Forbedring av medisinoverholdelse hos ADHD-ungdom
10. juli 2019 oppdatert av: Florida International University
Undersøker om en familiebasert intervensjon for ungdom med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil forbedre overholdelse av foreskrevet medisiner hos ungdom med tidligere medisinmangel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil evaluere en tokomponent familiebasert intervensjon for ungdom med ADHD for å forbedre etterlevelse av medisiner (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR).
STAR parer motiverende intervju med foreldre-tenårings atferdskontrakter.
I den foreslåtte studien vil ungdom med ADHD og en historie med kronisk manglende overholdelse av ADHD-medisinering tilfeldig tildeles medisinering alene (medisinering som vanlig: MAU) eller MAU+STAR.
De vil bli behandlet i 6 måneder med en vedlikeholdsperiode på 12 måneder og 12 måneders oppfølging.
Alle intervensjoner vil skje hos deltakernes primærleger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ADHD; foreskrevet en FDA-godkjent medisin for ADHD, historie med manglende overholdelse av medisiner (tar mindre enn 60 % av foreskrevne doser); fullskala intelligenskvotient >80, ingen nåværende språkforsinkelse og/eller hadde ingen språkforsinkelser før 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- aktive medisinske tilstander som kan forverres av sentralstimulerende midler (anfall, arytmier, hypertensjon) med mindre pasienten har klarering fra primærspesialist som tar seg av eksisterende tilstand, graviditet, bipolar lidelse, schizofreni og/eller andre psykotiske lidelser, og diagnostisering av nåværende rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin), gjeldende psykotrope medisiner for andre tilstander enn ADHD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinering som vanlig
Medisiner som vanligvis foreskrevet av legen.
|
Leger vil skrive ut medisiner som vanlig til ungdommen.
|
|
Aktiv komparator: Medisinering som vanlig + STJERNE
Medisinering som vanligvis foreskrevet med tillegg av den psykososiale intervensjonen for å forbedre medisinoverholdelsen
|
Leger vil skrive ut medisiner som vanlig til ungdommen.
Ungdom og deres foreldre vil motta 6 økter med psykososial behandling for å forbedre ungdommens motivasjon til å bruke medisiner og for å utvikle foreldre/tenåringskontrakter med mål om å sette mål om medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Andel av foreskrevne doser tatt som målt av elektroniske overvåkingsenheter.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser - Foreldrerapport: Uoppmerksomhet
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer det totale antallet uoppmerksomhetssymptomer hos ungdom på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) godkjent av foreldre på denne vurderingsskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0 til 9 med høyere skårer som representerer tilstedeværelsen av flere symptomer på uoppmerksomhet.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser - Foreldrerapport: Hyperaktiv-impulsiv
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer det totale antallet hyperaktive-impulsive symptomer hos ungdom på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) godkjent av foreldre på denne vurderingsskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0 til 9 med høyere skårer som representerer tilstedeværelsen av flere symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser - Foreldrerapport: Opposisjonell trassig lidelse (ODD) Symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer det totale antallet ungdomssymptomer på opposisjonell trassig lidelse (ODD) godkjent av foreldre på denne vurderingsskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0 til 8 med høyere skårer som representerer tilstedeværelsen av flere symptomer på ODD.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser - Foreldrerapport: Symptomer på atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer det totale antallet ungdomssymptomer på atferdsforstyrrelse (CD) godkjent av foreldre på denne vurderingsskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0 til 15 med høyere skårer som representerer tilstedeværelsen av flere symptomer på atferdsforstyrrelse.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser – ungdomsrapport
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer det totale antallet selvrapporterte uoppmerksomhetssymptomer hos ungdom på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) godkjent på denne vurderingsskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0 til 9 med høyere skårer som representerer tilstedeværelsen av flere symptomer på uoppmerksomhet.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser – ungdomsrapport: hyperaktive-impulsive symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer det totale antallet selvrapporterte hyperaktive-impulsive symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos ungdom som er godkjent på denne vurderingsskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0 til 9 med høyere skårer som representerer tilstedeværelsen av flere symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser – ungdomsrapport: Symptomer på opposisjonell trassig lidelse
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer det totale antallet selvrapporterte ungdomssymptomer på symptomer på opposisjonell trasslidelse (ODD) som er godkjent på denne vurderingsskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0 til 8 med høyere skårer som indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer på ODD.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser – ungdomsrapport: Symptomer på atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer det totale antallet selvrapporterte ungdomssymptomer på atferdsforstyrrelse (CD) godkjent på denne vurderingsskalaen.
Poeng varierer fra 0 til 15 med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer på CD.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Vurderingsskala for verdifall - overordnet rapport
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer gjennomsnittlig foreldrevurdering av funksjonsnedsettelse hos ungdom på tvers av flere funksjonsdomener (dvs. hjem, skole, jevnaldrende forhold).
Mulige skårer varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig svekkelse og behov for behandling.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Vurderingsskala for verdifall – ungdomsrapport
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder)
|
Poeng representerer gjennomsnittlig selvrapportering for ungdom av funksjonssvikt hos ungdom på tvers av flere funksjonsdomener (dvs. hjem, skole, relasjoner med jevnaldrende).
Mulige skårer varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig svekkelse og behov for behandling.
|
Etterbehandling (6 måneder)
|
|
Vedlikehold av medisinoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Fortsatt overvåking av foreskrevne doser tatt over 12 måneders overvåkingsperiode
|
18 måneder
|
|
Oppfølging av medisinering
Tidsramme: 30 måneder
|
Fortsatt overvåking av foreskrevne doser tatt over 12 måneders oppfølgingsperiode
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MH097819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .