Estudo observacional de ibandronato iv em mulheres com osteoporose pós-menopáusica
20 de outubro de 2014 atualizado por: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Estudo de Segurança Pós-Autorização de Ibandronato IV (Bonviva) na Osteoporose Pós-Menopáusica, Observacional, Não Intervencionista, Estudo Aberto
Este estudo observacional avalia a segurança da administração intravenosa intermitente de Ibandronato (Bonviva) em pacientes com osteoporose pós-menopáusica e a eficácia do Ibandronato IV (tratamento com Bonviva por meio de densitometria mineral óssea da coluna lombar relativa e do quadril no ano 1)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com osteoporose pós-menopausa na prática diária de centros selecionados em R. Macedonia
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham osteoporose pós-menopausa
- Os pacientes não tinham contraindicação para bisfosfonatos
- Os pacientes eram virgens de terapia com ibandronato
- Pacientes que assinaram consentimento informado e estão dispostos a compartilhar seus dados para análise de dados
Critério de exclusão:
- O Ibandronato não é ingênuo?
- Hipersensibilidade a qualquer componente dos bisfosfonatos Ibandronato;
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade da administração intravenosa intermitente de ibandronato em pacientes com osteoporose pós-menopáusica
Prazo: fim da observação 12 meses
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fim da observação 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21741
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