- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270411
다양한 병리학의 염증 세포
정량적 유세포 분석을 위한 다양한 병리 환자의 피부 생검에서 염증 세포를 분리하는 방법 개발
이 실험의 목적은 정량적 유세포 분석을 위해 피부 생검에서 염증 세포를 분리하는 시험관 내 방법을 개발하고 검증하는 것입니다. 유세포 분석 결과를 검증하기 위해 피부 생검 샘플을 사용하여 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)도 수행됩니다. 이러한 방법은 궁극적으로 아토피성 피부염, 여드름 주사 또는 심상성, HS 및 전신 경화증 환자에서 다양한 약물의 병태생리학 및 작용 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 사용될 수 있습니다.
본 연구에서는 최대 15명의 건강한 지원자, 아토피성 피부염 환자 50명, 주사 여드름 환자 15명, 건선 환자 15명(대조군으로 사용), 심상성 여드름 환자 15명, 건선 환자 10명을 대상으로 분석 방법을 개발했습니다. 전신 경화증의 경우 10명의 HS 환자를 모집합니다.
건강한 지원자, 아토피성 피부염, 건선 및 HS 그룹의 경우, 피험자당 최소 1회 및 최대 4회의 피부 생검(4-5mm)이 수행됩니다. 생검은 손과 발을 제외한 몸통이나 사지에서 수행됩니다.
병리학에 의해 영향을 받는 하나 이상의 신체 위치(들)로부터 여드름 주사 및 심상성 좌창 그룹에 대해 대상자당 적어도 1개 및 최대 3개의 피부 생검(2-3 mm)을 수집할 것이다.
아토피성 피부염 환자의 경우 혈청 IgE 수치를 측정하기 위해 최대 10mL의 선택적 채혈을 수집합니다. 아토피성 피부염, 건선 및 HS 환자의 경우, 생검에서 추출한 세포와 순환 세포 사이의 유동 세포측정 결과의 차이를 연구하기 위해 순환 혈액 세포에 대한 유동 세포측정을 수행하기 위해 최대 50mL의 선택적 혈액 수집이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
Innovaderm은 "The Immunorregulation laboratories of CRCHUM" 및 "McGill University division of dermatology"와 협력하여 최근 건선 환자의 신선한 생검에서 IL-17A(Interleukin) 및 IL-22를 연구하는 새로운 6시간 방법을 개발했습니다. 이 재현 가능한 실험적 접근법은 피부 세포 분리를 위해 효소 소화와 기계적 해리를 결합합니다. 시험관 내 확장 및 재자극이 없는 상태에서 다색 유세포 분석이 뒤따릅니다. 이 방법을 사용하여 우리는 4mm 펀치 피부 생검(n=22명의 환자)에서 새로 분리된 생존 가능한 CD45+(분화 항원 클러스터 45) 세포의 소수(20x10³)에서 IL-17A 및 IL-22의 세포 공급원을 검사했습니다. 건선). 이 방법은 Denver에서 열린 American Academy of Dermatology의 72차 연례 회의에서 발표된 "ustekinumab 요법에 반응하지 않는 건선 플라크에서 IL-17A+ T 림프구의 지속성 및 IL-17A 발현"에 대한 연구에 사용되었습니다. 이 방법에 대한 자세한 설명은 뉴멕시코주 앨버커키에서 열리는 피부과학회(Society for Investigative Dermatology) 연례 회의에서 발표될 예정입니다.
우리는 아토피성 피부염, 여드름 주사 및 심상성 여드름과 같은 다른 피부과 조건에 대해 이 방법을 조사하고 적용하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
**아토피성 피부염, 주사 여드름, 심상성 여드름, 건선 또는 HS가 있는 지원자를 위한 특별 포함 기준
환자는 적어도 6개월 동안 아토피성 피부염, 여드름 주사, 심상성 여드름, 건선 또는 HS의 병력이 있습니다.
**아토피 피부염 지원자 특별 선발 기준
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 활동성 아토피 피부염 진단을 임상적으로 확인받은 피험자
제외 기준:
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 현재 실험 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
- 피험자는 리도카인에 알려진 과민성/알레르기가 있음
- 환자는 켈로이드 병력이 있습니다.
- 환자는 헤파린, 와파린을 복용 중이거나 피부 생검에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 생검일로부터 4주 이내에 여드름 주사, 아토피성 피부염, 심상성 여드름, 건선 또는 HS 또는 UVB 광선 요법을 치료하기 위해 전신 약물, 의료 기기 또는 자연 건강 제품을 사용했습니다.
- 환자가 생검일로부터 4주 이내에 경구, 정맥내, 근육내 또는 병변내 또는 관절내 스테로이드 또는 면역억제제를 사용함
- 환자는 생검일의 24주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 환자는 생검일로부터 2주 이내에 생검할 부위에 주사 여드름, 아토피성 피부염, 심상성 여드름, 건선 또는 HS를 치료하기 위해 국소 약물, 자연 건강 제품 또는 의료 기기를 사용했습니다.
- 환자가 현재 이소트레티노인을 사용 중이거나 사용한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 과목
건강한 과목.
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아토피 피부염
환자는 최소 6개월 동안 아토피성 피부염의 병력이 있습니다.
대상은 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 활동성 아토피성 피부염 진단을 임상적으로 확인했습니다.
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여드름 주사
환자는 적어도 6개월 동안 여드름 주사의 병력이 있습니다.
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여드름
환자는 최소 6개월 동안 여드름의 병력이 있습니다.
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건선
환자는 최소 6개월 동안 건선 병력이 있습니다.
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화농땀샘염(HS)
환자는 최소 6개월 동안 HS 병력이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 생검에서 염증 세포의 비율
기간: 1 일
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피부 생검에서 염증 세포의 비율은 유동 세포 계측법으로 평가할 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 생검에서 염증 관련 유전자의 발현
기간: 1 일
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피부 생검에서 염증 관련 유전자의 발현 수준은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 평가됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한