Migliorare l'aderenza ai farmaci negli adolescenti con ADHD
10 luglio 2019 aggiornato da: Florida International University
Indaga se un intervento basato sulla famiglia per gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) migliorerà l'aderenza al regime terapeutico prescritto negli adolescenti con storia di non aderenza ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuteremo un intervento basato sulla famiglia a doppia componente per adolescenti con ADHD per migliorare l'aderenza ai farmaci (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR).
STAR abbina il colloquio motivazionale con il contratto comportamentale genitore-adolescente.
Nello studio proposto, gli adolescenti con ADHD e una storia di non aderenza cronica ai loro farmaci per l'ADHD saranno assegnati in modo casuale al solo farmaco (farmaco come al solito: MAU) o MAU + STAR.
Saranno trattati per 6 mesi con un periodo di mantenimento di 12 mesi e un follow-up di 12 mesi.
Tutti gli interventi avverranno presso gli uffici dei medici di base dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADHD; attualmente prescritto un farmaco approvato dalla FDA per l'ADHD, storia di non aderenza ai farmaci (assunzione di meno del 60% delle dosi prescritte); quoziente intellettivo a fondo scala >80, nessun ritardo del linguaggio attuale e/o nessun ritardo del linguaggio prima dei 3 anni.
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche attive che potrebbero essere peggiorate da stimolanti (convulsioni, aritmie, ipertensione) a meno che il paziente non abbia l'autorizzazione dello specialista primario che si prende cura della condizione esistente, gravidanza, disturbo bipolare, schizofrenia e/o altri disturbi psicotici e diagnosi di abuso di sostanze in corso o dipendenza (tranne la nicotina), attuali farmaci psicotropi per condizioni diverse dall'ADHD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Farmaci come al solito
Farmaco come tipicamente prescritto dal medico.
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I medici prescriveranno i farmaci come di consueto all'adolescente.
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Comparatore attivo: Farmaci come al solito + STAR
Farmaci come tipicamente prescritti con l'aggiunta dell'intervento psicosociale per migliorare l'aderenza ai farmaci
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I medici prescriveranno i farmaci come di consueto all'adolescente.
Gli adolescenti ei loro genitori riceveranno 6 sessioni di trattamento psicosociale per migliorare la motivazione degli adolescenti all'uso di farmaci e per sviluppare la contrazione genitoriale/adolescente con l'obiettivo di stabilire obiettivi di aderenza ai farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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Proporzione delle dosi prescritte assunte misurate da dispositivi di monitoraggio elettronici.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto dei genitori: disattenzione
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi di disattenzione adolescenziale del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) approvati dai genitori su questa scala di valutazione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di disattenzione.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto dei genitori: iperattivo-impulsivo
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi iperattivi-impulsivi adolescenziali del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) approvati dai genitori su questa scala di valutazione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di iperattività-impulsività.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto dei genitori: sintomi del disturbo oppositivo provocatorio (ODD).
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi adolescenziali di disturbo oppositivo provocatorio (ODD) approvati dai genitori su questa scala di valutazione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di DISPARI.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Relazione dei genitori: sintomi del disturbo della condotta
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi adolescenziali di disturbo della condotta (CD) approvati dai genitori su questa scala di valutazione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di disturbo della condotta.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto sugli adolescenti
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi di disattenzione adolescenziale auto-riportati del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) approvati su questa scala di valutazione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di disattenzione.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto adolescenziale: sintomi iperattivi-impulsivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi iperattivi-impulsivi auto-riportati da adolescenti del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) approvati su questa scala di valutazione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di iperattività-impulsività.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto sull'adolescenza: sintomi del disturbo oppositivo provocatorio
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi di disturbo oppositivo provocatorio (ODD) auto-riportati dagli adolescenti approvati su questa scala di valutazione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi di DISPARI.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto sull'adolescenza: sintomi del disturbo della condotta
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi adolescenziali auto-segnalati di disturbo della condotta (CD) approvati su questa scala di valutazione.
I punteggi vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi di CD.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione dell'impairment - Parent Report
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano la valutazione media dei genitori della compromissione funzionale dell'adolescente in più domini di funzionamento (ad esempio, casa, scuola, relazioni con i coetanei).
I punteggi possibili vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave e la necessità di trattamento.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Scala di valutazione dell'impairment - Rapporto sull'adolescenza
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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I punteggi rappresentano la valutazione media dell'autovalutazione dell'adolescente della compromissione funzionale dell'adolescente in più domini di funzionamento (ad esempio, casa, scuola, relazioni con i coetanei).
I punteggi possibili vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave e la necessità di trattamento.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Mantenimento dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
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Monitoraggio continuo delle dosi prescritte assunte per un periodo di monitoraggio di 12 mesi
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18 mesi
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Aderenza ai farmaci di follow-up
Lasso di tempo: 30 mesi
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Monitoraggio continuo delle dosi prescritte assunte per un periodo di follow-up di 12 mesi
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH097819
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