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Cellule infiammatorie da varie patologie

18 gennaio 2024 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Sviluppo di un metodo per isolare cellule infiammatorie da biopsie cutanee di pazienti con varie patologie per analisi di citometria a flusso quantitativa

L'obiettivo di questo esperimento è sviluppare e convalidare metodi in vitro per isolare le cellule infiammatorie dalle biopsie cutanee per l'analisi quantitativa della citometria a flusso. Verrà eseguita anche la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) utilizzando campioni di biopsia cutanea per convalidare i risultati della citometria a flusso. Tali metodi potrebbero eventualmente essere utilizzati per comprendere meglio la fisiopatologia e il meccanismo d'azione di vari farmaci in pazienti con dermatite atopica, acne rosacea o vulgaris, HS e sclerosi sistemica.

In questo studio, fino a 15 volontari sani, 50 pazienti con dermatite atopica, 15 pazienti con acne rosacea, 15 pazienti con psoriasi (da utilizzare come controllo), 15 pazienti con acne vulgaris, 10 pazienti con psoriasi per sviluppare un metodo di analisi per la sclerosi sistemica e verranno reclutati 10 pazienti con HS.

Per i volontari sani, dermatite atopica, psoriasi e gruppi HS, verrà eseguita almeno una (1) e un massimo di quattro (4) biopsie cutanee (4-5 mm) per soggetto. Le biopsie verranno eseguite sul tronco o sugli arti, esclusi mani e piedi.

Verranno raccolte almeno una (1) e un massimo di tre (3) biopsie cutanee (2-3 mm) per soggetto per i gruppi acne rosacea e acne vulgaris da una o più sedi corporee interessate dalla patologia.

Per i pazienti con dermatite atopica, verrà raccolto un prelievo di sangue facoltativo fino a 10 ml per misurare i livelli sierici di IgE. Per i pazienti con dermatite atopica, psoriasi e HS, verrà raccolta una raccolta di sangue facoltativa fino a 50 ml per eseguire la citometria a flusso sulle cellule del sangue circolanti per studiare le differenze nei risultati della citometria a flusso tra le cellule estratte dalle biopsie e le cellule circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Innovaderm, in collaborazione con "I laboratori di immunoregolazione di CRCHUM" e "la divisione di dermatologia della McGill University", ha recentemente sviluppato un nuovo metodo di 6 ore per studiare IL-17A (Interleuchina) e IL-22 da biopsie fresche di pazienti psoriasici. Questo approccio sperimentale riproducibile combina la digestione enzimatica e la dissociazione meccanica per l'isolamento delle cellule della pelle. Questo è seguito da un'analisi di citometria a flusso multicolore in assenza di espansione e ristimolazione in vitro. Usando questo metodo, abbiamo esaminato la fonte cellulare di IL-17A e IL-22 su un piccolo numero (20x10³) di cellule vitali CD45+ (Cluster of Differentiation Antigen 45) appena isolate da biopsie cutanee da 4 mm (n=22 pazienti con psoriasi). Il metodo è stato utilizzato per lo studio su "Persistence of IL-17A+ T lymphocytes and IL-17A expression in psoriasitic placks refrattario alla terapia con ustekinumab" presentato durante il 72° meeting annuale dell'American Academy of Dermatology a Denver. Una presentazione dettagliata di questo metodo sarà fatta durante il prossimo meeting annuale della Society for Investigative Dermatology ad Albuquerque, New Mexico.

Vorremmo studiare e adattare questo metodo per altre condizioni dermatologiche come la dermatite atopica, l'acne rosacea e l'acne vulgaris.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Invito a fare volontariato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto, maschio o femmina, ha almeno 18 anni alla visita di screening.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di Screening.

  • I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

    **Criterio speciale di inclusione per i volontari con dermatite atopica, acne rosacea, acne vulgaris, psoriasi o HS

  • - Il paziente ha una storia di dermatite atopica, acne rosacea, acne vulgaris, psoriasi o HS da almeno 6 mesi.

    **Criterio di inclusione speciale per volontari con dermatite atopica

  • Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di dermatite atopica attiva, secondo i criteri Hanifin e Rajka

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Il soggetto è noto per avere un'infezione virale da epatite B o epatite C
  • Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità/allergia alla lidocaina
  • Il paziente ha una storia di cheloidi
  • Il paziente sta assumendo eparina, warfarin o ha una controindicazione alle biopsie cutanee.
  • Il paziente ha utilizzato farmaci sistemici, dispositivi medici o prodotti naturali per la salute per trattare l'acne rosacea, la dermatite atopica, l'acne vulgaris, la psoriasi o l'HS o la fototerapia UVB entro 4 settimane dal giorno della biopsia
  • Il paziente ha utilizzato steroidi per via orale, endovenosa, intramuscolare o intralesionale o intrarticolare o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane dal giorno della biopsia
  • Il paziente ha utilizzato un agente biologico entro 24 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) dal giorno della biopsia
  • Il paziente ha utilizzato farmaci topici, prodotti naturali per la salute o dispositivi medici per trattare l'acne rosacea, la dermatite atopica, l'acne vulgaris, la psoriasi o l'HS nelle aree da sottoporre a biopsia entro 2 settimane dal giorno della biopsia
  • I pazienti stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato isotretinoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti sani
Soggetti sani.
Dermatite atopica
Il paziente ha una storia di dermatite atopica da almeno 6 mesi. Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di dermatite atopica attiva, secondo i criteri Hanifin e Rajka.
Acne rosacea
Il paziente ha una storia di acne rosacea da almeno 6 mesi.
Acne vulgaris
Il paziente ha una storia di acne vulgaris da almeno 6 mesi.
Psoriasi
Il paziente ha una storia di psoriasi da almeno 6 mesi.
Idradenite Suppurativa (HS)
Il paziente ha una storia di HS da almeno 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cellule infiammatorie nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di cellule infiammatorie nelle biopsie cutanee sarà valutata mediante citometria a flusso.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di geni correlati all'infiammazione nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di espressione dei geni correlati all'infiammazione nelle biopsie cutanee sarà valutato mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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