Tepelné QST pro mezistupňové vyhodnocení bloku
20. října 2014 aktualizováno: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Tepelné kvantitativní senzorické testování jako metoda k semikvantitativnímu posouzení neurosenzorických účinků 3 roztoků lokálních anestetik v meziskalenovém bloku
Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) je metoda kvantitativního hodnocení periferních nervových bloků.
Hodnotí neurosenzorické účinky lokálních anestetik, jako je intenzita nervové blokády, trvání, zotavení, neurotoxicita, účinek šíření roztoků lokálních anestetik a účinek a případná neurotoxicita adjuvans.
Zaměřili jsme se na kvantitativní zkoumání blokových charakteristik 3 různých běžně používaných lokálních anestetik na periferních nervech pomocí aplikace tepelného QST měřením změn prahů senzorické detekce.
Dále jsme chtěli vyhodnotit, zda by QST mohl mít hodnotu pro měření postupných změn v charakteristikách bloku na sousedních nervech ve vzdálenosti od místa vpichu v US-ISB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní na diagnostickou a terapeutickou artroskopii ramene s dekompresní technikou nebo bez ní byli vhodní
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro ISB
- diabetes mellitus
- periferní neuropatie
- pacientů, kteří dostávají chronickou analgetickou léčbu
- kontraindikace pro NSAID
- pacientů s počátečním QST s abnormálními hodnotami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain 0,5 %
Levobupivakain 0,5% 15 ml jednou
|
Byla provedena ultrazvukem naváděná ISB s injekcí zaměřenou na zablokování kořene C5
|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain 0,5% s epinefrinem
Levobupivakain 0,5 % s 1/200 000 adrenalinu 15 ml jednou
|
Byla provedena ultrazvukem naváděná ISB s injekcí zaměřenou na zablokování kořene C5
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,75 %
Ropivakain 0,75% 15 ml jednou
|
Byla provedena ultrazvukem naváděná ISB s injekcí zaměřenou na zablokování kořene C5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň odchylky prahu detekce senzorického podnětu od výchozích hodnot
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Čím vyšší je rozdíl ve variaci prahu detekce, tím intenzivnější je blok.
Měřeno jako % změny, kde 100% změna znamená žádný pocit při maximálním stimulu QST (0 °C pro pocit chladu a 50 °C pro pocit tepla)
|
24 hodin po zásahu
|
|
Trvání bloku
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
24 hodin po zásahu
|
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
24 hodin po zásahu
|
|
|
Přítomnost bloku motoru
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC 9/25/113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .