さまざまな病態からの炎症細胞
定量的フローサイトメトリー分析のためのさまざまな病状を持つ患者の皮膚生検から炎症性細胞を分離する方法の開発
この実験の目的は、定量的フローサイトメトリー分析のために皮膚生検から炎症細胞を分離する in vitro 法を開発および検証することです。 フローサイトメトリーの結果を検証するために、皮膚生検サンプルを使用してリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) も実行されます。 このような方法は、最終的には、アトピー性皮膚炎、酒さまたは尋常性座瘡、HS、および全身性硬化症の患者における病態生理学およびさまざまな薬剤の作用機序をよりよく理解するために使用できます。
この研究では、最大 15 人の健康なボランティア、アトピー性皮膚炎の患者 50 人、酒さの患者 15 人、乾癬の患者 15 人 (コントロールとして使用)、尋常性ざ瘡の患者 15 人、乾癬の患者 10 人を対象に分析方法を開発しました。全身性硬化症の場合、およびHSの10人の患者が募集されます。
健康なボランティア、アトピー性皮膚炎、乾癬、およびHSグループの場合、被験者ごとに少なくとも1回、最大4回の皮膚生検（4〜5 mm）が行われます。 生検は、手足を除く体幹または手足のいずれかで行われます。
酒さ性座瘡および尋常性座瘡のグループについて、病状の影響を受けた 1 つまたは複数の身体部位から、被験者ごとに少なくとも 1 回、最大で 3 回の皮膚生検（2 ～ 3 mm）が収集されます。
アトピー性皮膚炎患者の場合、血清 IgE レベルを測定するために、オプションで最大 10 mL の採血が行われます。 アトピー性皮膚炎、乾癬、および HS の患者の場合、生検から抽出された細胞と循環細胞との間のフローサイトメトリー結果の違いを研究するために循環血液細胞でフローサイトメトリーを実行するために、最大 50 mL のオプションの採血が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
Innovaderm は、「CRCHUM の免疫調節研究所」および「マギル大学皮膚科学部門」と協力して、最近、乾癬患者の新鮮な生検から IL-17A (インターロイキン) および IL-22 を研究するための新しい 6 時間の方法を開発しました。 この再現性のある実験的アプローチは、皮膚細胞分離のための酵素消化と機械的解離を組み合わせています。 これに続いて、in vitro での拡張と再刺激がない場合のマルチカラー フローサイトメトリー分析が行われます。 この方法を使用して、4 mm パンチ皮膚生検から新たに分離された少数 (20x10³) の生存 CD45+ (分化抗原 45 のクラスター) 細胞 (n=22 患者) で、IL-17A および IL-22 の細胞源を調べました。乾癬を伴う）。 この方法は、デンバーで開催された米国皮膚科学会の第 72 回年次総会で発表された「ウステキヌマブ療法に抵抗性の乾癬性斑における IL-17A+ T リンパ球の持続性と IL-17A 発現」に関する研究に使用されました。 この方法の詳細なプレゼンテーションは、ニューメキシコ州アルバカーキで開催される調査皮膚科学会の年次総会で行われます。
この方法を調査し、アトピー性皮膚炎、酒さ性座瘡、尋常性座瘡などの他の皮膚疾患に適応させたいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Basque
- 電話番号：305 514-521-4285
- メール：jbasque@innovaderm.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、男性または女性で、スクリーニング訪問時に18歳以上です。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
-被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで提供する必要があります。
**アトピー性皮膚炎、酒さ性座瘡、尋常性座瘡、乾癬、または HS のボランティアのための特別な選択基準
-患者は、アトピー性皮膚炎、酒さ性座瘡、尋常性座瘡、乾癬、またはHSの病歴が少なくとも6か月あります。
**アトピー性皮膚炎のボランティアのための特別な選択基準
- -被験者は、HanifinおよびRajka基準に従って、活動性アトピー性皮膚炎の診断を臨床的に確認しています
除外基準:
- 女性被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者は現在、実験的な薬物またはデバイスを使用した臨床試験に参加しています
- -被験者はB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症にかかっていることが知られています
- -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です
- -被験者はリドカインに対する既知の過敏症/アレルギーを持っています
- 患者はケロイドの病歴を持っています
- -患者はヘパリン、ワルファリンを服用しているか、皮膚生検に禁忌があります。
- -患者は全身薬、医療機器、または自然健康製品を使用して、酒さ、アトピー性皮膚炎、尋常性座瘡、乾癬、またはHS、または生検日から4週間以内のUVB光線療法を治療しました
- -患者は経口、静脈内、筋肉内、病変内または関節内ステロイド、または生検日から4週間以内に免疫抑制薬を使用しました
- -患者は生検日から24週間または5半減期（どちらか長い方）以内に生物学的薬剤を使用しました
- -患者は局所薬、自然健康製品、または医療機器を使用して、酒さ性ざ瘡、アトピー性皮膚炎、尋常性座瘡、乾癬、またはHSを治療しました生検日から2週間以内に生検する領域
- -患者は現在イソトレチノインを使用しているか、使用したことがあります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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健常者
健康な被験者。
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アトピー性皮膚炎
-患者には少なくとも6か月間アトピー性皮膚炎の病歴があります。
-対象は、ハニフィンおよびラジカ基準に従って、活動性アトピー性皮膚炎の診断を臨床的に確認しています。
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酒さ性座瘡
-患者には、少なくとも6か月間、酒さの病歴があります。
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尋常性ざ瘡
-患者は尋常性座瘡の病歴が少なくとも6か月あります。
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乾癬
-患者は乾癬の病歴が少なくとも6か月あります。
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化膿性汗腺炎（HS）
-患者には少なくとも6か月間HSの病歴があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚生検における炎症細胞の割合
時間枠：1日
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皮膚生検における炎症細胞の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚生検における炎症関連遺伝子の発現
時間枠：1日
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皮膚生検における炎症関連遺伝子の発現レベルは、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって評価されます。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Bissonnette, MD、Innovaderm Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。