Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei ADHS-Jugendlichen
10. Juli 2019 aktualisiert von: Florida International University
Untersucht, ob eine familienbasierte Intervention für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) die Einhaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas bei Jugendlichen mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine zweikomponentige familienbasierte Intervention für Jugendliche mit ADHS evaluieren, um die Medikamentenadhärenz zu verbessern (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR).
STAR kombiniert Motivational Interviewing mit Eltern-Teenager-Verhaltenskontrakten.
In der vorgeschlagenen Studie werden Jugendliche mit ADHS und einer Vorgeschichte chronischer Nichteinhaltung ihrer ADHS-Medikamente randomisiert einer alleinigen Medikation (Medikation wie üblich: MAU) oder MAU+STAR zugeteilt.
Sie werden 6 Monate lang mit einer 12-monatigen Erhaltungsphase und 12-monatiger Nachsorge behandelt.
Alle Eingriffe finden in den Praxen der teilnehmenden Hausärzte statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ADHS; derzeit ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen ADHS verschrieben, Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten (Einnahme von weniger als 60 % der verschriebenen Dosen); Gesamtintelligenzquotient >80, derzeit keine Sprachverzögerung und/oder hatte keine Sprachverzögerung vor dem 3. Lebensjahr.
Ausschlusskriterien:
- aktive Erkrankungen, die durch Stimulanzien verschlimmert werden könnten (Krampfanfälle, Arrhythmien, Bluthochdruck), es sei denn, der Patient hat die Genehmigung eines Primärspezialisten, der sich um den bestehenden Zustand kümmert, Schwangerschaft, bipolare Störung, Schizophrenie und/oder andere psychotische Störungen und die Diagnose eines aktuellen Drogenmissbrauchs oder Abhängigkeit (außer Nikotin), aktuelle Psychopharmaka für andere Erkrankungen als ADHS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Medikamente wie gewohnt
Medikamente, wie sie normalerweise vom Arzt verschrieben werden.
|
Der Arzt verschreibt dem Jugendlichen wie gewohnt Medikamente.
|
|
Aktiver Komparator: Medikamente wie gewohnt + STAR
Medikamente, wie sie typischerweise verschrieben werden, mit dem Zusatz der psychosozialen Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz
|
Der Arzt verschreibt dem Jugendlichen wie gewohnt Medikamente.
Jugendliche und ihre Eltern erhalten 6 Sitzungen psychosozialer Behandlung, um die Motivation der Jugendlichen für die Einnahme von Medikamenten zu verbessern und Eltern/Jugendliche mit dem Ziel der Festlegung von Zielen für die Einhaltung von Medikamenten zu kontrahieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Anteil der eingenommenen verschriebenen Dosen, gemessen durch elektronische Überwachungsgeräte.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen – Elternbericht: Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die Gesamtzahl der jugendlichen Unaufmerksamkeitssymptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) dar, die von den Eltern auf dieser Bewertungsskala bestätigt wurden.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen der Unaufmerksamkeit darstellen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen – Elternbericht: Hyperaktiv-Impulsiv
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die Gesamtzahl der hyperaktiv-impulsiven Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen dar, die von den Eltern auf dieser Bewertungsskala bestätigt wurden.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen von Hyperaktivität-Impulsivität darstellen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen – Elternbericht: Symptome einer oppositionellen trotzigen Störung (ODD).
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die Gesamtzahl der jugendlichen Symptome der oppositionellen trotzigen Störung (ODD) dar, die von den Eltern auf dieser Bewertungsskala bestätigt werden.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen von ODD darstellen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen – Elternbericht: Symptome einer Verhaltensstörung
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Punktzahlen stellen die Gesamtzahl der jugendlichen Symptome einer Verhaltensstörung (CD) dar, die von den Eltern auf dieser Bewertungsskala bestätigt werden.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen einer Verhaltensstörung darstellen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen - Jugendbericht
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die Gesamtzahl der selbstberichteten jugendlichen Unaufmerksamkeitssymptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) dar, die auf dieser Bewertungsskala bestätigt werden.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen der Unaufmerksamkeit darstellen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen – Bericht von Jugendlichen: Hyperaktiv-impulsive Symptome
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die Gesamtzahl der von Jugendlichen selbst berichteten hyperaktiv-impulsiven Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) dar, die auf dieser Bewertungsskala bestätigt werden.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen von Hyperaktivität-Impulsivität darstellen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen - Bericht von Jugendlichen: Symptome einer oppositionellen trotzigen Störung
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die Gesamtzahl der von Jugendlichen selbst berichteten Symptome der oppositionellen trotzigen Störung (ODD) dar, die auf dieser Bewertungsskala bestätigt werden.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen von ODD anzeigen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen – Bericht von Jugendlichen: Symptome einer Verhaltensstörung
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die Gesamtzahl der selbstberichteten jugendlichen Symptome einer Verhaltensstörung (CD) dar, die auf dieser Bewertungsskala bestätigt werden.
Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr CD-Symptomen anzeigen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für Beeinträchtigungen – Elternbericht
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die durchschnittliche Elternbewertung der funktionellen Beeinträchtigung bei Jugendlichen über mehrere Funktionsbereiche (d. h. Zuhause, Schule, Beziehungen zu Gleichaltrigen) dar.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung und Behandlungsbedürftigkeit anzeigen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Bewertungsskala für Beeinträchtigungen - Jugendbericht
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Monate)
|
Die Werte stellen die durchschnittliche Selbsteinschätzung jugendlicher Funktionsbeeinträchtigungen über mehrere Funktionsbereiche (d. h. Zuhause, Schule, Beziehungen zu Gleichaltrigen) dar.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung und Behandlungsbedürftigkeit anzeigen.
|
Nachbehandlung (6 Monate)
|
|
Aufrechterhaltung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
|
Kontinuierliche Überwachung der verschriebenen Dosen, die über einen 12-monatigen Überwachungszeitraum eingenommen wurden
|
18 Monate
|
|
Einhaltung der Folgemedikation
Zeitfenster: 30 Monate
|
Kontinuierliche Überwachung der verschriebenen Dosen, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten eingenommen wurden
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MH097819
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .