Studio osservazionale sull'ibandronato iv nelle donne con osteoporosi postmenopausale
20 ottobre 2014 aggiornato da: Clinic of Endocrinology and Metabolic Disorders, Macedonia
Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione dell'ibandronato iv (Bonviva) nell'osteoporosi postmenopausale, studio osservazionale, non interventistico in aperto in aperto
Questo studio osservazionale valuta la sicurezza della somministrazione intermittente di ibandronato per via endovenosa (Bonviva) in pazienti con osteoporosi postmenopausale e l'efficacia dell'ibandronato per via endovenosa (trattamento con Bonviva attraverso la relativa densitometria minerale della colonna lombare e dell'osso dell'anca dal basale all'anno 1)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne con osteoporosi postmenopausale nella pratica quotidiana di centri selezionati in R. Macedonia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano l'osteoporosi post-menopausale
- I pazienti non avevano controindicazioni per i bifosfonati
- I pazienti erano stati ingenui per la terapia con ibandronato
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato e sono disposti a condividere i propri dati per l'analisi dei dati
Criteri di esclusione:
- Non è ingenuo l'ibandronato
- Ipersensibilità a qualsiasi componente dei bifosfonati Ibandronato;
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità della somministrazione intermittente di ibandronato per via endovenosa in pazienti con osteoporosi postmenopausale
Lasso di tempo: fine osservazione 12 mesi
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fine osservazione 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21741
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