- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02270411
Ontstekingscellen van verschillende pathologieën
Ontwikkeling van een methode om ontstekingscellen te isoleren uit huidbiopten van patiënten met verschillende pathologieën voor kwantitatieve flowcytometrische analyse
Het doel van dit experiment is het ontwikkelen en valideren van in vitro methoden om ontstekingscellen uit huidbiopten te isoleren voor kwantitatieve flowcytometrie-analyse. Realtime polymerasekettingreactie (RT-PCR) zal ook worden uitgevoerd met behulp van huidbiopsiemonsters om flowcytometrieresultaten te valideren. Dergelijke methoden zouden uiteindelijk kunnen worden gebruikt om de pathofysiologie en het werkingsmechanisme van verschillende medicijnen beter te begrijpen bij patiënten met atopische dermatitis, acne rosacea of vulgaris, HS en systemische sclerose.
In deze studie moesten tot 15 gezonde vrijwilligers, 50 patiënten met atopische dermatitis, 15 patiënten met acne rosacea, 15 patiënten met psoriasis (te gebruiken als controle), 15 patiënten met acne vulgaris, 10 patiënten met psoriasis een analysemethode ontwikkelen. voor systemische sclerose, en 10 patiënten met HS zullen worden aangeworven.
Voor de gezonde vrijwilligers, atopische dermatitis, psoriasis en HS-groepen zullen ten minste één (1) en maximaal vier (4) huidbiopten (4-5 mm) per proefpersoon worden uitgevoerd. Biopsieën worden uitgevoerd op de romp of de ledematen, met uitzondering van de handen en voeten.
Ten minste één (1) en maximaal drie (3) huidbiopten (2-3 mm) per proefpersoon zullen worden afgenomen voor de acne rosacea- en acne vulgaris-groepen van een of meer lichaamslocatie(s) die door de pathologie zijn aangetast.
Voor patiënten met atopische dermatitis wordt een optionele bloedafname van maximaal 10 ml afgenomen om serum-IgE-spiegels te meten. Voor patiënten met atopische dermatitis, psoriasis en HS wordt een optionele bloedafname van maximaal 50 ml afgenomen om flowcytometrie uit te voeren op circulerende bloedcellen om verschillen in flowcytometrieresultaten tussen cellen uit biopsieën en circulerende cellen te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Innovaderm heeft, in samenwerking met "The Immunoregulation laboratories of CRCHUM" en "McGill University division of dermatology", onlangs een nieuwe 6 uur durende methode ontwikkeld om IL-17A (Interleukin) en IL-22 te bestuderen uit verse biopsieën van psoriatische patiënten. Deze reproduceerbare experimentele benadering combineert enzymatische spijsvertering en mechanische dissociatie voor huidcelisolatie. Dit wordt gevolgd door een meerkleurige flowcytometrieanalyse bij afwezigheid van in vitro expansie en herstimulatie. Met behulp van deze methode hebben we de cellulaire bron van IL-17A en IL-22 onderzocht op een klein aantal (20x10³) levensvatbare CD45+-cellen (Cluster of Differentiation Antigen 45) die vers zijn geïsoleerd uit 4 mm punch-skinbiopten (n=22 patiënten met psoriasis). De methode werd gebruikt voor het onderzoek naar "Persistentie van IL-17A+ T-lymfocyten en IL-17A-expressie in psoriatische plaques die ongevoelig zijn voor ustekinumab-therapie", gepresenteerd tijdens de 72e jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Dermatology in Denver. Een gedetailleerde presentatie van deze methode zal worden gegeven tijdens de komende jaarlijkse bijeenkomst van de Society for Investigative Dermatology in Albuquerque, New Mexico.
We willen deze methode graag onderzoeken en aanpassen voor andere dermatologische aandoeningen zoals atopische dermatitis, acne rosacea en acne vulgaris.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Basque
- Telefoonnummer: 305 514-521-4285
- E-mail: jbasque@innovaderm.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon, man of vrouw, is ten tijde van het screeningsbezoek 18 jaar of ouder.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
**Speciaal inclusiecriterium voor vrijwilligers met atopische dermatitis, acne rosacea, acne vulgaris, psoriasis of HS
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van atopische dermatitis, acne rosacea, acne vulgaris, psoriasis of HS gedurende ten minste 6 maanden.
**Speciaal inclusiecriterium voor vrijwilligers met atopische dermatitis
- De patiënt heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve atopische dermatitis, volgens de criteria van Hanifin en Rajka
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinische proef met een experimenteel geneesmiddel of apparaat
- Van de patiënt is bekend dat hij een hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie heeft
- Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid/allergie voor lidocaïne
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïden
- Patiënt gebruikt heparine, warfarine of heeft een contra-indicatie voor huidbiopten.
- Patiënt heeft systemische medicatie, medische hulpmiddelen of natuurlijke gezondheidsproducten gebruikt om acne rosacea, atopische dermatitis, acne vulgaris, psoriasis of HS, of UVB-fototherapie te behandelen binnen 4 weken na de dag van de biopsie
- Patiënt heeft orale, intraveneuze, intramusculaire of intra-lesionale of intra-articulaire steroïden of immunosuppressiva gebruikt binnen 4 weken na de dag van de biopsie
- Patiënt heeft een biologisch middel gebruikt binnen 24 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vanaf de dag van de biopsie
- Patiënt heeft actuele medicatie, natuurlijke gezondheidsproducten of medische hulpmiddelen gebruikt om acne rosacea, atopische dermatitis, acne vulgaris, psoriasis of HS te behandelen op de te biopsie gebieden binnen 2 weken na de dag van de biopsie
- Patiënten gebruiken momenteel isotretinoïne of hebben dit gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde onderwerpen
Gezonde onderwerpen.
|
Atopische dermatitis
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden.
De patiënt heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve atopische dermatitis, volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
|
Acne Rosacea
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van acne rosacea gedurende ten minste 6 maanden.
|
Acné vulgaris
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van acne vulgaris gedurende ten minste 6 maanden.
|
Psoriasis
Patiënt heeft minimaal 6 maanden psoriasis in de voorgeschiedenis.
|
Hidradenitis suppurativa (HS)
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van HS gedurende ten minste 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel van ontstekingscellen in huidbiopten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aandeel ontstekingscellen in huidbiopten zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Expressie van ontstekingsgerelateerde genen in huidbiopten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het expressieniveau van ontstekingsgerelateerde genen in huidbiopten zal worden bepaald door middel van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inno-6036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië