- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02271867
Thermisches QST für die Interscale-Blockbewertung
20. Oktober 2014 aktualisiert von: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Thermische quantitative sensorische Tests als Methode zur semiquantitativen Bewertung der neurosensorischen Wirkungen von 3 Lokalanästhesielösungen in einem interskalenären Block
Der thermische quantitative sensorische Test (QST) ist eine Methode zur quantitativen Bewertung peripherer Nervenblockaden.
Es bewertet die neurosensorischen Wirkungen von Lokalanästhetika, wie Intensität der Nervenblockade, Dauer, Erholung, Neurotoxizität, die Wirkung der Ausbreitung von Lokalanästhesielösungen sowie die Wirkung und eventuelle Neurotoxizität von Adjuvantien.
Unser Ziel war es, die Blockierungseigenschaften von drei verschiedenen häufig verwendeten Lokalanästhetika an peripheren Nerven durch die Anwendung thermischer QST quantitativ zu untersuchen, indem Änderungen in den sensorischen Erkennungsschwellen gemessen wurden.
Darüber hinaus wollten wir bewerten, ob QST für die Messung allmählicher Veränderungen der Blockierungseigenschaften der benachbarten Nerven im Abstand von der Injektionsstelle in einem US-ISB von Nutzen sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren erwachsene Patienten, bei denen eine diagnostische und therapeutische Schulterarthroskopie mit oder ohne Dekompressionstechnik vorgesehen war
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für ISB
- Diabetes Mellitus
- periphere Neuropathie
- Patienten, die eine chronische Analgetikatherapie erhalten
- Kontraindikationen für NSAID
- Patienten mit einem anfänglichen QST mit abnormalen Werten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Levobupivacain 0,5 %
Levobupivacain 0,5 % 15 ml einmalig
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Es wurde eine ultraschallgesteuerte ISB mit Injektion durchgeführt, die darauf abzielte, die C5-Wurzel zu blockieren
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Aktiver Komparator: Levobupivacain 0,5 % mit Adrenalin
Levobupivacain 0,5 % mit 1/200000 Adrenalin 15 ml einmalig
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Es wurde eine ultraschallgesteuerte ISB mit Injektion durchgeführt, die darauf abzielte, die C5-Wurzel zu blockieren
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Aktiver Komparator: Ropivacain 0,75 %
Ropivacain 0,75 % 15 ml einmalig
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Es wurde eine ultraschallgesteuerte ISB mit Injektion durchgeführt, die darauf abzielte, die C5-Wurzel zu blockieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorliegen einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Abweichung des Schwellenwerts für die Erkennung sensorischer Reize von den Ausgangswerten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Je höher der Unterschied in der Variation der Erkennungsschwelle ist, desto intensiver ist die Blockade.
Gemessen als prozentuale Änderung, wobei 100 % Änderung bedeutet, dass bei maximalem QST-Stimulus keine Empfindung auftritt (0 °C für Kälteempfindung und 50 °C für Wärmeempfindung).
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Blockdauer
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Vorhandensein eines Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 9/25/113
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