Улучшение приверженности к лечению у подростков с СДВГ
10 июля 2019 г. обновлено: Florida International University
Исследуется, улучшит ли семейное вмешательство для подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) соблюдение назначенного режима лечения у подростков с историей несоблюдения режима приема лекарств.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы оценим двухкомпонентное семейное вмешательство для подростков с СДВГ, направленное на улучшение приверженности лечению (Поддержка приверженности и ответственности подростков; STAR).
STAR сочетает мотивационное интервьюирование с поведенческим контрактом между родителями и подростками.
В предлагаемом исследовании подростки с СДВГ и хроническим несоблюдением режима лечения СДВГ в анамнезе будут случайным образом распределяться на группы, получающие только лекарства (обычное лечение: MAU) или MAU+STAR.
Их будут лечить в течение 6 месяцев с 12-месячным периодом поддерживающей терапии и 12-месячным последующим наблюдением.
Все вмешательства будут происходить в кабинетах врачей первичной медико-санитарной помощи участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ; в настоящее время прописано одобренное FDA лекарство от СДВГ, несоблюдение режима лечения в анамнезе (прием менее 60% назначенных доз); полномасштабный коэффициент интеллекта > 80, отсутствие задержки речевого развития в настоящее время и/или отсутствие задержки речевого развития до 3 лет.
Критерий исключения:
- активные медицинские состояния, которые могут быть усугублены стимуляторами (судороги, аритмии, гипертония), если у пациента нет разрешения от основного специалиста, лечащего существующее состояние, беременность, биполярное расстройство, шизофрения и / или другие психотические расстройства, а также диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимость (кроме никотиновой), текущие психотропные препараты для лечения состояний, отличных от СДВГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лекарство как обычно
Лекарства, как правило, назначает врач.
|
Врачи, как обычно, прописывают подростку лекарства.
|
|
Активный компаратор: Лекарства как обычно + STAR
Лекарства, как обычно назначают, с добавлением психосоциального вмешательства для улучшения приверженности лечению
|
Врачи, как обычно, прописывают подростку лекарства.
Подростки и их родители пройдут 6 сеансов психосоциальной терапии, чтобы повысить мотивацию подростков к использованию лекарств и разработать контракты между родителями и подростками с целью установления целей приверженности лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Доля принятых назначенных доз, измеренная электронными устройствами мониторинга.
|
После лечения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки деструктивного поведенческого расстройства — отчет родителей: невнимательность
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой общее количество подростковых симптомов невнимательности синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), одобренных родителями по этой оценочной шкале.
Возможные баллы варьируются от 0 до 9, при этом более высокие баллы отражают наличие большего количества симптомов невнимательности.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки деструктивного поведенческого расстройства — отчет родителей: гиперактивный-импульсивный
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой общее количество подростковых гиперактивно-импульсивных симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), одобренных родителями по этой оценочной шкале.
Возможные баллы варьируются от 0 до 9, при этом более высокие баллы представляют наличие большего количества симптомов гиперактивности-импульсивности.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки деструктивного расстройства поведения — отчет родителей: симптомы оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD)
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой общее количество подростковых симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР), одобренных родителями по этой оценочной шкале.
Возможные баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы представляют наличие большего количества симптомов ОВР.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки деструктивного поведения — Отчет родителей: симптомы расстройства поведения
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой общее количество подростковых симптомов расстройства поведения (РН), одобренных родителями по этой оценочной шкале.
Возможные баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы отражают наличие большего количества симптомов расстройства поведения.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки деструктивного поведенческого расстройства — отчет подростков
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой общее количество симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), о которых сообщают сами подростки, одобренных по этой оценочной шкале.
Возможные баллы варьируются от 0 до 9, при этом более высокие баллы отражают наличие большего количества симптомов невнимательности.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки деструктивного расстройства поведения - Отчет подростков: Гиперактивно-импульсивные симптомы
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой общее количество гиперактивно-импульсивных симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), о которых сообщают подростки и которые подтверждены этой оценочной шкалой.
Возможные баллы варьируются от 0 до 9, при этом более высокие баллы представляют наличие большего количества симптомов гиперактивности-импульсивности.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки деструктивного расстройства поведения - Отчет подростков: симптомы оппозиционно-вызывающего расстройства
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой общее количество симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР), о которых сообщают подростки и которые подтверждены этой оценочной шкалой.
Возможные баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов ODD.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки деструктивного поведения - Отчет подростков: симптомы расстройства поведения
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой общее количество сообщаемых подростками симптомов расстройства поведения (РН), одобренных по этой оценочной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов БК.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки нарушений — отчет родителей
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой среднюю оценку родителями функциональных нарушений у подростков в различных областях функционирования (например, дома, в школе, в отношениях со сверстниками).
Возможные баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения и потребность в лечении.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки нарушений — отчет подростков
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев)
|
Баллы представляют собой средний рейтинг подростковых функциональных нарушений в самооценке подростков в нескольких областях функционирования (например, дома, в школе, в отношениях со сверстниками).
Возможные баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения и потребность в лечении.
|
После лечения (6 месяцев)
|
|
Поддержание приверженности к лечению
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Непрерывный мониторинг назначенных доз, принятых в течение 12-месячного периода мониторинга
|
18 месяцев
|
|
Последующая приверженность лечению
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Непрерывный мониторинг назначенных доз, принимаемых в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MH097819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .