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Estudio observacional de ibandronato iv en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

20 de octubre de 2014 actualizado por: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia

Estudio de seguridad posterior a la autorización de ibandronato intravenoso (Bonviva) en osteoporosis posmenopáusica, ensayo abierto no intervencionista, observacional

Este estudio observacional evalúa la seguridad de la administración intermitente de ibandronato intravenoso (Bonviva) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica y la eficacia del ibandronato intravenoso (tratamiento con Bonviva a través de una densitometría mineral ósea relativa de la columna lumbar y la cadera desde el inicio en el año 1)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con osteoporosis posmenopáusica en la práctica rutinaria diaria de centros seleccionados en R. Macedonia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tenían osteoporosis posmenopáusica.
  • Los pacientes no tenían contraindicación para los bisfosfonatos.
  • Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con ibandronato
  • Pacientes que han firmado un consentimiento informado y están dispuestos a compartir sus datos para el análisis de datos

Criterio de exclusión:

  • ¿No es el ibandronato ingenuo?
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de los bisfosfonatos ibandronato;
  • Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad de la administración intermitente de ibandronato intravenoso en pacientes con osteoporosis posmenopáusica
Periodo de tiempo: fin de la observación 12 meses
fin de la observación 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia

Colaboradores

Clinic for Orthopedic Surgery, Skopje
General Hospital, Kumanovo
General Hospital, Struga
Medical Faculty, Institute for Epidemiology and Biostatistics, Skopje

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21741

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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