Mejorar la adherencia a la medicación en adolescentes con TDAH
10 de julio de 2019 actualizado por: Florida International University
Investiga si una intervención basada en la familia para adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) mejorará la adherencia al régimen de medicación prescrito en adolescentes con antecedentes de falta de adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos una intervención basada en la familia de dos componentes para adolescentes con TDAH para mejorar la adherencia a la medicación (Apoyo a la adherencia y responsabilidad de los adolescentes; STAR).
STAR combina la entrevista motivacional con la contratación conductual entre padres y adolescentes.
En el estudio propuesto, los adolescentes con TDAH y un historial de incumplimiento crónico de su medicación para el TDAH se asignarán aleatoriamente a medicación sola (medicación habitual: MAU) o MAU+STAR.
Serán tratados durante 6 meses con un período de mantenimiento de 12 meses y un seguimiento de 12 meses.
Todas las intervenciones se realizarán en los consultorios de los médicos de atención primaria de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH; actualmente se le recetó un medicamento aprobado por la FDA para el TDAH, historial de incumplimiento del medicamento (tomar menos del 60 % de las dosis prescritas); Cociente de inteligencia a escala completa >80, sin retraso actual en el lenguaje y/o sin retrasos en el lenguaje antes de los 3 años.
Criterio de exclusión:
- afecciones médicas activas que podrían empeorar con estimulantes (convulsiones, arritmias, hipertensión) a menos que el paciente tenga la autorización del especialista principal que se ocupa de la afección existente, embarazo, trastorno bipolar, esquizofrenia y/u otros trastornos psicóticos, y diagnóstico de abuso de sustancias actual o dependencia (excepto nicotina), medicación psicotrópica actual para condiciones distintas al TDAH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicación como de costumbre
Medicamentos según lo prescrito típicamente por el médico.
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Los médicos prescribirán la medicación habitual al adolescente.
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Comparador activo: Medicación habitual + STAR
Medicamentos según lo prescrito típicamente con la adición de la intervención psicosocial para mejorar la adherencia a los medicamentos
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Los médicos prescribirán la medicación habitual al adolescente.
Los adolescentes y sus padres recibirán 6 sesiones de tratamiento psicosocial para mejorar la motivación de los adolescentes para usar medicamentos y desarrollar contratos entre padres y adolescentes con el objetivo de establecer metas de adherencia a los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Proporción de dosis prescritas tomadas según lo medido por dispositivos de monitoreo electrónico.
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Postratamiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva - Informe de los padres: Falta de atención
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan el número total de síntomas de falta de atención en adolescentes del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) respaldados por los padres en esta escala de calificación.
Los puntajes posibles van de 0 a 9 y los puntajes más altos representan la presencia de más síntomas de falta de atención.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva - Informe de los padres: hiperactivo-impulsivo
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan el número total de síntomas adolescentes hiperactivos-impulsivos del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) respaldados por los padres en esta escala de calificación.
Las posibles puntuaciones van de 0 a 9, representando las puntuaciones más altas la presencia de más síntomas de hiperactividad-impulsividad.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva - Informe de los padres: Síntomas del trastorno negativista desafiante (ODD)
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan el número total de síntomas adolescentes del trastorno negativista desafiante (ODD) aprobado por los padres en esta escala de calificación.
Los puntajes posibles varían de 0 a 8 y los puntajes más altos representan la presencia de más síntomas de ODD.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de calificación del trastorno de comportamiento disruptivo - Informe de los padres: Síntomas del trastorno de conducta
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan el número total de síntomas adolescentes de trastorno de conducta (CD) respaldados por los padres en esta escala de calificación.
Los puntajes posibles varían de 0 a 15 y los puntajes más altos representan la presencia de más síntomas de trastorno de conducta.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva - Informe de adolescentes
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan el número total de síntomas de falta de atención del adolescente autoinformados del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) respaldados en esta escala de calificación.
Los puntajes posibles van de 0 a 9 y los puntajes más altos representan la presencia de más síntomas de falta de atención.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva - Informe del adolescente: Síntomas hiperactivos-impulsivos
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan el número total de síntomas hiperactivos-impulsivos autoinformados por los adolescentes del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) respaldados en esta escala de calificación.
Las posibles puntuaciones van de 0 a 9, representando las puntuaciones más altas la presencia de más síntomas de hiperactividad-impulsividad.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva - Informe del adolescente: Síntomas del trastorno negativista desafiante
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan el número total de síntomas del trastorno negativista desafiante (ODD) autoinformados por los adolescentes respaldados en esta escala de calificación.
Los puntajes posibles varían de 0 a 8, y los puntajes más altos indican la presencia de más síntomas de ODD.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva - Informe del adolescente: Síntomas del trastorno de conducta
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan el número total de síntomas de trastorno de conducta (TC) autoinformados por los adolescentes respaldados en esta escala de calificación.
Las puntuaciones van de 0 a 15, indicando las puntuaciones más altas la presencia de más síntomas de EC.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de Calificación de Deterioro - Informe de los Padres
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan la calificación promedio de los padres sobre el deterioro funcional de los adolescentes en múltiples dominios de funcionamiento (es decir, el hogar, la escuela, las relaciones con los compañeros).
Los puntajes posibles varían de 0 a 6; los puntajes más altos indican un deterioro más grave y la necesidad de tratamiento.
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Postratamiento (6 meses)
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Escala de calificación de deterioro - Informe de adolescentes
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 meses)
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Las puntuaciones representan la calificación promedio de autoinforme de los adolescentes sobre el deterioro funcional de los adolescentes en múltiples dominios de funcionamiento (es decir, el hogar, la escuela, las relaciones con los compañeros).
Los puntajes posibles varían de 0 a 6; los puntajes más altos indican un deterioro más grave y la necesidad de tratamiento.
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Postratamiento (6 meses)
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Mantenimiento de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Seguimiento continuo de las dosis prescritas tomadas durante un período de seguimiento de 12 meses
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18 meses
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Cumplimiento de la medicación de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Monitoreo continuo de las dosis prescritas tomadas durante un período de seguimiento de 12 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH097819
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