Observationele studie van iv ibandronaat bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose
20 oktober 2014 bijgewerkt door: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Post-autorisatie veiligheidsonderzoek van iv Ibandronate (Bonviva) bij postmenopauzale osteoporose, observationeel, niet-interventioneel open-label onderzoek
Deze observationele studie beoordeelt de veiligheid van intraveneuze Ibandronate (Bonviva) intermitterende toediening bij patiënten met postmenopauzale osteoporose en de werkzaamheid van IV Ibandronate (Bonviva-behandeling door middel van relatieve lumbale wervelkolom en heupbotmineraaldensitometrie vanaf baseline in jaar 1)
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met postmenopauzale osteoporose in de dagelijkse praktijk van geselecteerde centra in R. Macedonia
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden postmenopauzale osteoporose
- Patiënten hadden geen contra-indicatie voor bisfosfonaten
- Patiënten waren naïef geweest voor ibandronaattherapie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bereid zijn hun gegevens te delen voor gegevensanalyse
Uitsluitingscriteria:
- Is Ibandronate niet naïef
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de bisfosfonaten Ibandronate;
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze ibandronaat intermitterende toediening bij patiënten met postmenopauzale osteoporose
Tijdsspanne: einde observatie 12 maanden
|
einde observatie 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML21741
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .