopsie
- Pacienti v současné době užívají nebo užívali isotretinoin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
Zdravé předměty.
|
|
Atopická dermatitida
Pacient má v anamnéze atopickou dermatitidu po dobu nejméně 6 měsíců.
Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka.
|
|
Acne Rosacea
Pacient má v anamnéze akné rosacea po dobu nejméně 6 měsíců.
|
|
Acne vulgaris
Pacient má v anamnéze akné vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců.
|
|
Psoriáza
Pacient má v anamnéze psoriázu minimálně 6 měsíců.
|
|
Hidradenitis suppurativa (HS)
Pacient má v anamnéze HS minimálně 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zánětlivých buněk v kožních biopsiích
Časové okno: 1 den
|
Podíl zánětlivých buněk v kožních biopsiích bude hodnocen průtokovou cytometrií.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese genů souvisejících se zánětem v kožních biopsiích
Časové okno: 1 den
|
Úroveň exprese genů souvisejících se zánětem v kožních biopsiích bude hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inno-6036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .