Estudio observacional de ibandronato iv en mujeres con osteoporosis posmenopáusica
20 de octubre de 2014 actualizado por: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Estudio de seguridad posterior a la autorización de ibandronato intravenoso (Bonviva) en osteoporosis posmenopáusica, ensayo abierto no intervencionista, observacional
Este estudio observacional evalúa la seguridad de la administración intermitente de ibandronato intravenoso (Bonviva) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica y la eficacia del ibandronato intravenoso (tratamiento con Bonviva a través de una densitometría mineral ósea relativa de la columna lumbar y la cadera desde el inicio en el año 1)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con osteoporosis posmenopáusica en la práctica rutinaria diaria de centros seleccionados en R. Macedonia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían osteoporosis posmenopáusica.
- Los pacientes no tenían contraindicación para los bisfosfonatos.
- Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con ibandronato
- Pacientes que han firmado un consentimiento informado y están dispuestos a compartir sus datos para el análisis de datos
Criterio de exclusión:
- ¿No es el ibandronato ingenuo?
- Hipersensibilidad a cualquier componente de los bisfosfonatos ibandronato;
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad de la administración intermitente de ibandronato intravenoso en pacientes con osteoporosis posmenopáusica
Periodo de tiempo: fin de la observación 12 meses
|
fin de la observación 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21741
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .