Havaintotutkimus IV ibandronaatista naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus suonensisäisestä ibandronaatista (Bonviva) postmenopausaalisessa osteoporoosissa, havainnollinen, ei-interventiivinen avoin tutkimus
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen ibandronaatin (Bonviva) ajoittaisen annon turvallisuutta potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, ja IV Ibandronaatin tehokkuutta (Bonviva-hoito suhteellisen lannerangan ja lonkan luun mineraalitiheysmittauksen avulla lähtötasosta vuonna 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi jokapäiväisessä rutiinikäytännössä valituista keskuksista R. Makedoniassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli postmenopausaalinen osteoporoosi
- Potilailla ei ollut vasta-aiheita bisfosfonaateille
- Potilaat eivät olleet naiivia ibandronaattihoitoon
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita jakamaan tietonsa tietojen analysointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Eikö Ibandronate ole naiivi
- Yliherkkyys jollekin bisfosfonaattien aineosalle Ibandronaatista;
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä laskimonsisäisen ibandronaatin ajoittaisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden mittana potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Aikaikkuna: tarkkailun lopussa 12 kuukautta
|
tarkkailun lopussa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21741
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .