Badanie obserwacyjne iv ibandronianu u kobiet z postmenopauzalną osteoporozą
20 października 2014 zaktualizowane przez: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dożylny ibandronian (Bonviva) w osteoporozie pomenopauzalnej, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie otwarte
To badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo przerywanego podawania dożylnego ibandronianu (Bonviva) pacjentom z osteoporozą pomenopauzalną oraz skuteczność ibandronianu podawanego dożylnie (leczenie produktem Bonviva na podstawie względnej densytometrii mineralnej kręgosłupa lędźwiowego i kości biodrowej od punktu początkowego w 1. roku)
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną w codziennej praktyce lekarskiej z wybranych ośrodków w Macedonii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpieli na osteoporozę pomenopauzalną
- Pacjenci nie mieli przeciwwskazań do stosowania bisfosfonianów
- Pacjenci byli naiwni, jeśli chodzi o terapię ibandronianem
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i chcą udostępnić swoje dane do analizy danych
Kryteria wyłączenia:
- Czy Ibandronian nie jest naiwny
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik bisfosfonianów Ibandronian;
- Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestniczek ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji przerywanego podawania dożylnego ibandronianu pacjentkom z osteoporozą pomenopauzalną
Ramy czasowe: koniec obserwacji 12 miesięcy
|
koniec obserwacji 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21741
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .