Forbedring af medicinadhærens hos unge med ADHD
10. juli 2019 opdateret af: Florida International University
Undersøger om en familiebaseret intervention for unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vil forbedre overholdelse af ordineret medicinbehandling hos unge med tidligere medicinmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil evaluere en dobbeltkomponent familiebaseret intervention for unge med ADHD for at forbedre overholdelse af medicin (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR).
STAR parrer Motiverende Interview med forældre-teenager adfærdskontrakter.
I den foreslåede undersøgelse vil unge med ADHD og en historie med kronisk manglende overholdelse af deres ADHD-medicin blive tilfældigt tildelt medicin alene (medicinering som sædvanlig: MAU) eller MAU+STAR.
De vil blive behandlet i 6 måneder med en 12 måneders vedligeholdelsesperiode og 12 måneders opfølgning.
Alle indgreb vil finde sted hos deltagernes primære læger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ADHD; i øjeblikket ordineret en FDA-godkendt medicin til ADHD, historie med manglende overholdelse af medicin (tager mindre end 60 % af de ordinerede doser); fuldskala intelligenskvotient >80, ingen aktuel sprogforsinkelse og/eller havde ingen sprogforsinkelser før 3 års alderen.
Ekskluderingskriterier:
- aktive medicinske tilstande, der kan forværres af stimulanser (kramper, arytmier, hypertension), medmindre patienten har tilladelse fra primær specialist, der tager sig af eksisterende tilstand, graviditet, bipolar lidelse, skizofreni og/eller andre psykotiske lidelser og diagnose af aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin), aktuel psykotrop medicin mod andre tilstande end ADHD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicin som sædvanligt
Medicin som typisk ordineret af lægen.
|
Læger vil ordinere medicin som sædvanligt til den unge.
|
|
Aktiv komparator: Medicin som sædvanlig + STJERNE
Medicin som typisk ordineret med tilføjelse af den psykosociale intervention for at forbedre medicinadhærensen
|
Læger vil ordinere medicin som sædvanligt til den unge.
Unge og deres forældre vil modtage 6 sessioner med psykosocial behandling for at forbedre unges motivation til at bruge medicin og for at udvikle forældre/teenagerkontrakter med det mål at sætte mål for overholdelse af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Andel af ordinerede doser taget som målt af elektroniske overvågningsanordninger.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale - Forældrerapport: Uopmærksomhed
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Scoren repræsenterer det samlede antal unges uopmærksomhedssymptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), godkendt af forældre på denne vurderingsskala.
Mulige scores varierer fra 0 til 9 med højere scores, der repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer på uopmærksomhed.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale - Forældrerapport: Hyperaktiv-impulsiv
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Scoren repræsenterer det samlede antal af teenagers hyperaktive-impulsive symptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), godkendt af forældre på denne vurderingsskala.
Mulige scores varierer fra 0 til 9 med højere scores, der repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Forældrerapport: Oppositionel trodsig lidelse (ODD) Symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Scoren repræsenterer det samlede antal unge symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD), godkendt af forældre på denne vurderingsskala.
Mulige score spænder fra 0 til 8 med højere score, der repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer på ODD.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Forældrerapport: Symptomer på adfærdsforstyrrelse
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Scoren repræsenterer det samlede antal unge symptomer på adfærdsforstyrrelse (CD), godkendt af forældre på denne vurderingsskala.
Mulige score spænder fra 0 til 15 med højere score, der repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer på adfærdsforstyrrelse.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Teenagerapport
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Scoren repræsenterer det samlede antal af selvrapporterede unges uopmærksomhedssymptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), der er godkendt på denne vurderingsskala.
Mulige scores varierer fra 0 til 9 med højere scores, der repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer på uopmærksomhed.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Teenagerapport: Hyperaktive-impulsive symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Scoringer repræsenterer det samlede antal af unge selvrapporterede hyperaktive-impulsive symptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), godkendt på denne vurderingsskala.
Mulige scores varierer fra 0 til 9 med højere scores, der repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Teenagerrapport: Symptomer på oppositionel trodsig lidelse
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Scoren repræsenterer det samlede antal selvrapporterede symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD) hos unge, der er godkendt på denne vurderingsskala.
Mulige scores varierer fra 0 til 8 med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af flere symptomer på ODD.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Teenagerrapport: Symptomer på adfærdsforstyrrelse
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Scoren repræsenterer det samlede antal selvrapporterede ungdomssymptomer på adfærdsforstyrrelse (CD), der er godkendt på denne vurderingsskala.
Scorer varierer fra 0 til 15 med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af flere symptomer på CD.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Vurderingsskala for værdiforringelse - Overordnet rapport
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Score repræsenterer den gennemsnitlige forældrevurdering af funktionsnedsættelse hos unge på tværs af flere funktionsdomæner (dvs. hjem, skole, kammeratforhold).
Mulige scores varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse og behov for behandling.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Vurderingsskala for værdiforringelse - Teenagerapport
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Score repræsenterer den gennemsnitlige selvrapportering af teenagers funktionsnedsættelse på tværs af flere funktionsdomæner (dvs. hjem, skole, kammeratforhold).
Mulige scores varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse og behov for behandling.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Vedligeholdelse af medicinoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Fortsat overvågning af ordinerede doser taget over 12 måneders overvågningsperiode
|
18 måneder
|
|
Opfølgning af medicinoverholdelse
Tidsramme: 30 måneder
|
Fortsat overvågning af ordinerede doser taget over 12 måneders opfølgningsperiode
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MH097819
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .