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Entzündungszellen aus verschiedenen Pathologien

18. Januar 2024 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Entwicklung einer Methode zur Isolierung von Entzündungszellen aus Hautbiopsien von Patienten mit verschiedenen Pathologien für die quantitative durchflusszytometrische Analyse

Das Ziel dieses Experiments ist die Entwicklung und Validierung von In-vitro-Methoden zur Isolierung von Entzündungszellen aus Hautbiopsien für die quantitative durchflusszytometrische Analyse. Es wird auch eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) unter Verwendung von Hautbiopsieproben durchgeführt, um die Ergebnisse der Durchflusszytometrie zu validieren. Solche Methoden könnten schließlich verwendet werden, um die Pathophysiologie und den Wirkmechanismus verschiedener Medikamente bei Patienten mit atopischer Dermatitis, Akne rosacea oder vulgaris, HS und systemischer Sklerose besser zu verstehen.

In dieser Studie entwickelten bis zu 15 gesunde Probanden, 50 Patienten mit atopischer Dermatitis, 15 Patienten mit Acne Rosacea, 15 Patienten mit Psoriasis (als Kontrolle zu verwenden), 15 Patienten mit Acne vulgaris, 10 Patienten mit Psoriasis, um eine Analysemethode zu entwickeln für systemische Sklerose und 10 Patienten mit HS werden rekrutiert.

Für die gesunden Freiwilligen, atopische Dermatitis, Psoriasis und HS-Gruppen werden mindestens eine (1) und maximal vier (4) Hautbiopsien (4-5 mm) pro Proband durchgeführt. Biopsien werden entweder am Rumpf oder an den Gliedmaßen durchgeführt, mit Ausnahme der Hände und Füße.

Mindestens eine (1) und maximal drei (3) Hautbiopsien (2-3 mm) pro Person werden für die Gruppen Acne Rosacea und Acne vulgaris an einer oder mehreren von der Pathologie betroffenen Körperstelle(n) entnommen.

Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wird optional eine Blutabnahme von bis zu 10 ml entnommen, um die Serum-IgE-Spiegel zu messen. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, Psoriasis und HS wird optional eine Blutentnahme von bis zu 50 ml entnommen, um eine Durchflusszytometrie an zirkulierenden Blutzellen durchzuführen, um Unterschiede in den Ergebnissen der Durchflusszytometrie zwischen aus Biopsien extrahierten Zellen und zirkulierenden Zellen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Innovaderm hat kürzlich in Zusammenarbeit mit „The Immunoregulation Laboratories of CRCHUM“ und der „McGill University Division of Dermatology“ eine neuartige 6-Stunden-Methode zur Untersuchung von IL-17A (Interleukin) und IL-22 aus frischen Biopsien von Psoriasis-Patienten entwickelt. Dieser reproduzierbare experimentelle Ansatz kombiniert enzymatischen Verdau und mechanische Dissoziation zur Isolierung von Hautzellen. Darauf folgt eine Mehrfarben-Durchflusszytometrie-Analyse ohne In-vitro-Expansion und Restimulation. Mit dieser Methode untersuchten wir die zelluläre Quelle von IL-17A und IL-22 an einer kleinen Anzahl (20x10³) lebensfähiger CD45+ (Cluster of Differentiation Antigen 45)-Zellen, die frisch aus 4-mm-Stanz-Hautbiopsien (n=22 Patienten) isoliert wurden bei Psoriasis). Die Methode wurde für die Studie „Persistence of IL-17A+ T lymphocytes and IL-17A expression in psoriatic plaquesrefractory to ustekinumab therapy“ verwendet, die auf der 72. Jahrestagung der American Academy of Dermatology in Denver vorgestellt wurde. Eine ausführliche Präsentation dieser Methode wird während der bevorstehenden Jahrestagung der Society for Investigative Dermatology in Albuquerque, New Mexico, erfolgen.

Wir möchten diese Methode für andere dermatologische Erkrankungen wie Neurodermitis, Akne Rosacea und Akne Vulgaris untersuchen und anpassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
    - Innovaderm Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einladung zum Ehrenamt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt, männlich oder weiblich, ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
**Spezielles Einschlusskriterium für Probanden mit atopischer Dermatitis, Akne Rosacea, Akne vulgaris, Psoriasis oder HS
Der Patient hat eine Vorgeschichte von atopischer Dermatitis, Akne Rosacea, Akne vulgaris, Psoriasis oder HS für mindestens 6 Monate.
**Besonderes Einschlusskriterium für Probanden mit atopischer Dermatitis
Das Subjekt hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien

Ausschlusskriterien:

Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät teil
Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion hat
Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt
Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Lidocain
Der Patient hat eine Vorgeschichte von Keloiden
Der Patient nimmt Heparin, Warfarin ein oder hat eine Kontraindikation für Hautbiopsien.
Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Tag der Biopsie systemische Medikamente, medizinische Geräte oder natürliche Gesundheitsprodukte zur Behandlung von Akne Rosacea, atopischer Dermatitis, Akne vulgaris, Psoriasis oder HS oder UVB-Phototherapie verwendet
Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag der Biopsie orale, intravenöse, intramuskuläre oder intraläsionale oder intraartikuläre Steroide oder immunsuppressive Medikamente verwendet
Der Patient hat innerhalb von 24 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Tag der Biopsie ein biologisches Mittel verwendet
Der Patient hat topische Medikamente, natürliche Gesundheitsprodukte oder medizinische Geräte zur Behandlung von Akne Rosacea, atopischer Dermatitis, Akne vulgaris, Psoriasis oder HS in den zu biopsierenden Bereichen innerhalb von 2 Wochen nach dem Tag der Biopsie verwendet
Der Patient verwendet derzeit oder hat Isotretinoin verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Querschnitt

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Probanden Gesunde Themen.
Atopische Dermatitis Der Patient hat eine Vorgeschichte von atopischer Dermatitis für mindestens 6 Monate. Das Subjekt hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien.
Akne Rosacea Der Patient hat eine Vorgeschichte von Acne Rosacea für mindestens 6 Monate.
Akne vulgaris Der Patient hat eine Vorgeschichte von Akne vulgaris für mindestens 6 Monate.
Schuppenflechte Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten eine Psoriasis-Vorgeschichte.
Hidradenitis suppurativa (HS) Der Patient hat eine Vorgeschichte von HS für mindestens 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil entzündlicher Zellen in Hautbiopsien Zeitfenster: 1 Tag	Der Anteil an Entzündungszellen in Hautbiopsien wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt.	1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Expression entzündungsbezogener Gene in Hautbiopsien Zeitfenster: 1 Tag	Das Expressionsniveau entzündungsbezogener Gene in Hautbiopsien wird durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) bestimmt.	1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat