Thermische QST voor interschaalblokevaluatie
20 oktober 2014 bijgewerkt door: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Thermische kwantitatieve sensorische tests als een methode om de neurosensorische effecten van 3 lokale anesthesieoplossingen in een interscaleenblok semi-kwantitatief te beoordelen
Thermisch kwantitatief sensorisch testen (QST) is een methode om perifere zenuwblokkades op een kwantitatieve manier te evalueren.
Het beoordeelt de neurosensorische effecten van lokale anesthetica, zoals zenuwblokkade-intensiteit, duur, herstel, neurotoxiciteit, het effect van verspreiding van lokale anesthetische oplossingen en het effect en de uiteindelijke neurotoxiciteit van adjuvantia.
We wilden op een kwantitatieve manier de blokkeringskarakteristieken van 3 verschillende veelgebruikte lokale anesthetica op perifere zenuwen onderzoeken door de toepassing van thermische QST door veranderingen in sensorische detectiedrempels te meten.
Verder wilden we evalueren of QST van waarde zou kunnen zijn voor het meten van geleidelijke veranderingen in blokkarakteristieken op de aangrenzende zenuwen op afstand van de injectieplaats in een US-ISB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die gepland waren voor diagnostische en therapeutische artroscopie van de schouder, met of zonder decompressietechniek, kwamen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor ISB
- suikerziekte
- perifere neuropathie
- patiënten die chronische analgetische therapie krijgen
- contra-indicaties voor NSAID's
- patiënten met een initiële QST met abnormale waarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levobupivacaïne 0,5%
Levobupivacaïne 0,5% 15 ml eenmalig
|
Er werd een echogeleide ISB uitgevoerd met injectie om de C5-wortel te blokkeren
|
|
Actieve vergelijker: Levobupivacaïne 0,5% met epinefrine
Levobupivacaïne 0,5% met 1/200000 epinefrine 15 ml eenmalig
|
Er werd een echogeleide ISB uitgevoerd met injectie om de C5-wortel te blokkeren
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,75%
Ropivacaïne 0,75% 15 ml eenmalig
|
Er werd een echogeleide ISB uitgevoerd met injectie om de C5-wortel te blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van afwijking van de detectiedrempel voor sensorische prikkels ten opzichte van basislijnwaarden
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Hoe groter het verschil in detectiedrempelvariatie, hoe intenser de blokkering.
Gemeten als % verandering, waarbij 100% verandering geen gevoel betekent bij maximale QST-stimulus (0°C voor koud gevoel en 50°C voor warm gevoel)
|
24 uur na interventie
|
|
Blokduur
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
24 uur na interventie
|
|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
24 uur na interventie
|
|
|
Aanwezigheid van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC 9/25/113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .