Observationsundersøgelse af iv ibandronat hos kvinder med postmenopausal osteoporose
20. oktober 2014 opdateret af: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Sikkerhedsundersøgelse efter autorisation af iv ibandronat (Bonviva) i postmenopausal osteoporose, observationel, ikke-interventionel åbent label
Denne observationsundersøgelse vurderer sikkerheden ved intermitterende intravenøs Ibandronat (Bonviva) administration hos patienter med postmenopausal osteoporose og effektiviteten af IV Ibandronate (Bonviva-behandling gennem relativ lændehvirvelsøjle og hofteknoglemineraldensitometri fra baseline ved år 1)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
700
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med postmenopausal osteoporose i dagligdags praksis fra udvalgte centre i R. Makedonien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde postmenopausal osteoporose
- Patienterne havde ingen kontraindikation for bisfosfonater
- Patienterne havde været naive for ibandronatbehandling
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er villige til at dele deres data til dataanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke Ibandronate naiv
- Overfølsomhed over for enhver komponent i bisfosfonaterne Ibandronat;
- Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved intermitterende intravenøs Ibandronat-administration hos patienter med postmenopausal osteoporose
Tidsramme: afslutning af observation 12 måneder
|
afslutning af observation 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21741
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .