Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk QST til Interscale Blok Evaluering

20. oktober 2014 opdateret af: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Termisk kvantitativ sensorisk testning som en metode til semikvantitativt at vurdere de neurosensoriske virkninger af 3 lokalbedøvelsesløsninger i en interscalene blok

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) er en metode til at evaluere perifere nerveblokke på en kvantitativ måde. Den vurderer de neurosensoriske virkninger af lokalbedøvelsesmidler, såsom nerveblokintensitet, varighed, restitution, neurotoksicitet, virkningen af ​​spredning af lokale anæstetiske opløsninger og virkningen og den eventuelle neurotoksicitet af adjuvanser. Vi havde til formål at undersøge, på en kvantitativ måde, blokegenskaberne for 3 forskellige almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler på perifere nerver gennem anvendelse af termisk QST ved at måle ændringer i sensoriske detektionstærskler. Desuden ønskede vi at evaluere, om QST kunne være af værdi til at måle gradvise ændringer i blokkarakteristika på de tilstødende nerver i afstand fra injektionsstedet i en US-ISB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der var planlagt til diagnostisk og terapeutisk skulderartroskopi, med eller uden dekompressionsteknik var kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for ISB
  • diabetes mellitus
  • perifer neuropati
  • patienter, der får kronisk smertestillende behandling
  • kontraindikationer for NSAID
  • patienter med en initial QST med unormale værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacain 0,5 %
Levobupivacain 0,5% 15 ml én gang
Procedure: Interscalene blok
En ultralydsstyret ISB blev udført med injektion rettet mod at blokere C5-roden
Aktiv komparator: Levobupivacain 0,5% med epinephrin
Levobupivacain 0,5% med 1/200000 adrenalin 15 ml én gang
Procedure: Interscalene blok
En ultralydsstyret ISB blev udført med injektion rettet mod at blokere C5-roden
Aktiv komparator: Ropivacain 0,75 %
Ropivacain 0,75% 15 ml én gang
Procedure: Interscalene blok
En ultralydsstyret ISB blev udført med injektion rettet mod at blokere C5-roden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
24 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tærskelvariation for sensorisk stimulusdetektion fra basislinjeværdier
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Jo højere forskellen i detektionstærskelvariation er, jo mere intens er blokeringen. Målt som % ændring, hvor 100 % ændring betyder ingen fornemmelse ved maksimal QST-stimulus (0°C for kold fornemmelse og 50°C for varm fornemmelse)
24 timer efter indgreb
Blokeringsvarighed
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
24 timer efter indgreb
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
24 timer efter indgreb
Tilstedeværelse af motorblok
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
24 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 9/25/113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner