Melhorando a adesão à medicação em adolescentes com TDAH
10 de julho de 2019 atualizado por: Florida International University
Investiga se uma intervenção baseada na família para adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) melhorará a adesão ao regime medicamentoso prescrito em adolescentes com histórico de abandono medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliaremos uma intervenção baseada na família de componente duplo para adolescentes com TDAH para melhorar a adesão à medicação (Apoio à adesão e responsabilidade do adolescente; STAR).
O STAR combina a Entrevista Motivacional com a contratação comportamental entre pais e adolescentes.
No estudo proposto, adolescentes com TDAH e história de não adesão crônica à medicação para TDAH serão aleatoriamente designados para receber apenas medicação (medicação usual: MAU) ou MAU+STAR.
Eles serão tratados por 6 meses com período de manutenção de 12 meses e acompanhamento de 12 meses.
Todas as intervenções ocorrerão nos consultórios dos médicos de cuidados primários participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH; atualmente prescrito um medicamento aprovado pela FDA para TDAH, histórico de não adesão ao medicamento (tomando menos de 60% das doses prescritas); Quociente de inteligência em escala completa > 80, sem atraso de linguagem atual e/ou sem atrasos de linguagem antes dos 3 anos de idade.
Critério de exclusão:
- condições médicas ativas que podem ser agravadas por estimulantes (convulsões, arritmias, hipertensão), a menos que o paciente tenha autorização do especialista primário que cuida da condição existente, gravidez, transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou outros transtornos psicóticos e diagnóstico de abuso atual de substâncias ou dependência (exceto nicotina), medicação psicotrópica atual para outras condições além do TDAH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicação como de costume
Medicação como normalmente prescrito pelo médico.
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Os médicos irão prescrever medicamentos como de costume para o adolescente.
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Comparador Ativo: Medicação como de costume + STAR
Medicação como normalmente prescrita com a adição da intervenção psicossocial para melhorar a adesão à medicação
|
Os médicos irão prescrever medicamentos como de costume para o adolescente.
Os adolescentes e seus pais receberão 6 sessões de tratamento psicossocial para melhorar a motivação dos adolescentes para o uso de medicamentos e desenvolver o relacionamento pais/adolescente com o objetivo de estabelecer metas de adesão à medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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Proporção de doses prescritas medidas por dispositivos eletrônicos de monitoramento.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação do transtorno de comportamento disruptivo - Relatório dos pais: desatenção
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam o número total de sintomas de desatenção do adolescente do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) endossado pelos pais nesta escala de classificação.
As pontuações possíveis variam de 0 a 9, com pontuações mais altas representando a presença de mais sintomas de desatenção.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de Avaliação do Transtorno de Comportamento Disruptivo - Relatório dos Pais: Hiperativo-Impulsivo
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam o número total de sintomas hiperativo-impulsivos do adolescente do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) endossado pelos pais nesta escala de classificação.
As pontuações possíveis variam de 0 a 9, com pontuações mais altas representando a presença de mais sintomas de hiperatividade-impulsividade.
|
Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de Avaliação do Transtorno de Comportamento Disruptivo - Relatório dos Pais: Sintomas de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO)
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam o número total de sintomas adolescentes de transtorno desafiador opositivo (TOD) endossados pelos pais nesta escala de classificação.
As pontuações possíveis variam de 0 a 8, com pontuações mais altas representando a presença de mais sintomas de TDO.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo - Relatório dos Pais: Sintomas de Transtorno de Conduta
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam o número total de sintomas adolescentes de transtorno de conduta (DC) endossados pelos pais nesta escala de avaliação.
As pontuações possíveis variam de 0 a 15, com pontuações mais altas representando a presença de mais sintomas de transtorno de conduta.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo - Relatório de Adolescentes
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam o número total de sintomas de desatenção adolescentes auto-relatados de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) endossados nesta escala de classificação.
As pontuações possíveis variam de 0 a 9, com pontuações mais altas representando a presença de mais sintomas de desatenção.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de avaliação do transtorno de comportamento disruptivo - relatório do adolescente: sintomas hiperativos-impulsivos
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam o número total de sintomas hiperativos-impulsivos relatados por adolescentes do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) endossados nesta escala de avaliação.
As pontuações possíveis variam de 0 a 9, com pontuações mais altas representando a presença de mais sintomas de hiperatividade-impulsividade.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo - Relatório do Adolescente: Sintomas do Transtorno Desafiador Opositivo
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam o número total de sintomas auto-relatados por adolescentes de transtorno desafiador opositivo (TDO) endossados nesta escala de avaliação.
As pontuações possíveis variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomas de TOD.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de avaliação do transtorno de comportamento disruptivo - relatório do adolescente: sintomas do transtorno de conduta
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam o número total de sintomas de transtorno de conduta (DC) auto-relatados por adolescentes endossados nesta escala de classificação.
As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomas de DC.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de Classificação de Deterioração - Relatório dos Pais
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam a avaliação média dos pais sobre o comprometimento funcional do adolescente em vários domínios de funcionamento (ou seja, casa, escola, relacionamentos com colegas).
As pontuações possíveis variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave e necessidade de tratamento.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Escala de Classificação de Deficiência - Relatório de Adolescentes
Prazo: Pós-tratamento (6 meses)
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As pontuações representam a classificação média do autorrelato do adolescente sobre o comprometimento funcional do adolescente em vários domínios de funcionamento (ou seja, casa, escola, relacionamentos com colegas).
As pontuações possíveis variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave e necessidade de tratamento.
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Pós-tratamento (6 meses)
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Manutenção da adesão à medicação
Prazo: 18 meses
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Monitoramento contínuo das doses prescritas tomadas durante o período de monitoramento de 12 meses
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18 meses
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Adesão ao Medicamento de Acompanhamento
Prazo: 30 meses
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Monitoramento contínuo das doses prescritas tomadas durante o período de acompanhamento de 12 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MH097819
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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