Observasjonsstudie av iv ibandronat hos kvinner med postmenopausal osteoporose
20. oktober 2014 oppdatert av: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Sikkerhetsstudie etter autorisasjon av iv ibandronat (Bonviva) i postmenopausal osteoporose, observasjons-, ikke-intervensjonell åpen etikettforsøk
Denne observasjonsstudien vurderer sikkerheten ved intermitterende intravenøs administrering av Ibandronate (Bonviva) hos pasienter med postmenopausal osteoporose og effekten av IV Ibandronate (Bonviva-behandling gjennom relativ lumbal ryggrad og hoftebenmineraldensitometri fra baseline ved år 1)
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med postmenopausal osteoporose i hverdagspraksis fra utvalgte sentre i R. Makedonia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde postmenopausal osteoporose
- Pasientene hadde ingen kontraindikasjon for bisfosfonater
- Pasienter hadde vært naive for ibandronatbehandling
- Pasienter som har signert informert samtykke og er villige til å dele sine data for dataanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke Ibandronate naiv
- Overfølsomhet overfor noen komponent i bisfosfonatene Ibandronate;
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet ved intermitterende intravenøs Ibandronat-administrasjon hos pasienter med postmenopausal osteoporose
Tidsramme: slutt på observasjon 12 måneder
|
slutt på observasjon 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21741
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .