Observační studie iv ibandronátu u žen s postmenopauzální osteoporózou
20. října 2014 aktualizováno: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Postregistrační bezpečnostní studie iv ibandronátu (Bonviva) u postmenopauzální osteoporózy, observační, neintervenční otevřená studie
Tato observační studie hodnotí bezpečnost přerušovaného intravenózního podávání ibandronátu (Bonviva) u pacientek s postmenopauzální osteoporózou a účinnost IV ibandronátu (léčba Bonvivou prostřednictvím relativní denzitometrie bederní páteře a kyčelní kosti tvoří výchozí hodnotu v roce 1)
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s postmenopauzální osteoporózou v každodenní rutinní praxi z vybraných center v R. Makedonii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky měly postmenopauzální osteoporózu
- Pacienti neměli žádnou kontraindikaci bisfosfonátů
- Pacienti dosud nebyli léčeni ibandronátem
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni sdílet svá data pro analýzu dat
Kritéria vyloučení:
- Není Ibandronate naivní
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku bisfosfonátů Ibandronát;
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti nitrožilního intermitentního podávání ibandronátu u pacientek s postmenopauzální osteoporózou
Časové okno: konec pozorování 12 měsíců
|
konec pozorování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21741
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .