Lääkityksen noudattamisen parantaminen ADHD-nuorilla
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Florida International University
Tutkii, parantaako perhelähtöinen interventio huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriötä (ADHD) sairastaville nuorille määrätyn lääkityksen noudattamista nuorilla, joilla on aiempaa laiminlyöty lääkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme kaksikomponenttista perhepohjaista interventiota ADHD-nuorille parantaaksemme lääkityksen noudattamista (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR).
STAR yhdistää motivoivan haastattelun vanhempien ja teini-ikäisten käyttäytymissopimusten kanssa.
Ehdotetussa tutkimuksessa nuoret, joilla on ADHD ja joilla on krooninen laiminlyönti ADHD-lääkityksensä kanssa, määrätään satunnaisesti saamaan pelkän lääkityksen (tavanomaiseen tapaan: MAU) tai MAU+STAR.
Heitä hoidetaan 6 kuukauden ajan 12 kuukauden ylläpitojaksolla ja 12 kuukauden seurannalla.
Kaikki interventiot tapahtuvat osallistujien perusterveydenhuollon lääkäreiden vastaanotoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n diagnoosi; tällä hetkellä määrätty FDA:n hyväksymä lääkitys ADHD:hen, lääkityksen noudattamatta jättäminen (alle 60 % määrätyistä annoksista); täysi mittakaava älykkyysosamäärä >80, ei nykyistä kieliviivettä ja/tai ei ollut kieliviiveitä ennen 3 vuoden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset sairaudet, joita piristeet voivat pahentaa (kouristuskohtaukset, rytmihäiriöt, verenpainetauti), ellei potilaalla ole lupaa ensisijaiselta erikoislääkäriltä, joka huolehtii olemassa olevasta tilasta, raskaudesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta ja/tai muista psykoottisista häiriöistä ja diagnosoi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuus (paitsi nikotiini), nykyinen psykotrooppinen lääkitys muihin sairauksiin kuin ADHD:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkitys tavalliseen tapaan
Lääkitys tavallisesti lääkärin määräämällä tavalla.
|
Lääkärit määräävät nuorille lääkkeitä tavalliseen tapaan.
|
|
Active Comparator: Lääkitys normaalisti + TÄHTI
Tavallisesti määrätty lääkitys, johon on lisätty psykososiaalinen interventio parantamaan lääkityksen noudattamista
|
Lääkärit määräävät nuorille lääkkeitä tavalliseen tapaan.
Nuoret ja heidän vanhempansa saavat kuusi psykososiaalista hoitokertaa, joilla parannetaan nuorten motivaatiota käyttää lääkitystä ja kehitetään vanhemman/teini-ikäisen sopimusta tavoitteena asettaa lääkityshoidon tavoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Määrättyjen annosten osuus elektronisilla valvontalaitteilla mitattuna.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko - Vanhemman raportti: Tarkkailu
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat nuorten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden kokonaismäärää, jotka vanhempi on hyväksynyt tällä luokitusasteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–9, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän tarkkaamattomuuden oireita.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko – Vanhemman raportti: Hyperaktiivinen-impulsiivinen
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat nuorten hyperaktiivis-impulsiivisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden kokonaismäärää, jotka vanhemmat ovat hyväksyneet tällä luokitusasteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-9, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän hyperaktiivisuus-impulsiivisuuden oireita.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko – Vanhemman raportti: Oppositional Defiant Disorder (ODD) oireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat nuorten oppositional defiant disorder (ODD) -oireiden kokonaismäärää, jotka vanhempi on hyväksynyt tällä luokitusasteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet edustavat useampia ODD-oireita.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko – vanhemman raportti: käyttäytymishäiriön oireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat nuorten käyttäytymishäiriön (CD) oireiden kokonaismäärää, jotka vanhempi on hyväksynyt tällä luokitusasteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän käyttäytymishäiriön oireita.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko – Nuorten raportti
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat tällä luokitusasteikolla hyväksyttyjen nuorten itse ilmoittamien tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden kokonaismäärää.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–9, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän tarkkaamattomuuden oireita.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko - Nuorten raportti: Hyperaktiiviset-impulsiiviset oireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat tällä luokitusasteikolla hyväksyttyjen nuorten itsensä ilmoittamien hyperaktiivis-impulsiivisten oireiden kokonaismäärää tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-9, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän hyperaktiivisuus-impulsiivisuuden oireita.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko – Nuorten raportti: Vastustavan uhmakkaan häiriön oireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat nuorten itse ilmoittamien oppositional defiant disorder (ODD) -oireiden kokonaismäärää, jotka on hyväksytty tällä luokitusasteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat, että ODD:n oireita on enemmän.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko – Nuorten raportti: Käyttäytymishäiriön oireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat tällä luokitusasteikolla hyväksyttyjen nuorten käyttäytymishäiriön (CD) oireiden kokonaismäärää.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän CD-oireita.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Arvonalentumisluokitusasteikko - Emoraportti
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat vanhempien keskimääräistä arviota nuorten toimintahäiriöistä useilla toiminta-alueilla (esim. koti, koulu, vertaissuhteet).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa ja hoidon tarvetta.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Arvonalentumisluokitusasteikko – Nuorten raportti
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 kuukautta)
|
Pisteet edustavat nuorten keskimääräistä itsearviointia nuorten toimintahäiriöistä useilla toiminta-alueilla (esim. koti, koulu, vertaissuhteet).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa ja hoidon tarvetta.
|
Jälkihoito (6 kuukautta)
|
|
Lääkityksen noudattamisen ylläpito
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määrättyjen annosten jatkuva seuranta 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
18 kuukautta
|
|
Seuranta lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määrättyjen annosten jatkuva seuranta 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH097819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .