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ADHD の青年における服薬アドヒアランスの改善

2019年7月10日 更新者：Florida International University
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の青少年に対する家族ベースの介入が、服薬不遵守の歴史を持つ青少年の処方された投薬レジメンへの順守を改善するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ADHD の思春期の若者が服薬アドヒアランスを改善するための家族ベースの二重構成要素介入を評価します (10 代のアドヒアレンスと責任のサポート; STAR)。 STAR は、動機付け面接と親子間の行動契約を組み合わせています。 提案された研究では、ADHD を持ち、ADHD 薬に対する慢性的な不遵守の歴史を持つ青年は、無作為に薬のみ (通常の薬: MAU) または MAU + STAR に割り当てられます。 それらは、12 か月の維持期間と 12 か月のフォローアップで 6 か月間治療されます。 すべての介入は、参加者のプライマリケア医のオフィスで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • Florida International University Center for Children and Families

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDの診断;現在、ADHDのFDA承認薬を処方されている、服薬不遵守の病歴（処方された用量の60％未満しか服用していない）;フルスケールの知能指数が 80 を超え、現在の言語の遅れがない、および/または 3 歳になる前に言語の遅れがない。

除外基準:

  • -患者が既存の状態、妊娠、双極性障害、統合失調症、および/または他の精神病性障害の世話をしている主な専門家からの許可を得ていない限り、覚せい剤（発作、不整脈、高血圧）によって悪化する可能性のある活動的な病状、および現在の薬物乱用の診断または依存症（ニコチンを除く）、ADHD 以外の状態に対する現在の向精神薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつも通りの投薬
通常、医師が処方する薬。
他の：いつも通りの投薬
医師は、思春期の若者に通常どおり薬を処方します。
アクティブコンパレータ：いつもの薬 + スター
服薬アドヒアランスを改善するための心理社会的介入を追加した通常の処方薬
他の：いつも通りの投薬
医師は、思春期の若者に通常どおり薬を処方します。
他の：星
思春期の若者とその両親は、心理社会的治療の6セッションを受け、薬を使用する若者の動機を改善し、薬物遵守の目標を設定することを目標に、親/十代の契約を開発します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：後処理（6ヶ月）
電子監視装置によって測定された、処方された服用量の割合。
後処理（6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破壊的行動障害評価尺度 - 親レポート: 不注意
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、この評価尺度で親が承認した注意欠陥多動性障害 (ADHD) の思春期の不注意症状の総数を表します。 可能なスコアは 0 から 9 の範囲で、スコアが高いほど不注意の症状が多いことを表します。
後処理（6ヶ月）
破壊的行動障害評価尺度 - 親レポート: 多動性衝動性
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、この評価スケールで親が承認した注意欠陥多動性障害 (ADHD) の思春期の多動性衝動性症状の総数を表します。 可能なスコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど多動性衝動性の症状が多く存在することを表します。
後処理（6ヶ月）
破壊的行動障害評価尺度 - 親レポート: 反抗挑発性障害 (ODD) の症状
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、この評価尺度で親によって承認された反抗挑戦障害 (ODD) の青年期の症状の総数を表します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど ODD の症状が多く存在することを表します。
後処理（6ヶ月）
破壊的行動障害評価尺度 - 親レポート: 行動障害の症状
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、この評価尺度で親が承認した思春期の素行障害 (CD) の症状の総数を表します。 可能なスコアは 0 から 15 の範囲であり、スコアが高いほど素行障害の症状がより多く存在することを表します。
後処理（6ヶ月）
破壊的行動障害評価尺度 - 思春期レポート
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、この評価スケールで承認された注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の自己報告された思春期の不注意症状の総数を表します。 可能なスコアは 0 から 9 の範囲で、スコアが高いほど不注意の症状が多いことを表します。
後処理（6ヶ月）
破壊的行動障害評価尺度 - 思春期のレポート: 多動性衝動性の症状
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、この評価スケールで承認された、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の思春期の自己申告による多動性/衝動性の症状の総数を表します。 可能なスコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど多動性衝動性の症状が多く存在することを表します。
後処理（6ヶ月）
破壊的行動障害評価尺度 - 思春期レポート: 反抗挑戦障害の症状
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、この評価尺度で承認された反抗挑戦障害 (ODD) 症状の思春期の自己報告症状の総数を表します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど ODD の症状が多く存在することを示します。
後処理（6ヶ月）
破壊的行動障害評価スケール - 思春期レポート: 行動障害の症状
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、この評価尺度で承認された、行為障害 (CD) の自己報告された思春期の症状の総数を表します。 スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど CD の症状が多く存在することを示します。
後処理（6ヶ月）
障害評価スケール - 親レポート
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、複数の機能領域 (家庭、学校、仲間との関係など) における思春期の機能障害に対する親の平均評価を表します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど、より重度の障害と治療の必要性を示します。
後処理（6ヶ月）
障害評価尺度 - 思春期レポート
時間枠：後処理（6ヶ月）
スコアは、複数の機能領域 (家庭、学校、仲間との関係など) における思春期の機能障害の思春期の平均自己報告評価を表します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど、より重度の障害と治療の必要性を示します。
後処理（6ヶ月）
服薬アドヒアランスの維持
時間枠：18ヶ月
12 か月の監視期間にわたって服用した処方量の継続的な監視
18ヶ月
フォローアップ薬のアドヒアランス
時間枠：30ヶ月
12ヶ月のフォローアップ期間中の処方量の継続的なモニタリング
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Florida International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MH097819

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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